Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink som förstärkare i immunåterhämtning efter stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter (ZENITH)

6 januari 2020 uppdaterad av: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

En monocentrerad, icke-vinstdrivande, fallkontrollstudie med dagligt oralt tillskott av zinksulfat efter autolog stamcellstransplantation hos patienter som drabbats av multipelt myelom

Patienter som drabbats av multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation (SCT) registreras vid tidpunkten för stamcellsuppsamling. De randomiseras 1:1 i två grupper vid transplantationsögonblicket. Patienter i kontrollgruppen tar endast standard antimikrobiell profylax efter SCT; Provgruppen tar dessutom ett dagligt oralt tillskott av zinksulfat (600 mg/dö) från dag +5 till dag +100 efter SCT. Laboratorietester görs på perifera blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som drabbats av multipelt myelom som genomgått autolog stamcellstransplantation (SCT) registreras vid tidpunkten för stamcellsuppsamling. De randomiseras 1:1 i två grupper vid transplantationsögonblicket. Patienter i kontrollgruppen tar endast standard antimikrobiell profylax efter SCT; Provgruppen tar dessutom ett dagligt oralt tillskott av zinksulfat (600 mg/dö) från dag +5 till dag +100 efter SCT. Syftet med studien är att undersöka immunrekonstitutionen i närvaro av zink, med fokus på tymisk rekonstitution. Laboratorietester utförs på perifera blodprover, insamlade vid 4 tidpunkter: två före transplantation (vid tidpunkten för inskrivningen och dagen före konditionering) och två efter transplantation (dag +30 och +100).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Hematology UO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rätt till stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • allergi mot zink
  • kopparbrist eller Wilsons syndrom
  • patienter som erkänner zink antagande i andra läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation. De tar levofloxacin 500 mg/dag, aciklovir 400 mg två gånger dagligen, flukonazol 200 mg två gånger dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Levofloxacin 500 mg oral tablett
en gång dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Flukonazol 200 mg tab
två gånger dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Acyclovir 400 MG
två gånger dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
EXPERIMENTELL: Zink
patienter som genomgått autolog stamcellstransplantation. De tar samma antimikrobiella profylax för patienter i kontrollgruppen, och dessutom ett dagligt oralt tillskott av zinksulfat, 600 mg/dö, obelagda tabletter, från dag +5 till dag +100 efter transplantation
Läkemedel: Levofloxacin 500 mg oral tablett
en gång dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Flukonazol 200 mg tab
två gånger dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Acyclovir 400 MG
två gånger dagligen från dag +10 till dag +30 efter stamcellstransplantation
Läkemedel: Zinksulfat oral produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tymisk produktion genom TREC
Tidsram: ökning av TREC-nivåer från dag +30 till dag +100 efter transplantation
Mått på nivåer av T-cellsreceptorexcisionscirklar på perifera lymfocyter (TRECs), beräknat som antal kopior av TRECs/mcLin droplet digital PCR
ökning av TREC-nivåer från dag +30 till dag +100 efter transplantation
Förbättring av tymisk produktion genom flödescytometri
Tidsram: dagar +30, +100 efter transplantation
Mått på cirkulerande T naiva lymfocyter med 8-färgsflödescytometri. T naiva identifieras som CD4+/CD8+-lymfocyter med samuttryck av CD45RA, CD27, CD28. Värdet uppskattas som antal T naiva/mcL
dagar +30, +100 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationer i cirkulerande lymfocytpopulationer
Tidsram: dagar +30, +100 efter transplantation
Flödescytometri för att bestämma variationerna av t-cellsubpopulationer efter transplantat
dagar +30, +100 efter transplantation
Immunkompetens
Tidsram: dagar +30, +100 efter transplantation
kvantitativ polymeraskedjereaktion på perifert blod som syftar till att kvantifiera Torquetenovirus viral belastning
dagar +30, +100 efter transplantation
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: dagar +30, +100 efter transplantation
fallrapportformulär för att rapportera biverkningar
dagar +30, +100 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hematology AOUPisa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levofloxacin 500 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera