Evaluación de la eficacia de la inyección intravítrea de Conbercept en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (STAR)

Criterios de inclusión:

• Paciente que ha firmado un consentimiento informado y se inclina a ser seguido dentro del tiempo estipulado en el ensayo;
• Paciente con DMAE húmeda de ≥ 45 años, de cualquier sexo;

• El ojo de interés debe cumplir con los siguientes requisitos:

  1. BCVA es al menos 19 y como máximo 83 alfabetos (equivalente a una agudeza visual de 20/25 a 20/400 para el Snellen Eye Chart);
  2. El paciente ha sido diagnosticado con PCV activo en ICGA (confirmado por el centro de radiodiagnóstico de terceros); Los criterios de diagnóstico para PCV "activa" en ICGA son los siguientes: la imagen indica lesiones polipoides como área nodular típica de fluoresceína alta (observada estereoscópicamente) y también muestra uno de los siguientes hallazgos angiográficos: 1) lesiones nodulares rodeadas por el halo débil; 2) lesiones nodulares alimentadas por lechos vasculares anormales; y 3) pulsación nodular en ICGA dinámica;
  3. En caso de que el ojo de interés se complique con hemorragia subretiniana o hemorragia debajo del epitelio pigmentario, el rango de hemorragia no debe estar más allá de las arcadas vasculares superior e inferior en el área macular, y el espesor total de la fóvea central (es decir, el espesor entre el vértice de la fóvea central y la capa coriocapilar) no supere los 600 µm;
  4. No se observa que la opacidad de los medios oculares ni la miosis influyan en el examen del fondo de ojo.
• Sujeto con una BCVA de no menos de 19 alfabetos para su ojo de no interés (equivalente a una agudeza visual de 20/400 para el Snellen Eye Chart).

Nota: cada sujeto del estudio puede incluir solo un ojo de interés; el ojo de interés lo determina el investigador desde un punto de vista médico si ambos ojos del sujeto cumplen los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Los tejidos fibrosos subfoveales están presentes en el ojo de interés en CFP y OCT;
• El investigador juzga que las enfermedades oculares existentes o previas en el ojo de interés influyen en la detección macular o en la agudeza visual central (CNV secundaria a enfermedades distintas de AMD, retinopatía diabética, uveítis, estrías angioides, miopía patológica, desgarros del epitelio pigmentario de la retina (RPE), agujeros maculares, cualquier vasculopatía retiniana, oclusión venosa, ambliopía, enfermedades inflamatorias de la retina, coroidopatía serosa central, desprendimiento de retina previo o existente, edema macular, neuropatía óptica isquémica anterior, degeneración macular pseudoviteliforme, síndrome de tracción vitreomacular, desprendimiento de retina regmatógeno, atrofia coroidea generalizada, y atrofia óptica (pálida));
• Hay antecedentes de hemorragia vítrea tres meses antes de la selección;
• El ojo de interés ha recibido cualquier tratamiento farmacológico para AMD (p. ej., pegaptanib sódico o esteroides) o cualquier tratamiento anti-VEGF (p. ej., ranibizumab o bevacizumab);
• El ojo de interés ha recibido terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) y terapia térmica inducida por láser foveal (que incluye fotocoagulación subfoveal o paracentral, fotocoagulación en rejilla, termoterapia transpupilar (TTT) y fotocoagulación panretiniana);
• El ojo de interés ha recibido cirugía intra o periocular (incluido el tratamiento de fotocoagulación con láser parafoveal, cirugía de cataratas y capsulotomía posterior con láser YAG) dentro de los tres meses, excepto la cirugía de párpados que no tiene efecto sobre la inyección intravítrea (pero la cirugía de párpados no se pudo realizar un mes antes de la medicación);
• El ojo de interés ha recibido las siguientes operaciones oftálmicas, que incluyen vitrectomía, translocación macular, cirugía de glaucoma, fotocoagulación con láser y fotocoagulación panrretiniana, así como otras cirugías submaculares u otras cirugías para NVC;
• El ojo de interés ha recibido queratoplastia;
• Cualquiera de los ojos tiene infección ocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis y endoftalmitis) o infección recurrente, o el ojo de interés se infectó 30 días antes de la selección;
• El paciente tiene glaucoma incontrolable anterior o existente (definido como PIO que permanece por encima de 25 mmHg después del tratamiento antiglaucoma), o la relación copa-disco del ojo de interés es superior a 0,8 debido a un glaucoma grave o al ojo de interés ha recibido cirugía de filtración de glaucoma;
• Sin rotura de cristalino (excepto pseudofáquico) o cápsula posterior del cristalino (excepto capsulotomía posterior con láser YAG después de implante de lente intraocular);
• El paciente debe someterse a una cirugía de cataratas tres meses después de la inscripción (es decir, el investigador juzga que la BCVA puede disminuir en no menos de 10 letras para el sujeto si no se realiza la cirugía);
• El ojo de interés tiene un tumor ocular;
• Hay antecedentes de uso sistémico de agente(s) anti-VEGF en seis meses;
• El paciente tiene antecedentes de anafilaxia y alergia a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina, y de alergia a productos proteicos para diagnóstico o tratamiento, y es alérgico a no menos de dos fármacos y/o factores no farmacológicos, o padece enfermedades alérgicas actualmente;
• Diabéticos con glucosa en sangre no controlada (glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) y/o complicada con retinopatía diabética;
• El paciente ha tenido antecedentes quirúrgicos un mes antes de la inscripción y/o tiene heridas, úlceras y fracturas sin cicatrizar en la actualidad;
• El paciente tiene enfermedades infecciosas que requieren administración oral, intramuscular o intravenosa en la actualidad;
• El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio y/o cerebral dentro de los 6 meses anteriores a la selección, ha recibido colocación de stent y depende de anticoagulantes como warfarina y aspirina;
• El paciente usa crónicamente y no puede dejar de usar anticoagulantes como aspirina, clopidogrel y warfarina;
• El paciente tiene coagulación intravascular activa y diseminada y una clara tendencia al sangrado tres meses antes de la selección;
• Hiperpiéticos con mal control de la presión arterial (definidos como presión arterial que permanece en ≥ 150/95 mmHg después de la terapia antihipertensiva);
• Al paciente se le diagnostica una enfermedad inmunitaria sistémica (p. ej., espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico y enfermedad de Behcet) o tiene algún problema clínico incontrolable (p. ej., SIDA, neoplasias malignas, hepatitis activa, insuficiencia renal, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares y respiratorias graves) ;
• El paciente ha usado previamente medicamentos que pueden causar toxicidad renal, como cloroquina, hidroxicloroquina, fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina y trifluoperazina;

• El paciente no toma medidas anticonceptivas efectivas; Nota: Las siguientes condiciones no están incluidas en el rango de exclusión.

  1. Amenorrea durante 12 meses en condiciones naturales, o amenorrea durante 6 meses en condiciones naturales y nivel sérico de FSH > 40 mIU/ml;
  2. Seis semanas después de la ovariectomía bilateral con/sin histerectomía;

  3. Uso de los siguientes uno o más anticonceptivos aceptables:

     • Esterilización (para hombres, con vasoligación bilateral y vasectomía)
     • Anticoncepción hormonal (implantable, parcheable, oral)
     • Dispositivo intrauterino y método de barrera dural
  4. Capacidad para tomar medidas anticonceptivas confiables durante el período de estudio y mantenerlas hasta 30 días después de retirar el fármaco del estudio (los métodos anticonceptivos inaceptables incluyen: continencia periódica, según el calendario y la fase ovulatoria, termometría corporal, método posovulatorio y coitus interruptus).
• Mujeres embarazadas (en este ensayo, el embarazo se define como U-HCG positivo) y madres lactantes;
• El paciente ha participado en un ensayo clínico de cualquier fármaco (sin incluir vitaminas y minerales) tres meses antes de la selección (si el fármaco del estudio tiene una vida media larga, es decir, sus cinco vidas medias superan los tres meses, entonces se considera que tiene cinco vidas medias). vidas); Aquellos que el investigador considere necesario excluir.