Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink som forsterker i immungjenoppretting etter stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter (ZENITH)

6. januar 2020 oppdatert av: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

En monosentrisk, non-profit, sakskontrollstudie med daglig oral tilskudd av sinksulfat etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter rammet av myelomatose

Pasienter som er rammet av myelomatose som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (SCT) blir registrert i øyeblikket av stamcelleinnsamling. De er randomisert 1:1 i to grupper ved transplantasjonsøyeblikket. Pasienter i kontrollgruppen tar kun standard antimikrobiell profylakse etter SCT; Prøvegruppen tar i tillegg et daglig oralt tilskudd av sinksulfat (600 mg/die) fra dag +5 til dag +100 etter SCT. Laboratorietester utføres på perifere blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er rammet av myelomatose som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (SCT) blir registrert i øyeblikket av stamcelleinnsamling. De er randomisert 1:1 i to grupper ved transplantasjonsøyeblikket. Pasienter i kontrollgruppen tar kun standard antimikrobiell profylakse etter SCT; Prøvegruppen tar i tillegg et daglig oralt tilskudd av sinksulfat (600 mg/die) fra dag +5 til dag +100 etter SCT. Målet med studien er å undersøke immunrekonstitusjonen i nærvær av sink, med fokus på tymisk rekonstitusjon. Laboratorietester utføres på perifere blodprøver, tatt på 4 tidspunkter: to før transplantasjon (ved registreringsøyeblikket og dagen før kondisjonering) og to etter transplantasjon (dag +30 og +100).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Hematology UO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvalifisert til stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot sink
  • kobbermangel eller Wilsons syndrom
  • pasienter som innrømmer sink antagelse i andre legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
pasienter gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon. De tar levofloksacin 500 mg/d, aciklovir 400 mg to ganger daglig, flukonazol 200 mg to ganger daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Levofloxacin 500 mg oral tablett
en gang daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Fluconazole 200mg tab
to ganger daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Acyclovir 400 MG
to ganger daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
EKSPERIMENTELL: Sink
pasienter gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon. De tar den samme antimikrobielle profylaksen av pasienter i kontrollgruppen, og i tillegg et daglig oralt tilskudd av sinksulfat, 600 mg/die, ubelagte tabletter, fra dag +5 til dag +100 etter transplantasjon
Legemiddel: Levofloxacin 500 mg oral tablett
en gang daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Fluconazole 200mg tab
to ganger daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Acyclovir 400 MG
to ganger daglig fra dag +10 til dag +30 etter stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Sinksulfat oralt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av thymisk utgang med TREC-er
Tidsramme: økning av TREC-nivåer fra dag +30 til dag +100 etter transplantasjon
Mål for T-cellereseptoreksisjonssirkelnivåer på perifere lymfocytter (TREC), beregnet som antall kopier av TRECs/mcLin dråpe digital PCR
økning av TREC-nivåer fra dag +30 til dag +100 etter transplantasjon
Forbedring av thymusutgang ved flowcytometri
Tidsramme: dager +30, +100 etter transplantasjon
Mål for sirkulerende T naive lymfocytter ved 8-fargers flow-cytometri. T naive er identifisert som CD4+/CD8+ lymfocytter med samuttrykk av CD45RA, CD27, CD28. Verdien er estimert som antall T naive/mcL
dager +30, +100 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner i sirkulerende lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: dager +30, +100 etter transplantasjon
Flowcytometri for å bestemme variasjonene av t-cellesubpopulasjoner etter graft
dager +30, +100 etter transplantasjon
Immunkompetanse
Tidsramme: dager +30, +100 etter transplantasjon
kvantitativ polymerasekjedereaksjon på perifert blod med sikte på å kvantifisere Torquetenovirus viral belastning
dager +30, +100 etter transplantasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: dager +30, +100 etter transplantasjon
saksrapportskjema for å rapportere bivirkninger
dager +30, +100 etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hematology AOUPisa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levofloxacin 500 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere