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Zink als Verstärker der Immunregeneration nach Stammzelltransplantation bei hämatologischen Malignomen (ZENITH)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Eine monozentrische, gemeinnützige Fall-Kontroll-Studie mit täglicher oraler Supplementierung von Zinksulfat nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben, werden zum Zeitpunkt der Stammzellentnahme aufgenommen. Sie werden zum Zeitpunkt der Transplantation 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Kontrollgruppe erhalten nach SZT nur eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe; die Probengruppe nimmt zusätzlich eine tägliche orale Supplementierung von Zinksulfat (600 mg/Tag) von Tag +5 bis Tag +100 nach SCT ein. Labortests werden an peripheren Blutproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen haben, werden zum Zeitpunkt der Stammzellentnahme aufgenommen. Sie werden zum Zeitpunkt der Transplantation 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Kontrollgruppe erhalten nach SZT nur eine standardmäßige antimikrobielle Prophylaxe; die Probengruppe nimmt zusätzlich eine tägliche orale Supplementierung von Zinksulfat (600 mg/Tag) von Tag +5 bis Tag +100 nach SCT ein. Ziel der Studie ist es, die Immunrekonstitution in Anwesenheit von Zink zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Thymusrekonstitution liegt. Labortests werden an peripheren Blutproben durchgeführt, die zu 4 Zeitpunkten entnommen werden: zwei vor der Transplantation (zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Tag vor der Konditionierung) und zwei nach der Transplantation (Tag +30 und +100).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Hematology UO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Zink
  • Kupfermangel oder Wilson-Syndrom
  • Patienten, die eine Zinkvermutung in anderen Arzneimitteln zugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Sie nehmen Levofloxacin 500 mg/d, Aciclovir 400 mg 2-mal täglich, Fluconazol 200 mg 2-mal täglich von Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Tablette zum Einnehmen
einmal täglich von Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fluconazol 200 mg tab
zweimal täglich ab Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Aciclovir 400 mg
zweimal täglich ab Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
EXPERIMENTAL: Zink
Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Sie nehmen die gleiche antimikrobielle Prophylaxe wie Patienten der Kontrollgruppe und zusätzlich eine tägliche orale Supplementierung von Zinksulfat, 600 mg/Tag, unbeschichtete Tabletten, von Tag +5 bis Tag +100 nach der Transplantation
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Tablette zum Einnehmen
einmal täglich von Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fluconazol 200 mg tab
zweimal täglich ab Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Aciclovir 400 mg
zweimal täglich ab Tag +10 bis Tag +30 nach der Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Zinksulfat orales Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Thymusleistung durch TRECs
Zeitfenster: Anstieg der TREC-Spiegel von Tag +30 bis Tag +100 nach der Transplantation
Messung der T-Zellrezeptor-Exzisionskreise auf peripheren Lymphozyten (TRECs), berechnet als Anzahl der Kopien von TRECs/mcLin-Tröpfchen-Digital-PCR
Anstieg der TREC-Spiegel von Tag +30 bis Tag +100 nach der Transplantation
Verbesserung der Thymusleistung durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tage +30, +100 nach Transplantation
Messung zirkulierender naiver T-Lymphozyten durch 8-Farben-Durchflusszytometrie. T-naive werden als CD4+/CD8+-Lymphozyten mit der Koexpression von CD45RA, CD27, CD28 identifiziert. Der Wert wird als Anzahl von T naiv/mcl geschätzt
Tage +30, +100 nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen in zirkulierenden Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: Tage +30, +100 nach Transplantation
Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Variationen von T-Zell-Subpopulationen nach der Transplantation
Tage +30, +100 nach Transplantation
Immunkompetenz
Zeitfenster: Tage +30, +100 nach Transplantation
quantitative Polymerase-Kettenreaktion auf peripheres Blut mit dem Ziel, die Viruslast des Torquetenovirus zu quantifizieren
Tage +30, +100 nach Transplantation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tage +30, +100 nach Transplantation
Fallberichtsformular zur Meldung von Nebenwirkungen
Tage +30, +100 nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hematology AOUPisa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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