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El zinc como potenciador de la recuperación inmunitaria tras el trasplante de células madre por neoplasias malignas hematológicas (ZENITH)

6 de enero de 2020 actualizado por: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Un estudio de casos y controles, monocéntrico, sin fines de lucro, con suplementos orales diarios de sulfato de zinc después del trasplante autólogo de células madre en pacientes afectados por mieloma múltiple

Los pacientes afectados por mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre (SCT) se inscriben en el momento de la recolección de células madre. Se aleatorizan 1:1 en dos grupos en el momento del injerto. Los pacientes del grupo Control toman solo profilaxis antimicrobiana estándar después del SCT; el grupo Muestra toma además una suplementación oral diaria de Sulfato de Zinc (600 mg/día) desde el día +5 hasta el día +100 después del SCT. Las pruebas de laboratorio se realizan en muestras de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes afectados por mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre (SCT) se inscriben en el momento de la recolección de células madre. Se aleatorizan 1:1 en dos grupos en el momento del injerto. Los pacientes del grupo Control toman solo profilaxis antimicrobiana estándar después del SCT; el grupo Muestra toma además una suplementación oral diaria de Sulfato de Zinc (600 mg/día) desde el día +5 hasta el día +100 después del SCT. El objetivo del estudio es investigar la reconstitución inmune en presencia de Zinc, enfocado en la reconstitución tímica. Las pruebas de laboratorio se realizan en muestras de sangre periférica, recogidas en 4 momentos: dos antes del trasplante (en el momento de la inscripción y el día anterior al acondicionamiento) y dos después del trasplante (día +30 y +100).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Hematology UO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • elegibilidad para el trasplante de células madre

Criterio de exclusión:

  • alergia al zinc
  • deficiencia de cobre o síndrome de Wilson
  • pacientes que admiten asunción de zinc en otros fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre. Reciben levofloxacina 500 mg/d, aciclovir 400 mg bid, fluconazol 200 mg bid desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Tableta oral de levofloxacina de 500 mg
una vez al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Tableta de 200 mg de fluconazol
dos veces al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Aciclovir 400 mg
dos veces al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
EXPERIMENTAL: Zinc
pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre. Toman la misma profilaxis antimicrobiana de los pacientes del grupo Control, y, además, suplementación oral diaria de Sulfato de Zinc, 600 mg/die, comprimidos sin recubrir, desde el día +5 hasta el día +100 postrasplante
Droga: Tableta oral de levofloxacina de 500 mg
una vez al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Tableta de 200 mg de fluconazol
dos veces al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Aciclovir 400 mg
dos veces al día desde el día +10 hasta el día +30 después del trasplante de células madre
Droga: Producto oral de sulfato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la producción tímica por TREC
Periodo de tiempo: aumento de los niveles de TREC desde el día +30 hasta el día +100 después del trasplante
Medida de los niveles de círculos de escisión del receptor de células T en linfocitos periféricos (TREC), calculados como el número de copias de TREC/PCR digital de gotitas de mcLin
aumento de los niveles de TREC desde el día +30 hasta el día +100 después del trasplante
Mejora de la producción tímica por citometría de flujo
Periodo de tiempo: días +30, +100 después del trasplante
Medida de linfocitos T vírgenes circulantes mediante citometría de flujo de 8 colores. Los T ingenuos se identifican como linfocitos CD4+/CD8+ con la coexpresión de CD45RA, CD27, CD28. El valor se estima como número de T naive/mcL
días +30, +100 después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones en las poblaciones de linfocitos circulantes
Periodo de tiempo: días +30, +100 después del trasplante
Citometría de flujo para determinar las variaciones de las subpoblaciones de células T después del injerto
días +30, +100 después del trasplante
Competencia inmune
Periodo de tiempo: días +30, +100 después del trasplante
reacción cuantitativa en cadena de la polimerasa en sangre periférica con el objetivo de cuantificar la carga viral de Torquetenovirus
días +30, +100 después del trasplante
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: días +30, +100 después del trasplante
formulario de reporte de caso para reportar efectos secundarios
días +30, +100 después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hematology AOUPisa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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