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Le zinc comme activateur de la récupération immunitaire après une greffe de cellules souches pour les hémopathies malignes (ZENITH)

6 janvier 2020 mis à jour par: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Une étude cas-témoins monocentrique, sans but lucratif avec une supplémentation orale quotidienne en sulfate de zinc après une greffe de cellules souches autologues chez des patients atteints de myélome multiple

Les patients atteints de myélome multiple ayant subi une autogreffe de cellules souches (SCT) sont recrutés au moment du prélèvement des cellules souches. Ils sont randomisés 1:1 en deux groupes au moment de la greffe. Les patients du groupe témoin ne prennent qu'une prophylaxie antimicrobienne standard après SCT ; le groupe échantillon prend en plus une supplémentation orale quotidienne en sulfate de zinc (600 mg/jour) du jour +5 au jour +100 après SCT. Les tests de laboratoire sont effectués sur des échantillons de sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de myélome multiple ayant subi une autogreffe de cellules souches (SCT) sont recrutés au moment du prélèvement des cellules souches. Ils sont randomisés 1:1 en deux groupes au moment de la greffe. Les patients du groupe témoin ne prennent qu'une prophylaxie antimicrobienne standard après SCT ; le groupe échantillon prend en plus une supplémentation orale quotidienne en sulfate de zinc (600 mg/jour) du jour +5 au jour +100 après SCT. L'objectif de l'étude est d'étudier la reconstitution immunitaire en présence de zinc, axée sur la reconstitution thymique. Des analyses biologiques sont réalisées sur des échantillons de sang périphérique, prélevés à 4 moments : deux avant greffe (au moment de l'enrôlement et la veille du conditionnement) et deux après greffe (jour +30 et +100).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56126
        • Hematology UO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admissibilité à la greffe de cellules souches

Critère d'exclusion:

  • allergie au zinc
  • carence en cuivre ou syndrome de Wilson
  • les patients qui admettent l'hypothèse de zinc dans d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
patients ont subi une autogreffe de cellules souches. Ils prennent de la lévofloxacine 500 mg/j, de l'aciclovir 400 mg bid, du fluconazole 200 mg bid du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Comprimé oral de lévofloxacine 500 mg
une fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Fluconazole 200 mg comprimé
deux fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Aciclovir 400 MG
deux fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
EXPÉRIMENTAL: Zinc
patients ont subi une autogreffe de cellules souches. Ils prennent la même prophylaxie antimicrobienne que les patients du groupe témoin, et, en plus, une supplémentation orale quotidienne en sulfate de zinc, 600 mg/jour, comprimés non enrobés, du jour +5 au jour +100 après la greffe.
Médicament: Comprimé oral de lévofloxacine 500 mg
une fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Fluconazole 200 mg comprimé
deux fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Aciclovir 400 MG
deux fois par jour du jour +10 au jour +30 après la greffe de cellules souches
Médicament: Produit oral de sulfate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la production thymique par les TREC
Délai: augmentation des niveaux de TREC du jour +30 au jour +100 après la greffe
Mesure des niveaux des cercles d'excision des récepteurs des lymphocytes T sur les lymphocytes périphériques (TREC), calculée en nombre de copies de TREC/mcLin gouttelettes PCR numérique
augmentation des niveaux de TREC du jour +30 au jour +100 après la greffe
Amélioration du débit thymique par cytométrie en flux
Délai: jours +30, +100 après greffe
Mesure des lymphocytes T naïfs circulants par cytométrie en flux 8 couleurs. Les naïfs T sont identifiés comme des lymphocytes CD4+/CD8+ avec la coexpression de CD45RA, CD27, CD28. La valeur est estimée en nombre de T naïfs/mcL
jours +30, +100 après greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations des populations de lymphocytes circulants
Délai: jours +30, +100 après greffe
Cytométrie en flux pour déterminer les variations des sous-populations de cellules t après greffe
jours +30, +100 après greffe
Compétence immunitaire
Délai: jours +30, +100 après greffe
amplification en chaîne par polymérase quantitative sur sang périphérique visant à quantifier la charge virale du Torquetenovirus
jours +30, +100 après greffe
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: jours +30, +100 après greffe
formulaire de rapport de cas pour signaler les effets secondaires
jours +30, +100 après greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (RÉEL)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hematology AOUPisa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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