Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enoksaparyna 20 mg w porównaniu z 30 mg podskórnie raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

8 września 2017 zaktualizowane przez: Nibal Chamoun, Lebanese American University

Ocena niechirurgicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Strategie dawkowania: Enoksaparyna 20 mg w porównaniu z 30 mg podskórnie raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek

Jest to badanie kliniczne, w którym biorą udział nieoperacyjni pacjenci w wieku 70 lat lub starsi z zaburzeniami czynności nerek wymagającymi farmakologicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas hospitalizacji. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 20 mg lub 30 mg enoksaparyny. Oba schematy dawkowania enoksaparyny zostały zatwierdzone do profilaktyki przeciwzakrzepowej w zaburzeniach czynności nerek w różnych krajach. Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny w dawce 20 mg i 30 mg podawanej podskórnie codziennie przez porównanie poziomów anty-xa, przypadków zakrzepicy i krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • LAU Medical Center-Rizk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niechirurgiczni
  • 70 lat lub więcej
  • Z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤35 ml/min)
  • Wymagający farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do podania dawki leczniczej leczenia przeciwzakrzepowego
  • Operacja kolana lub biodra odpowiednio w ciągu 10 do 35 dni
  • Operacja, uraz, hemodializa, dializa otrzewnowa lub krwawienie
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Pacjenci z nadmiernym ryzykiem krwawienia i niekwalifikujący się do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej na podstawie oceny lekarza lub z powodu któregokolwiek z 3 głównych czynników ryzyka, w tym czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala lub liczby płytek krwi <50 000 płytek krwi/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna 20 mg
Lek: Enoksaparyna 20 mg/0,2 ml Ampułko-strzykawka
Enoksaparyna 20 mg podskórnie raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna 30 mg
Lek: Enoksaparyna 60 mg/0,6 ml strzykawka do wstrzykiwań 0,6 ml
Enoksaparyna 30 mg podskórnie raz dziennie. Połowa z podziałką 60Mg/0,6Ml Podawana jest strzykawka Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe poziomy anty-Xa
Ramy czasowe: Dzień 3 profilaktyki przeciwzakrzepowej
Szczytowe poziomy anty-Xa, pobrane 4 godziny po podaniu dawki enoksaparyny
Dzień 3 profilaktyki przeciwzakrzepowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy anty-xa
Ramy czasowe: Dzień 3 profilaktyki przeciwzakrzepowej
Minimalne poziomy anty-Xa, pobrane tuż przed podaniem trzeciej dawki enoksaparyny
Dzień 3 profilaktyki przeciwzakrzepowej
Krwawienie zgodnie z kryteriami krwawienia GUSTO.
Ramy czasowe: Krwawienie w ciągu 30 dni będzie oceniane od randomizacji do daty krwawienia lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Krwawienie w ciągu 30 dni będzie oceniane od randomizacji do daty krwawienia lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywnie potwierdzona objawowa lub bezobjawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i/lub zatorowość płucna (ZP).
Ramy czasowe: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w ciągu 30 dni będzie oceniana od randomizacji do daty ŻChZZ lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dokumentację wykresu obiektywnie wykrytej DVT za pomocą obustronnej flebografii lub ultrasonografii dupleksowej, podczas gdy wykrywanie PE za pomocą tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastem (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w ciągu 30 dni będzie oceniana od randomizacji do daty ŻChZZ lub daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lebanese American University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nibal R Chamoun, PharmD, Lebanese American University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAU.SOP.NC1.25/Jun/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj