Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enoxaparina 20 mg versus 30 mg por via subcutânea uma vez ao dia em pacientes idosos com função renal prejudicada

8 de setembro de 2017 atualizado por: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Avaliação da profilaxia não cirúrgica para tromboembolismo venoso Estratégias de dosagem: enoxaparina 20 mg versus 30 mg por via subcutânea uma vez ao dia em pacientes idosos com função renal comprometida

Trata-se de um ensaio clínico que incluiu pacientes não cirúrgicos, com idade igual ou superior a 70 anos, com insuficiência renal que requerem prevenção farmacológica de tromboembolismo venoso durante a internação. Os pacientes são randomizados para receber 20 mg ou 30 mg de enoxaparina. Ambos os regimes de dosagem de enoxaparina foram aprovados para tromboprofilaxia na insuficiência renal em diferentes países. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da enoxaparina 20mg versus 30mg por via subcutânea diariamente, comparando os níveis de anti-xa, trombose e eventos hemorrágicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não cirúrgicos
  • 70 anos de idade ou mais
  • Com insuficiência renal (depuração de creatinina ≤35ml/min)
  • Necessita de tromboprofilaxia farmacológica

Critério de exclusão:

  • Indicação para uma dose de tratamento de tratamento anticoagulante
  • Cirurgia de joelho ou cirurgia de quadril dentro de 10 a 35 dias, respectivamente
  • Cirurgia, trauma, hemodiálise, diálise peritoneal ou sangramento
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo
  • Pacientes com risco excessivo de sangramento e não elegíveis para tromboprofilaxia farmacológica com base na avaliação do médico ou devido a qualquer um dos 3 principais fatores de risco, incluindo úlcera gastroduodenal ativa, sangramento nos últimos três meses antes da internação hospitalar ou contagem de plaquetas <50.000 plaquetas/ mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina 20mg
Medicamento: Enoxaparina 20Mg/0,2mL Seringa pré-cheia
Enoxaparina 20mg SC uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparina 30mg
Medicamento: Enoxaparina 60Mg/0,6Ml Seringa Injetável 0,6Ml
Enoxaparina 30mg SC uma vez ao dia. Metade dos 60Mg/0,6Ml graduados A seringa Inj é administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis máximos de anti-Xa
Prazo: 3º dia de tromboprofilaxia
Níveis máximos de anti-Xa, obtidos 4 horas após a administração da dose de enoxaparina
3º dia de tromboprofilaxia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis mínimos de anti-xa
Prazo: 3º dia de tromboprofilaxia
Níveis mínimos de anti-Xa, coletados logo antes da administração da terceira dose de enoxaparina
3º dia de tromboprofilaxia
Sangramento de acordo com os critérios de sangramento GUSTO.
Prazo: O sangramento dentro de 30 dias será avaliado desde a randomização até a data do sangramento ou data da alta, o que ocorrer primeiro.
O sangramento dentro de 30 dias será avaliado desde a randomização até a data do sangramento ou data da alta, o que ocorrer primeiro.
Tromboembolismo venoso (TEV) sintomático ou assintomático objetivamente confirmado, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP).
Prazo: O tromboembolismo venoso (TEV) dentro de 30 dias será avaliado desde a randomização até a data do TEV ou data de alta, o que ocorrer primeiro.
Documentação de gráfico de TVP detectada objetivamente por venografia bilateral ou ultrassonografia duplex, enquanto a detecção de EP por tomografia computadorizada com contraste aprimorado (TC) ou ressonância magnética (MRI).
O tromboembolismo venoso (TEV) dentro de 30 dias será avaliado desde a randomização até a data do TEV ou data de alta, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lebanese American University

Investigadores

  • Investigador principal: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

13 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever