血液悪性腫瘍に対する幹細胞移植後の免疫回復におけるエンハンサーとしての亜鉛 (ZENITH)
2020年1月6日 更新者：Lorenzo Iovino、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
多発性骨髄腫に罹患した患者における自家幹細胞移植後の硫酸亜鉛の毎日の経口補給による単一中心の非営利の症例対照研究
自家幹細胞移植 (SCT) を受けた多発性骨髄腫の患者は、幹細胞採取の時点で登録されます。
それらは、移植の時点で 2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。
対照群の患者は、SCT 後に標準的な抗菌薬予防のみを行います。検体群はさらに、SCT 後 5 日目から 100 日目まで硫酸亜鉛 (600 mg/die) を毎日経口摂取します。
臨床検査は末梢血サンプルで行われます。
調査の概要
詳細な説明
自家幹細胞移植 (SCT) を受けた多発性骨髄腫の患者は、幹細胞採取の時点で登録されます。
それらは、移植の時点で 2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。
対照群の患者は、SCT 後に標準的な抗菌薬予防のみを行います。検体群はさらに、SCT 後 5 日目から 100 日目まで硫酸亜鉛 (600 mg/die) を毎日経口摂取します。
この研究の目的は、胸腺の再構成に焦点を当てた、亜鉛の存在下での免疫の再構成を調査することです。
実験室試験は、4 つの時点で収集された末梢血サンプルで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- Hematology UO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 幹細胞移植への適格性
除外基準:
- 亜鉛アレルギー
- 銅欠乏またはウィルソン症候群
- 他剤での亜鉛摂取を認める患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
患者は自家幹細胞移植を受けました。
幹細胞移植後、レボフロキサシン 500 mg/日、アシクロビル 400 mg を 1 日 2 回、フルコナゾール 200 mg を 1 日 2 回、+10 日目から +30 日目まで服用します。
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幹細胞移植後、+10 日目から +30 日目まで 1 日 1 回
幹細胞移植後、10 日目から 30 日目まで 1 日 2 回
幹細胞移植後、10 日目から 30 日目まで 1 日 2 回
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実験的：亜鉛
患者は自家幹細胞移植を受けました。
彼らは、対照群の患者と同じ抗菌薬予防を行い、さらに、移植後 5 日目から 100 日目まで硫酸亜鉛、600 mg/die、コーティングなしの錠剤を毎日経口補給します。
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幹細胞移植後、+10 日目から +30 日目まで 1 日 1 回
幹細胞移植後、10 日目から 30 日目まで 1 日 2 回
幹細胞移植後、10 日目から 30 日目まで 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRECsによる胸腺分泌量の改善
時間枠：移植後+30日目から+100日目までのTRECレベルの増加
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TRECs/mcLin 液滴デジタル PCR のコピー数として計算された、末梢リンパ球 (TRECs) 上の T 細胞受容体切除円レベルの測定
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移植後+30日目から+100日目までのTRECレベルの増加
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フローサイトメトリーによる胸腺分泌量の改善
時間枠：移植後 +30 日、+100 日
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8 色フローサイトメトリーによる循環 T ナイーブリンパ球の測定。
T ナイーブは、CD45RA、CD27、CD28 が共発現する CD4+/CD8+ リンパ球として識別されます。
値は T naive/mCL の数として推定されます
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移植後 +30 日、+100 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環リンパ球集団の変動
時間枠：移植後 +30 日、+100 日
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移植後のT細胞亜集団の変動を決定するためのフローサイトメトリー
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移植後 +30 日、+100 日
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免疫力
時間枠：移植後 +30 日、+100 日
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トルケテノウイルスのウイルス量を定量化することを目的とした末梢血の定量的ポリメラーゼ連鎖反応
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移植後 +30 日、+100 日
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：移植後 +30 日、+100 日
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副作用を報告する症例報告フォーム
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移植後 +30 日、+100 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hematology AOUPisa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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