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Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutan einmal täglich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

8. September 2017 aktualisiert von: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Bewertung von Dosierungsstrategien zur nicht-chirurgischen venösen Thromboembolie-Prophylaxe: Enoxaparin 20 mg versus 30 mg subkutan einmal täglich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dies ist eine klinische Studie mit nicht chirurgischen Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit eingeschränkter Nierenfunktion, die während des Krankenhausaufenthalts eine pharmakologische Vorbeugung gegen venöse Thromboembolien erfordern. Die Patienten erhalten randomisiert entweder 20 mg oder 30 mg Enoxaparin. Beide Dosierungsschemata von Enoxaparin sind in verschiedenen Ländern zur Thromboseprophylaxe bei eingeschränkter Nierenfunktion zugelassen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enoxaparin 20 mg gegenüber 30 mg subkutan täglich zu bewerten, indem die Anti-Xa-Spiegel, Thrombosen und Blutungsereignisse verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht chirurgische Patienten
  • 70 Jahre oder älter
  • Mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min)
  • Erfordern einer pharmakologischen Thromboseprophylaxe

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Behandlungsdosis einer gerinnungshemmenden Behandlung
  • Knieoperation bzw. Hüftoperation innerhalb von 10 bis 35 Tagen
  • Operation, Trauma, Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Blutungen
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Patienten mit übermäßigem Blutungsrisiko, die nach ärztlicher Einschätzung oder aufgrund eines der 3 Hauptrisikofaktoren, einschließlich aktivem gastroduodenalem Ulkus, Blutung innerhalb der letzten drei Monate vor Krankenhauseinweisung oder einer Thrombozytenzahl von < 50.000, nicht für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe in Frage kommen Blutplättchen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 20 mg
Arzneimittel: Enoxaparin 20 mg/0,2 ml Fertigspritze
Enoxaparin 20 mg subkutan einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin 30 mg
Arzneimittel: Enoxaparin 60 mg/0,6 ml Injektionsspritze 0,6 ml
Enoxaparin 30 mg subkutan einmal täglich. Die Hälfte der abgestuften 60Mg/0.6Ml Injektionsspritze verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Anti-Xa-Spiegel
Zeitfenster: Tag 3 der Thromboseprophylaxe
Anti-Xa-Spitzenwerte, gemessen 4 Stunden nach Gabe der Enoxaparin-Dosis
Tag 3 der Thromboseprophylaxe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal Anti-Xa-Spiegel
Zeitfenster: Tag 3 der Thromboseprophylaxe
Tal-Anti-Xa-Spiegel, die unmittelbar vor der dritten Gabe von Enoxaparin ermittelt wurden
Tag 3 der Thromboseprophylaxe
Blutungen nach den GUSTO-Blutungskriterien.
Zeitfenster: Blutungen innerhalb von 30 Tagen werden von der Randomisierung bis zum Datum der Blutung oder dem Datum der Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Blutungen innerhalb von 30 Tagen werden von der Randomisierung bis zum Datum der Blutung oder dem Datum der Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Objektiv bestätigte symptomatische oder asymptomatische venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich sowohl tiefer Venenthrombose (TVT) als auch Lungenembolie (LE).
Zeitfenster: Venöse Thromboembolien (VTE) innerhalb von 30 Tagen werden von der Randomisierung bis zum Datum der VTE oder dem Datum der Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagrammdokumentation einer objektiv erkannten DVT entweder durch bilaterale Venographie oder Duplex-Ultraschall, während PE-Erkennung durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgt.
Venöse Thromboembolien (VTE) innerhalb von 30 Tagen werden von der Randomisierung bis zum Datum der VTE oder dem Datum der Entlassung bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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