Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutant én gang daglig hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon

8. september 2017 oppdatert av: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Evaluering av ikke-kirurgisk venøs tromboembolisme-profylakse doseringsstrategier: Enoksaparin 20 mg versus 30 mg subkutant én gang daglig hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Dette er en klinisk studie som inkluderer ikke-kirurgiske pasienter, 70 år eller eldre, med nedsatt nyrefunksjon som krever forebygging av farmakologisk venøs tromboembolisme under sykehusinnleggelse. Pasienter er randomisert til å motta enten 20 mg eller 30 mg enoksaparin. Begge doseringsregimene av enoksaparin er godkjent for tromboprofylakse ved nedsatt nyrefunksjon i forskjellige land. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin 20 mg versus 30 mg subkutant daglig ved å sammenligne anti-xa-nivåer, trombose og blødningshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kirurgiske pasienter
  • 70 år eller eldre
  • Med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤35 ml/min)
  • Krever farmakologisk tromboprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for behandlingsdose antikoagulasjonsbehandling
  • Kneoperasjon eller hofteoperasjon innen henholdsvis 10 til 35 dager
  • Kirurgi, traumer, hemodialyse, peritonealdialyse eller blødning
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet
  • Pasienter med overdreven blødningsrisiko og ikke kvalifisert for farmakologisk tromboprofylakse basert på legevurdering eller på grunn av noen av de 3 hovedrisikofaktorene, inkludert aktivt gastroduodenalt sår, blødning i løpet av de siste tre månedene før sykehusinnleggelse, eller et antall blodplater på <50 000 blodplater/ mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin 20 mg
Legemiddel: Enoxaparin 20Mg/0,2mL ferdigfylt sprøyte
Enoxaparin 20 mg subkutant én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin 30 mg
Legemiddel: Enoxaparin 60Mg/0,6Ml Inj Sprøyte 0,6Ml
Enoksaparin 30 mg subkutant én gang daglig. Halvparten av de graderte 60Mg/0,6Ml Inj sprøyte gis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp anti-Xa-nivåer
Tidsramme: Dag 3 av tromboprofylakse
Maksimal anti-Xa-nivå, tatt 4 timer etter at enoksaparin-dosen er gitt
Dag 3 av tromboprofylakse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lave anti-xa-nivåer
Tidsramme: Dag 3 av tromboprofylakse
Laveste anti-Xa-nivåer, tatt rett før den tredje dosen av enoksaparin gis
Dag 3 av tromboprofylakse
Blødning i henhold til GUSTOs blødningskriterier.
Tidsramme: Blødning innen 30 dager vil bli vurdert fra randomisering til dato for blødning eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kommer først.
Blødning innen 30 dager vil bli vurdert fra randomisering til dato for blødning eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kommer først.
Objektivt bekreftet symptomatisk eller asymptomatisk venøs tromboemboli (VTE) inkludert både dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE).
Tidsramme: Venøs tromboemboli (VTE) innen 30 dager vil bli vurdert fra randomisering til dato for VTE eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kommer først.
Kartlegg dokumentasjon av objektivt detektert DVT ved enten bilateral venografi eller dupleks ultrasonografi, mens PE-deteksjon ved kontrastforsterket datastyrt tomografiskanning (CT-skanning) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Venøs tromboemboli (VTE) innen 30 dager vil bli vurdert fra randomisering til dato for VTE eller utskrivningsdato, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Enoxaparin 20Mg/0,2mL ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere