Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink, mint az immunrendszer helyreállításának fokozója az őssejt-transzplantáció után hematológiai rosszindulatú daganatok esetén (ZENITH)

2020. január 6. frissítette: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Monocentrikus, non-profit, eset-kontroll vizsgálat a cink-szulfát napi orális kiegészítésével autológ őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Az autológ őssejt-transzplantáción (SCT) átesett myeloma multiplexben szenvedő betegek az őssejtgyűjtés pillanatában kerülnek felvételre. A beültetés pillanatában 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják őket. A Kontroll csoport betegei csak standard antimikrobiális profilaxist kapnak SCT után; a mintacsoport emellett napi orális cink-szulfát-pótlást (600 mg/nap) kap az SCT utáni +5. naptól a +100. napig. A laboratóriumi vizsgálatokat perifériás vérmintákon végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ őssejt-transzplantáción (SCT) átesett myeloma multiplexben szenvedő betegek az őssejtgyűjtés pillanatában kerülnek felvételre. A beültetés pillanatában 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják őket. A Kontroll csoport betegei csak standard antimikrobiális profilaxist kapnak SCT után; a mintacsoport emellett napi orális cink-szulfát-pótlást (600 mg/nap) kap az SCT utáni +5. naptól a +100. napig. A vizsgálat célja az immunrendszer helyreállításának vizsgálata cink jelenlétében, különös tekintettel a csecsemőmirigy helyreállítására. A laboratóriumi vizsgálatokat 4 időpontban gyűjtött perifériás vérmintákon végezzük: kettőt a transzplantáció előtt (a beiratkozás pillanatában és a kondicionálás előtti napon), kettőt pedig a transzplantáció után (+30 és +100 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az őssejt-transzplantációra való jogosultság

Kizárási kritériumok:

  • allergia a cinkre
  • rézhiány vagy Wilson-szindróma
  • olyan betegek, akik elismerik, hogy más gyógyszerekben cinket fogyasztanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
autológ őssejt-transzplantáción esett át betegek. Naponta 500 mg levofloxacint, naponta kétszer 400 mg aciklovirt, naponta kétszer 200 mg flukonazolt szednek az őssejt-transzplantációt követő +10. naptól a +30. napig
Drog: Levofloxacin 500 mg orális tabletta
naponta egyszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
Drog: Flukonazol 200 mg tabletta
naponta kétszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
Drog: Acyclovir 400 MG
naponta kétszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
KÍSÉRLETI: Cink
autológ őssejt-transzplantáción esett át betegek. Ugyanazt az antimikrobiális profilaxist szedik a Kontroll csoportba tartozó betegeknél, és ezen felül napi szájon át adagolható cink-szulfátot, 600 mg/dízel, bevonat nélküli tabletta, a +5. naptól a +100. napig a transzplantáció után.
Drog: Levofloxacin 500 mg orális tabletta
naponta egyszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
Drog: Flukonazol 200 mg tabletta
naponta kétszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
Drog: Acyclovir 400 MG
naponta kétszer a +10. naptól az őssejt-transzplantációt követő +30. napig
Drog: Cink-szulfát orális készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőmirigy teljesítményének javítása a TREC-ekkel
Időkeret: a TREC-szintek növekedése a +30. naptól a +100. napig a transzplantáció után
A T-sejt-receptor kivágási körök szintjének mérése perifériás limfocitákon (TREC), a TREC-ek/mcLin csepp digitális PCR másolatainak számaként számítva
a TREC-szintek növekedése a +30. naptól a +100. napig a transzplantáció után
A csecsemőmirigy teljesítményének javítása áramlási citometriával
Időkeret: nap +30, +100 transzplantáció után
Keringő T-naiv limfociták mérése 8-színű áramlási citometriával. A T naivokat CD4+/CD8+ limfocitákként azonosítják a CD45RA, CD27, CD28 koexpressziójával. Az érték becsült T naiv/mcL
nap +30, +100 transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a keringő limfocita populációkban
Időkeret: nap +30, +100 transzplantáció után
Áramlási citometria a t-sejt-alpopulációk eltéréseinek meghatározására graft után
nap +30, +100 transzplantáció után
Immunkompetencia
Időkeret: nap +30, +100 transzplantáció után
kvantitatív polimeráz láncreakció perifériás véren a Torquetenovírus vírusterhelés számszerűsítésére
nap +30, +100 transzplantáció után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: nap +30, +100 transzplantáció után
esetjelentés űrlap a mellékhatások bejelentéséhez
nap +30, +100 transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hematology AOUPisa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt-transzplantációs szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel