Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek jako posilovač při obnově imunity po transplantaci kmenových buněk u hematologických malignit (ZENITH)

6. ledna 2020 aktualizováno: Lorenzo Iovino, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Monocentrická, nezisková, případová kontrolní studie s každodenní perorální suplementací síranu zinečnatého po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů postižených mnohočetným myelomem

Pacienti postižení mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (SCT), jsou zařazeni v okamžiku odběru kmenových buněk. V okamžiku štěpu jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Pacienti kontrolní skupiny užívají po SCT pouze standardní antimikrobiální profylaxi; skupina vzorku navíc denně perorálně suplementuje síran zinečnatý (600 mg/die) ode dne +5 do dne +100 po SCT. Laboratorní testy se provádějí na vzorcích periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti postižení mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (SCT), jsou zařazeni v okamžiku odběru kmenových buněk. V okamžiku štěpu jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Pacienti kontrolní skupiny užívají po SCT pouze standardní antimikrobiální profylaxi; skupina vzorku navíc denně perorálně suplementuje síran zinečnatý (600 mg/die) ode dne +5 do dne +100 po SCT. Cílem studie je prozkoumat imunitní rekonstituci v přítomnosti zinku se zaměřením na rekonstituci thymu. Laboratorní testy se provádějí na vzorcích periferní krve odebraných ve 4 časových bodech: dva před transplantací (v okamžiku zařazení a den před kondicionováním) a dva po transplantaci (den +30 a +100).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Hematology UO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilost k transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • alergie na zinek
  • nedostatek mědi nebo Wilsonův syndrom
  • pacientů, kteří připouštějí příjem zinku v jiných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Berou levofloxacin 500 mg/den, aciklovir 400 mg dvakrát denně, flukonazol 200 mg dvakrát denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Levofloxacin 500 mg perorální tableta
jednou denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Flukonazol 200 mg tab
dvakrát denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Acyclovir 400 mg
dvakrát denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: Zinek
pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Berou stejnou antimikrobiální profylaxi jako u pacientů kontrolní skupiny a navíc denně perorálně doplňuje síran zinečnatý, 600 mg/kus, nepotažené tablety, ode dne +5 do dne +100 po transplantaci
Lék: Levofloxacin 500 mg perorální tableta
jednou denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Flukonazol 200 mg tab
dvakrát denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Acyclovir 400 mg
dvakrát denně ode dne +10 do dne +30 po transplantaci kmenových buněk
Lék: Orální přípravek na bázi síranu zinečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výkonu brzlíku pomocí TREC
Časové okno: zvýšení hladin TREC ode dne +30 do dne +100 po transplantaci
Měření hladin excisních kruhů receptoru T buněk na periferních lymfocytech (TREC), vypočítané jako počet kopií TREC/mcLin kapiček digitální PCR
zvýšení hladin TREC ode dne +30 do dne +100 po transplantaci
Zlepšení výdeje thymu pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: dnů +30, +100 po transplantaci
Měření cirkulujících T naivních lymfocytů 8-barevnou průtokovou cytometrií. T naivní jsou identifikovány jako CD4+/CD8+ lymfocyty s koexpresí CD45RA, CD27, CD28. Hodnota se odhaduje jako počet T naivních/mcL
dnů +30, +100 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v populacích cirkulujících lymfocytů
Časové okno: dnů +30, +100 po transplantaci
Průtoková cytometrie pro stanovení variací subpopulací t buněk po štěpu
dnů +30, +100 po transplantaci
Imunitní kompetence
Časové okno: dnů +30, +100 po transplantaci
kvantitativní polymerázová řetězová reakce na periferní krvi s cílem kvantifikovat virovou zátěž Torquetenoviru
dnů +30, +100 po transplantaci
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: dnů +30, +100 po transplantaci
formulář pro hlášení nežádoucích účinků
dnů +30, +100 po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hematology AOUPisa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit