玻璃体内注射康柏西普治疗息肉样脉络膜血管病变（PCV）的疗效评价 (STAR)
2017年7月16日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
评估玻璃体腔注射康柏西普0.5 mg治疗息肉样脉络膜血管病变（PCV）的疗效并探讨最佳给药途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Zhaohui Li
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- xiaoxin Li
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Youxing Cheng
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Liu Yang
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
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接触：
- Lin Xiao
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital,CMU
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接触：
- Feng Zhang
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Changsha、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
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接触：
- Huizuo Xu
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Changsha、中国
- 招聘中
- The Scond Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Luosheng Tang
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
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接触：
- Xiulan Zou
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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接触：
- Chenjin Jin
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Hainan、中国
- 招聘中
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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接触：
- Wangling Cheng
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Hebei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Eye Hospital
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接触：
- Minlian Zhang
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Henan、中国
- 招聘中
- Henan Province People's Hospital
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接触：
- Ke Fan
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Jilin、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University
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接触：
- Guanfang Su
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Lanzhou、中国
- 招聘中
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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接触：
- Qiong Zhou
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Nanchang、中国
- 招聘中
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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接触：
- Jingling Yi
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Nanjing、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Qinghui Lui
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Nanjing General Hospital
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接触：
- Zhengping Huang
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Ningxia、中国
- 招聘中
- Ningxia Peple'S Hospital
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接触：
- Shaoping Ha
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
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接触：
- Suqing Yu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Lin Liu
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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接触：
- Yongjing Zhang
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Shantou、中国
- 招聘中
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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接触：
- Weiqi Cheng
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Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Eye Hospital
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Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Eye Hospital
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接触：
- Qinshan Cheng
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou、中国
- 招聘中
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触：
- Yiqiao Xing
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Wulumuqi、中国
- 招聘中
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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接触：
- Yun Xiao
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Xiamen、中国
- 招聘中
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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接触：
- Guoji Wu
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Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书并倾向于在试验规定的时间内进行随访的患者；
- 年龄≥45 岁的湿性 AMD 患者，男女均可；
感兴趣的眼睛必须满足以下要求：
- BCVA 至少为 19，最多为 83 个字母（相当于 Snellen 视力表的视力为 20/25 至 20/400）；
- 患者已在ICGA上被诊断为活动性PCV（经第三方放射诊断中心确认）； ICGA 上“活动性”PCV 的诊断标准如下：图像表明息肉样病变为典型的结节性高荧光区域（立体观察），并且还描述了以下血管造影所见之一：1） 结节性病变被弱光晕包围； 2）异常血管床滋养的结节性病变；和 3) 动态 ICGA 上的结节性脉动；
- 患眼并发视网膜下出血或色素上皮下出血时，出血范围不应超过黄斑区上下血管弓，以及中央凹总厚度（即厚度）。中央凹的顶点和脉络膜毛细血管层之间）不超过 600 µm；
- 眼中膜混浊和瞳孔缩小都不会影响眼底检查。
- 受试者的非兴趣眼的 BCVA 不少于 19 个字母（相当于 Snellen 视力表的视力为 20/400）。
注意：研究中的每个受试者只能包括一只感兴趣的眼睛；如果受试者的双眼符合纳入标准，则由研究者从医学角度确定感兴趣的眼睛。
排除标准：
- CFP 和 OCT 上感兴趣的眼睛中存在中心凹下纤维组织；
- 研究人员判断感兴趣的眼睛中现有或以前的眼部疾病会影响黄斑检测或中心视力（继发于 AMD 以外的疾病的 CNV、糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、血管样条纹、病理性近视、视网膜色素上皮细胞 (RPE) 撕裂、黄斑裂孔、任何视网膜血管病变、静脉阻塞、弱视、视网膜炎症性疾病、中心性浆液性脉络膜病变、既往或现有视网膜脱离、黄斑水肿、前部缺血性视神经病变、假卵黄样黄斑变性、玻璃体黄斑牵拉综合征、孔源性视网膜脱离、全身性脉络膜萎缩、和视神经萎缩（苍白））；
- 筛查前三个月有任何玻璃体积血病史；
- 感兴趣的眼睛接受过任何 AMD 药物治疗（例如 pegaptanib 钠或类固醇）或任何抗 VEGF 治疗（例如雷珠单抗或贝伐单抗）；
- 感兴趣的眼睛接受过维替泊芬光动力疗法 (PDT) 和中心凹激光诱导热疗法（包括中心凹下或中心旁光凝、网格光凝、经瞳孔热疗法 (TTT) 和全视网膜光凝）；
- 目的眼在三个月内接受过眼内或眼周手术（包括中心凹旁激光光凝治疗、白内障手术、YAG激光后囊切开术），除双眼皮手术对玻璃体内注射无影响（但双眼皮手术1个月内无法进行）用药前）；
- 感兴趣的眼睛接受过以下眼科手术，包括玻璃体切除术、黄斑移位、青光眼手术、激光光凝术和全视网膜光凝术，以及其他黄斑下手术或其他CNV手术；
- 感兴趣的眼睛已接受角膜移植术；
- 任何一只眼睛有活动性眼部感染（例如，睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎和眼内炎）或反复感染，或者感兴趣的眼睛在筛选前 30 天已被感染；
- 患者既往或现有无法控制的青光眼（定义为抗青光眼治疗后 IOP 保持在 25 mmHg 以上），或由于重度青光眼，目标眼的杯盘比高于 0.8，或目标眼接受过青光眼滤过手术；
- 无晶状体破裂（不包括假晶状体）或晶状体后囊（人工晶状体植入后 YAG 激光后囊切开术除外）；
- 患者入组三个月后需要接受白内障手术（即研究者判断如果不手术，受试者BCVA可能下降不少于10个字母）；
- 感兴趣的眼睛有眼部肿瘤；
- 六个月内有全身使用抗VEGF药物的病史；
- 患者有对荧光素钠和吲哚菁绿过敏、过敏史，诊断或治疗用蛋白制品过敏史，且对不少于两种药物和/或非药物因素过敏，或现患有过敏性疾病；
- 血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或2hPBG≥11.1mmol/L）和/或并发糖尿病视网膜病变的糖尿病患者；
- 患者入组前1个月有手术史，和/或目前有未愈合的伤口、溃疡和骨折；
- 患者目前患有传染病需要口服、肌注或静脉给药；
- 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史，接受过支架置入术，依赖华法林、阿司匹林等抗凝药物；
- 长期使用阿司匹林、氯吡格雷、华法林等抗凝药且不能停用；
- 筛选前3个月有活动性弥散性血管内凝血，有明显出血倾向；
- 血压控制不佳的高血压患者（定义为抗高血压药物治疗后血压仍保持在 ≥ 150/95 mmHg）；
- 患者被诊断患有全身性免疫疾病（例如，强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮和白塞氏病）或有任何无法控制的临床问题（例如，艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管和呼吸系统疾病） ;
- 既往使用过可能引起肾毒性的药物，包括氯喹、羟氯喹、吩噻嗪类、氯丙嗪、甲硫哒嗪、氟奋乃静、奋乃静、三氟拉嗪；
患者未采取有效避孕措施；注：下列情况不在排除范围内。
- 自然状态下闭经12个月，或自然状态下闭经6个月且血清FSH水平＞40mIU/ml；
- 双侧卵巢切除术伴/不伴子宫切除术后六周；
使用以下一种或多种可接受的避孕措施：
- 绝育（男性，双侧血管结扎术和输精管结扎术）
- 激素避孕药（植入式、贴片式、口服）
- 宫内节育器和硬脑膜屏障法
- 能够在研究期间采取可靠的避孕措施，并在研究药物停药后坚持到 30 天（不可接受的避孕方法包括：定期节制 - 根据日历和排卵期，体温测量，排卵后方法和性交中断）。
- 孕妇（在本试验中妊娠定义为 U-HCG 阳性）和哺乳期母亲；
- 患者在筛选前三个月参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验（如果研究药物的半衰期较长，即五个半衰期超过三个月，则视为五个半衰期生命）；研究者认为有必要排除的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3+Q12W
感兴趣的眼睛将首先每 4 周接受三次连续的 0.5 mg 康柏西普玻璃体内注射，然后每 12 周接受一次。
若受试者在治疗期间12周内符合“追加用药标准”，可追加注射；
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实验性的：3+泰
感兴趣的眼睛将首先每4周接受3次连续的0.5mg康柏西普玻璃体内注射，然后研究者将根据每次随访评估的结果根据“治疗延长”确定下一次随访时间/治疗间隔剂量标准”。
当受试者的随访/治疗间隔延长至12周时，如研究者认为有任何可疑的活动性病灶，可安排额外的安全随访；安全性随访评估结果符合“额外剂量标准”的，可追加注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：基线，第 12 周和第 48 周
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研究人员将使用国际标准ETARS Chart来测量参与者的视力。最佳矫正视力是参与者在ETARS Chart上可以阅读的字母数，所有程序均应根据SOP进行。12日的BCVA周和第48周将与基线（治疗前）进行比较。
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基线，第 12 周和第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度 (CRT)
大体时间：第 48 周
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OCT观察CRT治疗前后变化
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第 48 周
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黄斑部视网膜厚度（MRT）的变化
大体时间：第 48 周
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观察OCT治疗前后变化；
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第 48 周
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视网膜色素上皮脱离 (PED) 的体积和厚度
大体时间：第 48 周
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OCT观察治疗前后PED体积和厚度的变化；
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第 48 周
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息肉状病变的面积和消退
大体时间：第 48 周
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观察治疗前后ICGA息肉样病变面积变化及消退情况
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第 48 周
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视网膜出血的大小
大体时间：第 48 周
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观察治疗前后CFP视网膜出血面积的变化
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第 48 周
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分支血管网面积
大体时间：第 48 周
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观察ICGA上BVN面积治疗前后的变化
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第 48 周
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给药频率
大体时间：长达 48 周
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指研究期间两组受试者的平均给药频率。
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长达 48 周
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不良事件 (AE) 和反应的发生率
大体时间：长达 48 周
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长达 48 周
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眼科检查
大体时间：长达 48 周
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眼科检查包括角膜、玻璃体、前房、虹膜、视网膜、视盘、黄斑、玻璃膜疣、PED检查检查者会检查以上部位是否正常。
总结数据的测量：每个部分具有不同条件的患者数。
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长达 48 周
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一般症状和生命体征
大体时间：长达 48 周
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有异常症状或生命体征的参与者人数。
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长达 48 周
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根据实验室结果评估出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
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化验结果包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、尿妊娠。
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长达 48 周
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通过其他测试评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：长达 48 周。
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其他测试表明，这不包含在参与者所做的研究中。
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长达 48 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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