Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki tehostajana immuunijärjestelmän palautumisessa kantasolusiirron jälkeen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (ZENITH)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Yksikeskeinen, voittoa tavoittelematon tapauskontrollitutkimus, joka sisältää päivittäisen sinkkisulfaatin täydennyksen suun kautta autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto (SCT), otetaan mukaan kantasolujen keräyshetkellä. Ne satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään siirteen hetkellä. Kontrolliryhmän potilaat ottavat vain tavanomaista antimikrobista estohoitoa SCT:n jälkeen; näyteryhmä saa lisäksi päivittäisen oraalisen sinkkisulfaatin (600 mg/die) päivästä +5 päivään +100 SCT:n jälkeen. Laboratoriokokeita tehdään ääreisverinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto (SCT), otetaan mukaan kantasolujen keräyshetkellä. Ne satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään siirteen hetkellä. Kontrolliryhmän potilaat ottavat vain tavanomaista antimikrobista estohoitoa SCT:n jälkeen; näyteryhmä saa lisäksi päivittäisen oraalisen sinkkisulfaatin (600 mg/die) päivästä +5 päivään +100 SCT:n jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunijärjestelmän palautumista sinkin läsnä ollessa keskittyen kateenkorvan palautumiseen. Laboratoriokokeet suoritetaan ääreisverinäytteillä, jotka on kerätty 4 ajankohdassa: kaksi ennen siirtoa (ilmoittautumishetkellä ja päivää ennen hoitoa) ja kaksi siirron jälkeen (päivä +30 ja +100).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Hematology UO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelpoisuus kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia sinkille
  • kuparin puute tai Wilsonin oireyhtymä
  • potilaat, jotka myöntävät käyttävänsä sinkkiä muissa lääkkeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
potilaille, joille on tehty autologinen kantasolusiirto. He ottavat levofloksasiinia 500 mg/vrk, asikloviiria 400 mg kahdesti, flukonatsolia 200 mg 2 kertaa päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Levofloksasiini 500 mg oraalinen tabletti
kerran päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Flukonatsoli 200 mg tabletti
kahdesti päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Acyclovir 400 MG
kahdesti päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
KOKEELLISTA: Sinkki
potilaille, joille on tehty autologinen kantasolusiirto. He ottavat saman mikrobien estolääkityksen verrokkiryhmän potilailta ja lisäksi päivittäin suun kautta annettavan sinkkisulfaatin lisäyksen, 600 mg/kuolema, päällystämättömät välilehdet päivästä +5 päivään +100 siirron jälkeen.
Lääke: Levofloksasiini 500 mg oraalinen tabletti
kerran päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Flukonatsoli 200 mg tabletti
kahdesti päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Acyclovir 400 MG
kahdesti päivässä päivästä +10 päivään +30 kantasolusiirron jälkeen
Lääke: Sinkkisulfaatti oraalinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan tehon parantaminen TREC:illä
Aikaikkuna: TREC-tasojen nousu päivästä +30 päivään +100 siirron jälkeen
T-solureseptorin leikkausympyröiden tasojen mittaus perifeerisissä lymfosyyteissä (TREC) laskettuna TREC-/mcLin-pisara-digitaalisen PCR:n kopioiden lukumääränä
TREC-tasojen nousu päivästä +30 päivään +100 siirron jälkeen
Kateenkorvan tehon parantaminen virtaussytometrian avulla
Aikaikkuna: päivää +30, +100 siirron jälkeen
Verenkierron naiivien T-lymfosyyttien mittaaminen 8-värin virtaussytometrialla. T-naiivit tunnistetaan CD4+/CD8+-lymfosyyteiksi CD45RA:n, CD27:n, CD28:n rinnakkaisekspression kanssa. Arvo on arvioitu määränä T naive/mcL
päivää +30, +100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelut kiertävissä lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: päivää +30, +100 siirron jälkeen
Virtaussytometria t-solualapopulaatioiden vaihteluiden määrittämiseksi siirteen jälkeen
päivää +30, +100 siirron jälkeen
Immuunikompetenssi
Aikaikkuna: päivää +30, +100 siirron jälkeen
kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio ääreisveressä Torquetenoviruksen viruskuorman kvantifioimiseksi
päivää +30, +100 siirron jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: päivää +30, +100 siirron jälkeen
tapausraporttilomake sivuvaikutusten raportoimiseksi
päivää +30, +100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hematology AOUPisa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa