혈액 악성 종양에 대한 줄기 세포 이식 후 면역 회복 촉진제로서의 아연 (ZENITH)
2020년 1월 6일 업데이트: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
다발성 골수종의 영향을 받는 환자에서 자가 줄기 세포 이식 후 황산아연을 매일 경구 보충하는 단일 중심, 비영리, 사례 대조군 연구
자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 다발성 골수종 환자는 줄기 세포 수집 시점에 등록됩니다.
그들은 이식 순간에 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
대조군의 환자는 SCT 후 표준 항균 예방만 취합니다. 샘플 그룹은 추가로 SCT 후 +5일부터 +100일까지 황산아연(600mg/die)을 매일 경구 보충합니다.
실험실 테스트는 말초 혈액 샘플에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 다발성 골수종 환자는 줄기 세포 수집 시점에 등록됩니다.
그들은 이식 순간에 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
대조군의 환자는 SCT 후 표준 항균 예방만 취합니다. 샘플 그룹은 추가로 SCT 후 +5일부터 +100일까지 황산아연(600mg/die)을 매일 경구 보충합니다.
이 연구의 목적은 흉선 재구성에 초점을 맞춘 아연의 존재 하에서 면역 재구성을 조사하는 것입니다.
실험실 테스트는 4개의 시점에서 수집된 말초 혈액 샘플에 대해 수행됩니다: 이식 전 2개(등록 시점 및 컨디셔닝 전날) 및 이식 후 2개(+30일 및 +100일).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Hematology UO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 줄기 세포 이식 자격
제외 기준:
- 아연 알레르기
- 구리 결핍 또는 윌슨 증후군
- 다른 약물에서 아연 가정을 인정하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
자가 줄기 세포 이식을 받은 환자.
그들은 줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 levofloxacin 500mg/d, aciclovir 400mg bid, fluconazole 200mg bid를 복용합니다.
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줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 1회
줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 두 번
줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 두 번
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실험적: 아연
자가 줄기 세포 이식을 받은 환자.
그들은 대조군의 환자와 동일한 항균 예방 조치를 취하고 추가로 이식 후 +5일부터 +100일까지 황산아연, 600mg/die, 코팅되지 않은 정제를 매일 경구 보충합니다.
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줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 1회
줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 두 번
줄기 세포 이식 후 +10일부터 +30일까지 매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TREC에 의한 흉선 출력 향상
기간: 이식 후 +30일에서 +100일까지 TREC 수준 증가
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말초 림프구(TREC)의 T 세포 수용체 절제 원 수준 측정, TREC/mcLin 액적 디지털 PCR의 사본 수로 계산
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이식 후 +30일에서 +100일까지 TREC 수준 증가
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유동 세포 계측법에 의한 흉선 출력 향상
기간: 이식 후 +30일, +100일
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8색 유세포 분석법으로 순환하는 T 나이브 림프구 측정.
T naive는 CD45RA, CD27, CD28의 동시 발현을 갖는 CD4+/CD8+ 림프구로 식별됩니다.
값은 T naive/mcL의 수로 추정됩니다.
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이식 후 +30일, +100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 림프구 집단의 변이
기간: 이식 후 +30일, +100일
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이식 후 t 세포 하위 집단의 변이를 결정하기 위한 유세포 분석
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이식 후 +30일, +100일
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면역 능력
기간: 이식 후 +30일, +100일
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Torquetenovirus 바이러스 부하를 정량화하기 위한 말초 혈액에 대한 정량적 폴리머라제 연쇄 반응
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이식 후 +30일, +100일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 이식 후 +30일, +100일
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부작용 보고를 위한 증례보고 양식
|
이식 후 +30일, +100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hematology AOUPisa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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