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Zinco come potenziatore nel recupero immunitario dopo il trapianto di cellule staminali per neoplasie ematologiche (ZENITH)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Uno studio caso-controllo monocentrico, senza scopo di lucro, con supplementazione orale giornaliera di solfato di zinco dopo trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti affetti da mieloma multiplo

I pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (SCT) vengono arruolati al momento della raccolta delle cellule staminali. Sono randomizzati 1:1 in due gruppi al momento dell'innesto. I pazienti del gruppo di controllo assumono solo la profilassi antimicrobica standard dopo SCT; il gruppo Campione assume inoltre una supplementazione orale giornaliera di Solfato di Zinco (600 mg/die) dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo SCT. Gli esami di laboratorio vengono eseguiti su campioni di sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (SCT) vengono arruolati al momento della raccolta delle cellule staminali. Sono randomizzati 1:1 in due gruppi al momento dell'innesto. I pazienti del gruppo di controllo assumono solo la profilassi antimicrobica standard dopo SCT; il gruppo Campione assume inoltre una supplementazione orale giornaliera di Solfato di Zinco (600 mg/die) dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo SCT. Lo scopo dello studio è quello di indagare la ricostituzione immunitaria in presenza di Zinco, focalizzata sulla ricostituzione timica. I test di laboratorio vengono eseguiti su campioni di sangue periferico, raccolti in 4 time-point: due prima del trapianto (al momento dell'arruolamento e il giorno prima del condizionamento) e due dopo il trapianto (giorni +30 e +100).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Hematology UO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneità al trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • allergia allo zinco
  • carenza di rame o sindrome di Wilson
  • pazienti che ammettono l'assunzione di zinco in altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Prendono levofloxacina 500 mg/die, aciclovir 400 mg bid, fluconazolo 200 mg bid dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Levofloxacina 500 mg compressa orale
una volta al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Scheda fluconazolo 200 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Aciclovir 400 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
SPERIMENTALE: Zinco
pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali. Prendono la stessa profilassi antimicrobica dei pazienti del gruppo di controllo e, in aggiunta, un'integrazione orale giornaliera di solfato di zinco, 600 mg/die, compresse non rivestite, dal giorno +5 fino al giorno +100 dopo il trapianto
Droga: Levofloxacina 500 mg compressa orale
una volta al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Scheda fluconazolo 200 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Aciclovir 400 mg
due volte al giorno dal giorno +10 fino al giorno +30 dopo il trapianto di cellule staminali
Droga: Prodotto orale al solfato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della produzione timica mediante TREC
Lasso di tempo: aumento dei livelli di TREC dal giorno +30 al giorno +100 dopo il trapianto
Misura dei livelli dei cerchi di escissione del recettore delle cellule T sui linfociti periferici (TREC), calcolati come numero di copie di TREC/mcLin droplet PCR digitale
aumento dei livelli di TREC dal giorno +30 al giorno +100 dopo il trapianto
Miglioramento dell'output timico mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
Misura dei linfociti T naive circolanti mediante citometria a flusso a 8 colori. I T naive sono identificati come linfociti CD4+/CD8+ con la coespressione di CD45RA, CD27, CD28. Il valore è stimato come numero di T naive/mcL
giorni +30, +100 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle popolazioni di linfociti circolanti
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
Citometria a flusso per determinare le variazioni delle sottopopolazioni di cellule t dopo l'innesto
giorni +30, +100 dopo il trapianto
Competenza immunitaria
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
reazione quantitativa a catena della polimerasi su sangue periferico con l'obiettivo di quantificare la carica virale del Torquetenovirus
giorni +30, +100 dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: giorni +30, +100 dopo il trapianto
modulo di segnalazione del caso per segnalare gli effetti collaterali
giorni +30, +100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hematology AOUPisa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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