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Enoxaparina 20 mg rispetto a 30 mg per via sottocutanea una volta al giorno in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa

8 settembre 2017 aggiornato da: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Valutazione delle strategie di dosaggio della profilassi del tromboembolismo venoso non chirurgico: enoxaparina 20 mg rispetto a 30 mg per via sottocutanea una volta al giorno in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa

Si tratta di uno studio clinico che include pazienti non chirurgici, di età pari o superiore a 70 anni, con compromissione renale che richiede la prevenzione farmacologica della tromboembolia venosa durante il ricovero. I pazienti sono randomizzati per ricevere 20 mg o 30 mg di enoxaparina. Entrambi i regimi di dosaggio dell'enoxaparina sono stati approvati per la tromboprofilassi nella funzionalità renale compromessa in diversi paesi. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di enoxaparina 20 mg rispetto a 30 mg per via sottocutanea al giorno confrontando i livelli di anti-xa, la trombosi e gli eventi emorragici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non chirurgici
  • 70 anni o più
  • Con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤35 ml/min)
  • Richiede tromboprofilassi farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per una dose di trattamento del trattamento anticoagulante
  • Chirurgia del ginocchio o chirurgia dell'anca entro 10-35 giorni, rispettivamente
  • Chirurgia, trauma, emodialisi, dialisi peritoneale o sanguinamento
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti con un rischio eccessivo di sanguinamento e non idonei per la tromboprofilassi farmacologica sulla base della valutazione del medico o a causa di uno qualsiasi dei 3 principali fattori di rischio tra cui ulcera gastroduodenale attiva, sanguinamento negli ultimi tre mesi prima del ricovero ospedaliero o conta piastrinica <50.000 piastrine/ mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina 20 mg
Droga: Enoxaparina 20 mg/0,2 ml siringa preriempita
Enoxaparina 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Enoxaparina 30 mg
Droga: Enoxaparina 60Mg/0.6Ml Inj Siringa 0.6Ml
Enoxaparina 30 mg per via sottocutanea una volta al giorno. La metà del graduato 60Mg/0.6Ml Viene somministrata la siringa Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli massimi di anti-Xa
Lasso di tempo: 3° giorno di tromboprofilassi
Livelli di picco anti-Xa, rilevati 4 ore dopo la somministrazione della dose di enoxaparina
3° giorno di tromboprofilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso i livelli anti-xa
Lasso di tempo: 3° giorno di tromboprofilassi
Livelli minimi di anti-Xa, prelevati appena prima della somministrazione della terza dose di enoxaparina
3° giorno di tromboprofilassi
Sanguinamento secondo i criteri di sanguinamento GUSTO.
Lasso di tempo: Il sanguinamento entro 30 giorni sarà valutato dalla randomizzazione fino alla data di sanguinamento o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il sanguinamento entro 30 giorni sarà valutato dalla randomizzazione fino alla data di sanguinamento o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tromboembolia venosa (TEV) sintomatica o asintomatica oggettivamente confermata, inclusa sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (EP).
Lasso di tempo: Il tromboembolismo venoso (VTE) entro 30 giorni sarà valutato dalla randomizzazione fino alla data del VTE o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Documentazione grafica della TVP rilevata oggettivamente mediante venografia bilaterale o ecografia duplex, mentre il rilevamento di EP mediante tomografia computerizzata potenziata dal contrasto (CT Scan) o risonanza magnetica (MRI).
Il tromboembolismo venoso (VTE) entro 30 giorni sarà valutato dalla randomizzazione fino alla data del VTE o alla data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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