Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutánně jednou denně u starších pacientů s poruchou funkce ledvin

8. září 2017 aktualizováno: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Vyhodnocení nechirurgické profylaxe žilního tromboembolismu strategie dávkování: Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutánně jednou denně u starších pacientů s poruchou funkce ledvin

Toto je klinická studie zahrnující nechirurgické pacienty ve věku 70 let nebo starší s poruchou funkce ledvin vyžadující farmakologickou prevenci žilního tromboembolismu během hospitalizace. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg nebo 30 mg enoxaparinu. Oba dávkovací režimy enoxaparinu byly schváleny pro tromboprofylaxi při poruchách funkce ledvin v různých zemích. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost enoxaparinu 20 mg oproti 30 mg subkutánně denně porovnáním hladin anti-xa, trombózy a krvácivých příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechirurgickí pacienti
  • 70 let nebo starší
  • S poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 35 ml/min)
  • Vyžadující farmakologickou tromboprofylaxi

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k léčebné dávce antikoagulační léčby
  • Operace kolene nebo operace kyčle do 10 až 35 dnů
  • Chirurgie, trauma, hemodialýza, peritoneální dialýza nebo krvácení
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Pacienti s nadměrným rizikem krvácení, kteří nejsou způsobilí k farmakologické tromboprofylaxi na základě posouzení lékařem nebo kvůli některému ze 3 hlavních rizikových faktorů včetně aktivního gastroduodenálního vředu, krvácení během posledních tří měsíců před přijetím do nemocnice nebo počtu krevních destiček < 50 000 krevní destičky/ mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 20 mg
Lék: Enoxaparin 20 mg/0,2 ml předplněná injekční stříkačka
Enoxaparin 20 mg subkutánně jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30 mg
Lék: Enoxaparin 60Mg/0,6Ml injekční stříkačka 0,6Ml
Enoxaparin 30 mg subkutánně jednou denně. Polovina odstupňovaných 60Mg/0,6Ml Podává se injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší hladiny anti-Xa
Časové okno: 3. den tromboprofylaxe
Maximální hladiny anti-Xa zjištěné 4 hodiny po podání dávky enoxaparinu
3. den tromboprofylaxe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostřednictvím úrovní anti-xa
Časové okno: 3. den tromboprofylaxe
Minimální hladiny anti-Xa odebrané těsně před podáním třetí dávky enoxaparinu
3. den tromboprofylaxe
Krvácení podle kritérií krvácení GUSTO.
Časové okno: Krvácení do 30 dnů bude hodnoceno od randomizace do data krvácení nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Krvácení do 30 dnů bude hodnoceno od randomizace do data krvácení nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Objektivně potvrzený symptomatický nebo asymptomatický venózní tromboembolismus (VTE) zahrnující jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE).
Časové okno: Venózní tromboembolismus (VTE) bude hodnocen do 30 dnů od randomizace do data VTE nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Znázorněte dokumentaci objektivně detekované hluboké žilní trombózy buď bilaterální venografií nebo duplexní ultrasonografií, zatímco detekce PE pomocí počítačové tomografie se zvýšeným kontrastem (CT Scan) nebo magnetické rezonance (MRI).
Venózní tromboembolismus (VTE) bude hodnocen do 30 dnů od randomizace do data VTE nebo data propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lebanese American University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit