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Zinco como intensificador na recuperação imunológica após transplante de células-tronco para neoplasias hematológicas (ZENITH)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Um estudo caso-controle monocêntrico, sem fins lucrativos com suplementação oral diária de sulfato de zinco após transplante autólogo de células-tronco em pacientes afetados por mieloma múltiplo

Pacientes afetados por mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco (SCT) são inscritos no momento da coleta de células-tronco. Eles são randomizados 1:1 em dois grupos no momento do enxerto. Os pacientes do grupo Controle tomam apenas profilaxia antimicrobiana padrão após SCT; o grupo Amostra toma adicionalmente uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco (600 mg/die) do dia +5 até o dia +100 após o SCT. Os exames laboratoriais são realizados em amostras de sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes afetados por mieloma múltiplo submetidos a transplante autólogo de células-tronco (SCT) são inscritos no momento da coleta de células-tronco. Eles são randomizados 1:1 em dois grupos no momento do enxerto. Os pacientes do grupo Controle tomam apenas profilaxia antimicrobiana padrão após SCT; o grupo Amostra toma adicionalmente uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco (600 mg/die) do dia +5 até o dia +100 após o SCT. O objetivo do estudo é investigar a reconstituição imune na presença de Zinco, com foco na reconstituição tímica. Os exames laboratoriais são realizados em amostras de sangue periférico, coletadas em 4 momentos: dois antes do transplante (no momento da inscrição e um dia antes do condicionamento) e dois após o transplante (dia +30 e +100).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • Hematology UO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • elegibilidade para transplante de células-tronco

Critério de exclusão:

  • alergia ao zinco
  • deficiência de cobre ou síndrome de Wilson
  • pacientes que admitem ingestão de zinco em outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Eles tomam levofloxacina 500 mg/dia, aciclovir 400 mg duas vezes ao dia, fluconazol 200 mg duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral
uma vez ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Fluconazol 200mg comprimido
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Aciclovir 400 mg
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
EXPERIMENTAL: Zinco
pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco. Eles fazem a mesma profilaxia antimicrobiana dos pacientes do grupo Controle e, além disso, uma suplementação oral diária de Sulfato de Zinco, 600 mg/dia, comprimidos não revestidos, do dia +5 até o dia +100 após o transplante
Medicamento: Levofloxacino 500Mg Comprimido Oral
uma vez ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Fluconazol 200mg comprimido
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Aciclovir 400 mg
duas vezes ao dia do dia +10 até o dia +30 após o transplante de células-tronco
Medicamento: Produto oral de sulfato de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da produção tímica por TRECs
Prazo: aumento dos níveis de TRECs do dia +30 até o dia +100 após o transplante
Medida dos níveis de círculos de excisão de receptores de células T em linfócitos periféricos (TRECs), calculado como número de cópias de TRECs/mcLin PCR digital de gotículas
aumento dos níveis de TRECs do dia +30 até o dia +100 após o transplante
Melhora do débito tímico por citometria de fluxo
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
Medida de linfócitos T virgens circulantes por citometria de fluxo de 8 cores. T naive são identificados como linfócitos CD4+/CD8+ com a co-expressão de CD45RA, CD27, CD28. O valor é estimado como número de T ingênuos/mcL
dias +30, +100 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações nas populações de linfócitos circulantes
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
Citometria de fluxo para determinar as variações de subpopulações de células T após enxerto
dias +30, +100 após o transplante
Competência imunológica
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
reação em cadeia da polimerase quantitativa em sangue periférico visando quantificar a carga viral do Torquetenovírus
dias +30, +100 após o transplante
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: dias +30, +100 após o transplante
formulário de relato de caso para relatar efeitos colaterais
dias +30, +100 após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hematology AOUPisa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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