Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynk jako wzmacniacz w odzyskiwaniu odporności po przeszczepie komórek macierzystych w nowotworach hematologicznych (ZENITH)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Monocentryczne, niekomercyjne badanie kliniczno-kontrolne z codzienną doustną suplementacją siarczanu cynku po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim

Pacjenci dotknięci szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) są zapisywani w momencie pobrania komórek macierzystych. W momencie przeszczepu są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują tylko standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową po SCT; grupa badana przyjmuje dodatkowo codzienną doustną suplementację siarczanu cynku (600 mg/die) od dnia +5 do dnia +100 po SCT. Badania laboratoryjne wykonuje się na próbkach krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dotknięci szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) są zapisywani w momencie pobrania komórek macierzystych. W momencie przeszczepu są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmują tylko standardową profilaktykę przeciwdrobnoustrojową po SCT; grupa badana przyjmuje dodatkowo codzienną doustną suplementację siarczanu cynku (600 mg/die) od dnia +5 do dnia +100 po SCT. Celem pracy jest zbadanie rekonstytucji immunologicznej w obecności cynku, ze szczególnym uwzględnieniem rekonstytucji grasicy. Badania laboratoryjne wykonuje się na próbkach krwi obwodowej pobranych w 4 punktach czasowych: dwa przed przeszczepem (w momencie włączenia i dzień przed kondycjonowaniem) i dwa po przeszczepie (doba +30 i +100).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Hematology UO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikacja do przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na cynk
  • niedobór miedzi lub zespół Wilsona
  • pacjentów, którzy przyznają się do obecności cynku w innych lekach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
pacjentów poddanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych. Przyjmują lewofloksacynę 500 mg/d, acyklowir 400 mg 2 razy dziennie, flukonazol 200 mg 2 razy dziennie od +10 do +30 dnia po przeszczepie komórek macierzystych
Lek: Lewofloksacyna 500 mg tabletka doustna
raz dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
Lek: Flukonazol 200 mg tabl
dwa razy dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
Lek: Acyklowir 400 mg
dwa razy dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
EKSPERYMENTALNY: Cynk
pacjentów poddanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych. Przyjmują taką samą profilaktykę przeciwdrobnoustrojową jak pacjenci z grupy kontrolnej, a ponadto codziennie doustną suplementację siarczanu cynku, 600 mg/dzień, niepowlekane tabletki, od dnia +5 do dnia +100 po przeszczepie
Lek: Lewofloksacyna 500 mg tabletka doustna
raz dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
Lek: Flukonazol 200 mg tabl
dwa razy dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
Lek: Acyklowir 400 mg
dwa razy dziennie od dnia +10 do dnia +30 po przeszczepieniu komórek macierzystych
Lek: Produkt doustny z siarczanem cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa produkcji grasicy przez TREC
Ramy czasowe: wzrost poziomów TREC od dnia +30 do dnia +100 po przeszczepie
Pomiar poziomów kółek wycinania receptora limfocytów T na limfocytach obwodowych (TREC), obliczony jako liczba kopii TREC/kropelek mcLin cyfrowy PCR
wzrost poziomów TREC od dnia +30 do dnia +100 po przeszczepie
Poprawa wydajności grasicy za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: dni +30, +100 po przeszczepie
Pomiar liczby krążących naiwnych limfocytów T za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej. Limfocyty T naiwne identyfikuje się jako limfocyty CD4+/CD8+ z koekspresją CD45RA, CD27, CD28. Wartość szacuje się jako liczbę T naiwnych/mcL
dni +30, +100 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacjach krążących limfocytów
Ramy czasowe: dni +30, +100 po przeszczepie
Cytometria przepływowa w celu określenia zmian subpopulacji komórek t po przeszczepie
dni +30, +100 po przeszczepie
Kompetencje immunologiczne
Ramy czasowe: dni +30, +100 po przeszczepie
ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy na krwi obwodowej mająca na celu ilościowe określenie miana wirusa Torquetenovirus
dni +30, +100 po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: dni +30, +100 po przeszczepie
formularz opisu przypadku do zgłaszania skutków ubocznych
dni +30, +100 po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hematology AOUPisa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewofloksacyna 500 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj