锌作为血液恶性肿瘤干细胞移植后免疫恢复的增强剂 (ZENITH)
2020年1月6日 更新者：Lorenzo Iovino、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后每日口服补充硫酸锌的单中心、非营利、病例对照研究
接受自体干细胞移植 (SCT) 的多发性骨髓瘤患者在收集干细胞时入组。
在移植时，他们以 1:1 的比例随机分为两组。
对照组患者在 SCT 后仅采取标准的抗菌预防措施；样品组在 SCT 后从第 +5 天到第 +100 天每天口服补充硫酸锌（600 mg/die）。
对外周血样本进行实验室测试。
研究概览
详细说明
接受自体干细胞移植 (SCT) 的多发性骨髓瘤患者在收集干细胞时入组。
在移植时，他们以 1:1 的比例随机分为两组。
对照组患者在 SCT 后仅采取标准的抗菌预防措施；样品组在 SCT 后从第 +5 天到第 +100 天每天口服补充硫酸锌（600 mg/die）。
该研究的目的是研究锌存在下的免疫重建，重点是胸腺重建。
对在 4 个时间点收集的外周血样本进行实验室测试：两个在移植前（在登记时和调理前一天）和两个在移植后（第 +30 天和 +100 天）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56126
- Hematology UO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干细胞移植的资格
排除标准：
- 对锌过敏
- 缺铜或威尔逊综合症
- 在其他药物中承认锌假设的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
接受自体干细胞移植的患者。
他们在干细胞移植后从第 +10 天到第 +30 天服用左氧氟沙星 500 mg/d、阿昔洛韦 400 mg bid、氟康唑 200 mg bid
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干细胞移植后从第+10天到第+30天每天一次
干细胞移植后从第+10天到第+30天每天两次
干细胞移植后从第+10天到第+30天每天两次
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实验性的：锌
接受自体干细胞移植的患者。
他们采取与对照组患者相同的抗菌预防措施，此外，从移植后第 +5 天到第 +100 天，每天口服补充硫酸锌 600 mg/die，无包衣片
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干细胞移植后从第+10天到第+30天每天一次
干细胞移植后从第+10天到第+30天每天两次
干细胞移植后从第+10天到第+30天每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TREC 改善胸腺输出
大体时间：移植后 TRECs 水平从第 +30 天到第 +100 天增加
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外周淋巴细胞 (TREC) 上 T 细胞受体切除环水平的测量，计算为 TREC/mcLin 液滴数字 PCR 的拷贝数
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移植后 TRECs 水平从第 +30 天到第 +100 天增加
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通过流式细胞术改善胸腺输出
大体时间：移植后天数+30、+100
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通过 8 色流式细胞术测量循环 T 幼稚淋巴细胞。
T 幼稚被鉴定为 CD4+/CD8+ 淋巴细胞与 CD45RA、CD27、CD28 的共表达。
该值估计为 T naive/mcL 的数量
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移植后天数+30、+100
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环淋巴细胞群的变化
大体时间：移植后天数+30、+100
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流式细胞术测定移植后 t 细胞亚群的变化
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移植后天数+30、+100
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免疫能力
大体时间：移植后天数+30、+100
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外周血定量聚合酶链反应旨在量化 Torquetenovirus 病毒载量
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移植后天数+30、+100
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：移植后天数+30、+100
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报告副作用的病例报告表
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移植后天数+30、+100
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月10日
研究完成 (实际的)
2019年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hematology AOUPisa
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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