Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink som enhancer i immungenopretning efter stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter (ZENITH)

6. januar 2020 opdateret af: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Et monocentreret, non-profit case-kontrolstudie med daglig oral tilskud af zinksulfat efter autolog stamcelletransplantation hos patienter ramt af myelomatose

Patienter, der er ramt af myelomatose, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation (SCT), indskrives på tidspunktet for stamcelleopsamling. De randomiseres 1:1 i to grupper på tidspunktet for transplantationen. Patienter i kontrolgruppen tager kun standard antimikrobiel profylakse efter SCT; Prøvegruppen tager derudover et dagligt oralt tilskud af zinksulfat (600 mg/die) fra dag +5 til dag +100 efter SCT. Laboratorieundersøgelser udføres på perifere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er ramt af myelomatose, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation (SCT), indskrives på tidspunktet for stamcelleopsamling. De randomiseres 1:1 i to grupper på tidspunktet for transplantationen. Patienter i kontrolgruppen tager kun standard antimikrobiel profylakse efter SCT; Prøvegruppen tager derudover et dagligt oralt tilskud af zinksulfat (600 mg/die) fra dag +5 til dag +100 efter SCT. Formålet med undersøgelsen er at undersøge immunrekonstitutionen i tilstedeværelse af zink, med fokus på thymus rekonstitution. Laboratorieprøver udføres på perifere blodprøver, indsamlet på 4 tidspunkter: to før transplantation (på tidspunktet for indskrivning og dagen før konditionering) og to efter transplantation (dag +30 og +100).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Hematology UO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • berettigelse til stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for zink
  • kobbermangel eller Wilsons syndrom
  • patienter, der indrømmer zink antagelse i andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation. De tager levofloxacin 500 mg/d, aciclovir 400 mg to gange dagligt, fluconazol 200 mg to gange dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Levofloxacin 500 mg oral tablet
en gang dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Fluconazol 200 mg tab
to gange dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Acyclovir 400 MG
to gange dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
EKSPERIMENTEL: Zink
patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation. De tager den samme antimikrobielle profylakse af patienter i kontrolgruppen, og derudover et dagligt oralt tilskud af zinksulfat, 600 mg/die, ubelagte tabs, fra dag +5 til dag +100 efter transplantation
Medicin: Levofloxacin 500 mg oral tablet
en gang dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Fluconazol 200 mg tab
to gange dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Acyclovir 400 MG
to gange dagligt fra dag +10 til dag +30 efter stamcelletransplantation
Medicin: Zinksulfat oralt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af thymus output ved TREC'er
Tidsramme: stigning i TREC-niveauer fra dag +30 til dag +100 efter transplantation
Måling af niveauer af T-cellereceptorudskæringscirkler på perifere lymfocytter (TREC'er), beregnet som antal kopier af TREC'er/mcLin dråbe digital PCR
stigning i TREC-niveauer fra dag +30 til dag +100 efter transplantation
Forbedring af thymus output ved flowcytometri
Tidsramme: dage +30, +100 efter transplantation
Mål for cirkulerende T naive lymfocytter ved 8-farve flow-cytometri. T naive identificeres som CD4+/CD8+ lymfocytter med samekspression af CD45RA, CD27, CD28. Værdien estimeres som antal T naive/mcL
dage +30, +100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i cirkulerende lymfocytpopulationer
Tidsramme: dage +30, +100 efter transplantation
Flowcytometri for at bestemme variationerne af t-celle subpopulationer efter graft
dage +30, +100 efter transplantation
Immunkompetence
Tidsramme: dage +30, +100 efter transplantation
kvantitativ polymerasekædereaktion på perifert blod med det formål at kvantificere Torquetenovirus viral belastning
dage +30, +100 efter transplantation
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: dage +30, +100 efter transplantation
case report formular til indberetning af bivirkninger
dage +30, +100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hematology AOUPisa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin 500 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner