Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink als versterker bij immuunherstel na stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten (ZENITH)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Een monocentrische case-control studie zonder winstoogmerk met dagelijkse orale suppletie van zinksulfaat na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom

Patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie (SCT) hebben ondergaan, worden ingeschreven op het moment van stamcelverzameling. Ze worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen op het moment van de transplantatie. Patiënten van de controlegroep gebruiken alleen standaard antimicrobiële profylaxe na SCT; de steekproefgroep neemt bovendien een dagelijkse orale suppletie van zinksulfaat (600 mg/die) van dag +5 tot dag +100 na SCT. Laboratoriumtests worden uitgevoerd op perifere bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie (SCT) hebben ondergaan, worden ingeschreven op het moment van stamcelverzameling. Ze worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen op het moment van de transplantatie. Patiënten van de controlegroep gebruiken alleen standaard antimicrobiële profylaxe na SCT; de steekproefgroep neemt bovendien een dagelijkse orale suppletie van zinksulfaat (600 mg/die) van dag +5 tot dag +100 na SCT. Het doel van de studie is om de immuunreconstitutie in aanwezigheid van zink te onderzoeken, gericht op thymusreconstitutie. Laboratoriumtesten worden uitgevoerd op perifere bloedmonsters, verzameld op 4 tijdstippen: twee vóór transplantatie (op het moment van inschrijving en de dag vóór conditionering) en twee na transplantatie (dag +30 en +100).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Hematology UO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiktheid voor stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor zink
  • kopertekort of het syndroom van Wilson
  • patiënten die toegeven dat zink in andere medicijnen zit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
patiënten ondergingen een autologe stamceltransplantatie. Ze nemen levofloxacine 500 mg/dag, aciclovir 400 mg tweemaal daags, fluconazol 200 mg tweemaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg orale tablet
eenmaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Fluconazol 200mg tab
tweemaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Aciclovir 400 mg
tweemaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
EXPERIMENTEEL: Zink
patiënten ondergingen een autologe stamceltransplantatie. Ze nemen dezelfde antimicrobiële profylaxe van patiënten uit de controlegroep, en daarnaast dagelijks orale suppletie van zinksulfaat, 600 mg/dag, ongecoate tabletten, van dag +5 tot dag +100 na transplantatie
Geneesmiddel: Levofloxacine 500 mg orale tablet
eenmaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Fluconazol 200mg tab
tweemaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Aciclovir 400 mg
tweemaal daags vanaf dag +10 tot dag +30 na stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Zinksulfaat oraal product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de thymische output door TREC's
Tijdsspanne: toename van TRECs-niveaus van dag +30 tot dag +100 na transplantatie
Meting van de niveaus van uitsnijcirkels van de T-celreceptor op perifere lymfocyten (TREC's), berekend als aantal kopieën van TREC's/mcLin druppel digitale PCR
toename van TRECs-niveaus van dag +30 tot dag +100 na transplantatie
Verbetering van de thymusoutput door flowcytometrie
Tijdsspanne: dagen +30, +100 na transplantatie
Meten van circulerende T-naïeve lymfocyten door 8-kleuren flow-cytometrie. T-naïeven worden geïdentificeerd als CD4+/CD8+-lymfocyten met de co-expressie van CD45RA, CD27, CD28. De waarde wordt geschat als aantal T naive/mcL
dagen +30, +100 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variaties in circulerende lymfocytpopulaties
Tijdsspanne: dagen +30, +100 na transplantatie
Flowcytometrie om de variaties van t-celsubpopulaties na transplantatie te bepalen
dagen +30, +100 na transplantatie
Immuun competentie
Tijdsspanne: dagen +30, +100 na transplantatie
kwantitatieve polymerasekettingreactie op perifeer bloed gericht op het kwantificeren van Torquetenovirus virale belasting
dagen +30, +100 na transplantatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: dagen +30, +100 na transplantatie
case report formulier om bijwerkingen te melden
dagen +30, +100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hematology AOUPisa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levofloxacine 500 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren