Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enoxaparin 20 mg kontra 30 mg subkutant en gång dagligen hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion

8 september 2017 uppdaterad av: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Utvärdering av icke-kirurgisk venös tromboembolism Doseringsstrategier: Enoxaparin 20 mg kontra 30 mg subkutant en gång dagligen hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion

Detta är en klinisk prövning som inkluderar icke-kirurgiska patienter, 70 år eller äldre, med nedsatt njurfunktion som kräver farmakologisk förebyggande av venös tromboembolism under sjukhusvistelse. Patienterna randomiseras till att få antingen 20 mg eller 30 mg enoxaparin. Båda doseringsregimerna för enoxaparin har godkänts för tromboprofylax vid nedsatt njurfunktion i olika länder. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enoxaparin 20 mg kontra 30 mg subkutant dagligen genom att jämföra anti-xa-nivåer, tromboser och blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-kirurgiska patienter
  • 70 år eller äldre
  • Med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤35 ml/min)
  • Kräver farmakologisk tromboprofylax

Exklusions kriterier:

  • Indikation för en behandlingsdos av antikoagulantbehandling
  • Knäoperation eller höftoperation inom 10 till 35 dagar, respektive
  • Kirurgi, trauma, hemodialys, peritonealdialys eller blödning
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Patienter med en överdriven blödningsrisk och som inte är berättigade till farmakologisk tromboprofylax baserat på läkares bedömning eller på grund av någon av de tre huvudriskfaktorerna inklusive aktivt gastroduodenalt sår, blödning under de senaste tre månaderna före sjukhusinläggning eller ett trombocytantal på <50 000 blodplättar/ mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 20 mg
Läkemedel: Enoxaparin 20 mg/0,2 ml förfylld spruta
Enoxaparin 20 mg subkutant en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30 mg
Läkemedel: Enoxaparin 60Mg/0,6Ml Inj spruta 0,6Ml
Enoxaparin 30 mg subkutant en gång dagligen. Hälften av de graderade 60Mg/0,6Ml Inj spruta administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppnivåer av anti-Xa
Tidsram: Dag 3 av tromboprofylax
Toppnivåer av anti-Xa, dragna 4 timmar efter att enoxaparindosen har getts
Dag 3 av tromboprofylax

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta anti-xa-nivåer
Tidsram: Dag 3 av tromboprofylax
Lägsta anti-Xa-nivåer, dragna precis innan den tredje dosen av enoxaparin ges
Dag 3 av tromboprofylax
Blödning enligt GUSTOs blödningskriterier.
Tidsram: Blödning inom 30 dagar kommer att bedömas från randomisering till datum för blödning eller utskrivningsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Blödning inom 30 dagar kommer att bedömas från randomisering till datum för blödning eller utskrivningsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Objektivt bekräftad symptomatisk eller asymtomatisk venös tromboembolism (VTE) inklusive både djup ventrombos (DVT) och eller lungemboli (PE).
Tidsram: Venös tromboembolism (VTE) inom 30 dagar kommer att bedömas från randomisering till datum för VTE eller datum för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Kartlägg dokumentation av objektivt detekterad DVT genom antingen bilateral venografi eller duplex ultraljud medan PE-detektion genom kontrastförstärkt datortomografiskanning (CT-skanning) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Venös tromboembolism (VTE) inom 30 dagar kommer att bedömas från randomisering till datum för VTE eller datum för utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lebanese American University

Utredare

  • Huvudutredare: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Enoxaparin 20 mg/0,2 ml förfylld spruta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera