Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enoxaparin 20 mg versus 30 mg szubkután naponta egyszer beadva idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél

2017. szeptember 8. frissítette: Nibal Chamoun, Lebanese American University

A nem sebészi vénás thromboembolia profilaxis adagolási stratégiáinak értékelése: 20 mg enoxaparin a naponta egyszer szubkután adott 30 mg-mal szemben károsodott vesefunkciójú idős betegeknél

Ez egy olyan klinikai vizsgálat, amelyen olyan 70 éves vagy idősebb, nem sebészeti betegek vesznek részt, akik vesekárosodásban szenvednek, és a kórházi kezelés során a vénás thromboembolia gyógyszeres megelőzését igénylik. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 20 mg vagy 30 mg enoxaparint kapjanak. Az enoxaparin mindkét adagolási rendjét különböző országokban engedélyezték thromboprofilaxisra károsodott veseműködés esetén. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi 20 mg enoxaparin és a 30 mg szubkután adagolás hatékonyságát és biztonságosságát az anti-xa szintek, a trombózis és a vérzéses események összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem műtéti betegek
  • 70 éves vagy idősebb
  • Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≤35 ml/perc)
  • Farmakológiai thromboprofilaxis szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A véralvadásgátló kezelés terápiás dózisának indikációja
  • Térdműtét vagy csípőműtét 10-35 napon belül
  • Sebészet, trauma, hemodialízis, peritoneális dialízis vagy vérzés
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Olyan betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata, és nem jogosultak gyógyszeres thromboprofilaxisra az orvos értékelése alapján, vagy a 3 fő kockázati tényező bármelyike ​​miatt, ideértve az aktív gyomor-nyombélfekélyt, a kórházi felvételt megelőző három hónapon belüli vérzést vagy 50 000 alatti vérlemezkeszámot. vérlemezkék/ mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 20 mg
Drog: Enoxaparin 20 mg/0,2 ml előretöltött fecskendő
Enoxaparin 20 mg szubkután naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30 mg
Drog: Enoxaparin 60Mg/0,6Ml injekciós fecskendő 0,6Ml
Enoxaparin 30 mg szubkután naponta egyszer. A besorolt ​​60Mg/0.6Ml fele Inj fecskendő kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs anti-Xa szint
Időkeret: A tromboprofilaxis 3. napja
Az anti-Xa-szintek csúcsértéke 4 órával az enoxaparin adag beadása után történik
A tromboprofilaxis 3. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális anti-xa szintek
Időkeret: A tromboprofilaxis 3. napja
Minimális anti-Xa szintek, közvetlenül a harmadik enoxaparin adag beadása előtt
A tromboprofilaxis 3. napja
Vérzés a GUSTO vérzési kritériumai szerint.
Időkeret: A 30 napon belüli vérzést a véletlen besorolástól a vérzés időpontjáig vagy az elbocsátás időpontjáig értékeljük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A 30 napon belüli vérzést a véletlen besorolástól a vérzés időpontjáig vagy az elbocsátás időpontjáig értékeljük, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Objektíven igazolt tüneti vagy tünetmentes vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és/vagy tüdőembóliát (PE).
Időkeret: A 30 napon belüli vénás thromboemboliát (VTE) a véletlen besorolástól a VTE időpontjáig vagy a kibocsátás időpontjáig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kétoldali venográfiával vagy duplex ultrahanggal objektíven kimutatott DVT diagramdokumentációja, míg a PE kimutatása kontrasztanyagos számítógépes tomográfiával (CT Scan) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
A 30 napon belüli vénás thromboemboliát (VTE) a véletlen besorolástól a VTE időpontjáig vagy a kibocsátás időpontjáig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lebanese American University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel