Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинк как усилитель иммунного восстановления после трансплантации стволовых клеток при гематологических злокачественных новообразованиях (ZENITH)

6 января 2020 г. обновлено: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Моноцентрическое, некоммерческое исследование случай-контроль с ежедневным пероральным приемом сульфата цинка после аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов, страдающих множественной миеломой

Пациенты с множественной миеломой, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ТСК), включаются в исследование в момент забора стволовых клеток. Их рандомизируют 1:1 в две группы в момент трансплантации. Пациенты контрольной группы после СКТ получают только стандартную антимикробную профилактику; Пробная группа дополнительно принимает ежедневную пероральную добавку сульфата цинка (600 мг/день) с +5 дня до +100 дня после SCT. Лабораторные исследования проводятся на образцах периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с множественной миеломой, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ТСК), включаются в исследование в момент забора стволовых клеток. Их рандомизируют 1:1 в две группы в момент трансплантации. Пациенты контрольной группы после СКТ получают только стандартную антимикробную профилактику; Пробная группа дополнительно принимает ежедневную пероральную добавку сульфата цинка (600 мг/день) с +5 дня до +100 дня после SCT. Целью исследования является изучение восстановления иммунитета в присутствии цинка с акцентом на восстановление тимуса. Лабораторные исследования проводят на образцах периферической крови, собранных в 4 временных интервала: два до трансплантации (в момент включения и за день до кондиционирования) и два после трансплантации (день +30 и +100).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • право на трансплантацию стволовых клеток

Критерий исключения:

  • аллергия на цинк
  • дефицит меди или синдром Вильсона
  • пациенты, допускающие прием цинка в составе других препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток. Они принимают левофлоксацин 500 мг/день, ацикловир 400 мг два раза в день, флуконазол 200 мг два раза в день с +10 до +30 дня после трансплантации стволовых клеток.
Лекарство: Левофлоксацин 500 мг пероральная таблетка
один раз в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
Лекарство: Флуконазол 200мг табл.
два раза в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
Лекарство: Ацикловир 400 мг
два раза в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинк
пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию стволовых клеток. Они получают такую ​​же противомикробную профилактику, как и пациенты контрольной группы, и, кроме того, ежедневно перорально принимают сульфат цинка, 600 мг/упак., непокрытые таблетки, с +5 дня до +100 дня после трансплантации.
Лекарство: Левофлоксацин 500 мг пероральная таблетка
один раз в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
Лекарство: Флуконазол 200мг табл.
два раза в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
Лекарство: Ацикловир 400 мг
два раза в день с +10 дня до +30 дня после трансплантации стволовых клеток
Лекарство: Сульфат цинка пероральный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение производительности тимуса с помощью TREC
Временное ограничение: повышение уровня TRECs с +30 дня до +100 дня после трансплантации
Измерение уровней эксцизионных кругов Т-клеточных рецепторов на периферических лимфоцитах (TREC), рассчитанное как количество копий TREC/капли цифровой ПЦР mcLin
повышение уровня TRECs с +30 дня до +100 дня после трансплантации
Улучшение производительности тимуса с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: дни +30, +100 после пересадки
Измерение циркулирующих Т-наивных лимфоцитов с помощью 8-цветной проточной цитометрии. T наивные идентифицируются как CD4+/CD8+ лимфоциты с коэкспрессией CD45RA, CD27, CD28. Значение оценивается как количество T наивных/мкл.
дни +30, +100 после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в популяциях циркулирующих лимфоцитов
Временное ограничение: дни +30, +100 после пересадки
Проточная цитометрия для определения вариаций субпопуляций Т-клеток после трансплантации
дни +30, +100 после пересадки
Иммунная компетентность
Временное ограничение: дни +30, +100 после пересадки
количественная полимеразная цепная реакция на периферической крови с целью количественного определения вирусной нагрузки торкетеновируса
дни +30, +100 после пересадки
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: дни +30, +100 после пересадки
форма отчета о случаях для сообщения о побочных эффектах
дни +30, +100 после пересадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hematology AOUPisa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левофлоксацин 500 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться