Polypoidal 맥락막 혈관병증(PCV) 환자에서 Conbercept 유리체강내 주사의 효능 평가 (STAR)
2017년 7월 16일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
결절 맥락막 혈관병증(PCV) 환자에서 0.5mg conbercept의 유리체강내 주사의 효능을 평가하고 최적의 투여 경로를 탐색한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Zhaohui Li
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- xiaoxin Li
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Youxing Cheng
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Liu Yang
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
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연락하다:
- Lin Xiao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital,CMU
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연락하다:
- Feng Zhang
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Changsha, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Huizuo Xu
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Changsha, 중국
- 모병
- The Scond Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Luosheng Tang
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Guangzhou, 중국
- 모병
- General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
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연락하다:
- Xiulan Zou
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Chenjin Jin
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Hainan, 중국
- 모병
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wangling Cheng
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Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Eye Hospital
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연락하다:
- Minlian Zhang
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Henan, 중국
- 모병
- Henan Province People's Hospital
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연락하다:
- Ke Fan
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Jilin, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Guanfang Su
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Lanzhou, 중국
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Qiong Zhou
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Nanchang, 중국
- 모병
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Jingling Yi
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Nanjing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Qinghui Lui
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Nanjing, 중국
- 모병
- Nanjing General Hospital
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연락하다:
- Zhengping Huang
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Ningxia, 중국
- 모병
- Ningxia Peple'S Hospital
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연락하다:
- Shaoping Ha
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Suqing Yu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Lin Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Yongjing Zhang
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Shantou, 중국
- 모병
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
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연락하다:
- Weiqi Cheng
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Shanxi, 중국
- 모병
- Shanxi Eye Hospital
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Eye Hospital
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연락하다:
- Qinshan Cheng
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, 중국
- 모병
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Yiqiao Xing
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Wulumuqi, 중국
- 모병
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
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연락하다:
- Yun Xiao
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Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
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연락하다:
- Guoji Wu
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Zhejiang, 중국
- 모병
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험에 명시된 시간 내에 후속 조치를 받을 의향이 있는 환자
- 성별에 상관없이 45세 이상인 습성 AMD 환자;
관심 있는 눈은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- BCVA는 최소 19개 및 최대 83개의 알파벳(Snellen Eye Chart의 시력 20/25 ~ 20/400에 해당)입니다.
- 환자는 ICGA에서 활동성 PCV로 진단받았습니다(제3자 방사선진단 센터에서 확인). ICGA에서 "활성" PCV에 대한 진단 기준은 다음과 같습니다. 이미지는 전형적인 결절성 높은 플루오레세인 영역으로 폴립양 병변을 나타내고(입체적으로 관찰됨) 다음 혈관 조영 소견 중 하나를 나타냅니다. 1) 약한 후광으로 둘러싸인 결절성 병변; 2) 비정상적인 혈관층에 의해 영양분을 공급받는 결절성 병변; 및 3) 동적 ICGA에 대한 결절 맥동;
- 망막하출혈 또는 색소상피하출혈이 복합된 목적눈의 경우 출혈의 범위는 황반부의 상하혈관 아케이드를 넘지 않아야 하며, 중심와의 총두께(즉, 두께 중심와(central fovea)의 정점과 맥락막모세혈관층(choriocapillary layer) 사이)는 600 µm 이하;
- 안구 중막 혼탁도 축동도 안저 검사에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
- 관심 없는 눈의 BCVA가 알파벳 19자 이상인 피험자(Snellen Eye Chart의 시력이 20/400에 해당).
참고: 연구의 각 피험자는 관심 있는 눈을 하나만 포함할 수 있습니다. 관심 있는 눈은 피험자의 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 의학적 관점에서 연구원에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- CFP 및 OCT에서 관심 있는 눈에 황반하 섬유 조직이 존재합니다.
- 연구자는 관심있는 눈의 기존 또는 이전 안과 질환이 황반 검출 또는 중심 시력(AMD 이외의 질병에 이차적인 CNV, 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 혈관양 조흔, 병적 근시, 망막 색소 상피(RPE) 눈물, 황반 구멍, 임의의 망막 혈관병증, 정맥 폐쇄, 약시, 망막 염증성 질환, 중심 장액 맥락막병증, 이전 또는 기존 망막 박리, 황반 부종, 전방 허혈성 시신경병증, 가성비텔리형 황반 변성, 유리체 황반 견인 증후군, 열공성 망막 박리, 전신 맥락막 위축, 및 시신경 위축(창백));
- 스크리닝 3개월 전 유리체 출혈의 병력이 있거나;
- 관심 있는 눈은 AMD에 대한 약물 요법(예: 페갑타닙 나트륨 또는 스테로이드) 또는 항-VEGF 요법(예: 라니비주맙 또는 베바시주맙)을 받았습니다.
- 관심 있는 눈은 verteporfin-광역학 요법(PDT) 및 중심와 레이저 유도 열 요법(황반하 또는 중심주위 광응고술, 그리드 광응고술, 경동공열요법(TTT) 및 범망막 광응고술 포함)을 받았습니다.
- 대상 눈이 3개월 이내에 안구 내 또는 안구 주위 수술(주위 초점 레이저 광응고술, 백내장 수술 및 YAG 레이저 후낭 절개술 포함)을 받았고, 단, 유리체 강내 주사에 영향을 미치지 않는 눈꺼풀 수술(단, 눈꺼풀 수술은 1개월 동안 수행할 수 없었음) 투약 전);
- 관심 있는 눈은 유리체 절제술, 황반 전좌, 녹내장 수술, 레이저 광응고술 및 범망막 광응고술뿐만 아니라 CNV에 대한 기타 황반하 수술 또는 기타 수술을 포함하는 다음과 같은 안과 수술을 받았습니다.
- 관심 있는 눈은 각막 이식술을 받았습니다.
- 눈에 활동성 안구 감염(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염 및 안내염) 또는 재발성 감염이 있거나 관심 대상 눈이 스크리닝 30일 전에 감염되었습니다.
- 환자는 조절 불가능한 녹내장(항녹내장 치료 후 IOP가 25mmHg 이상으로 유지되는 것으로 정의됨)이 있거나 또는 중증 녹내장으로 인해 관심 눈의 컵 대 디스크 비율이 0.8 이상이거나 관심 눈이 있는 것으로 정의됩니다. 녹내장 여과 수술을 받았습니다.
- 파열된 수정체(가수정체 제외) 또는 수정체 후낭(인공 수정체 이식 후 YAG 레이저 후낭 절개술 제외) 없음;
- 환자가 등록 3개월 후 백내장 수술을 받아야 함(즉, 수술을 수행하지 않으면 BCVA가 10알파벳 이상 감소할 수 있다고 연구자가 판단함);
- 관심 있는 눈에는 안구 종양이 있습니다.
- 6개월 이내에 항-VEGF 제제(들)의 전신 사용 이력이 있습니다.
- 환자는 아나필락시스 및 플루오레세인 나트륨 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 및 진단 또는 치료를 위한 단백질 제품에 대한 알레르기 병력이 있으며, 2개 이상의 약물 및/또는 비약물 인자에 알레르기가 있거나 현재 알레르기 질환을 앓고 있습니다.
- 조절되지 않는 혈당(공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L 또는 2hPBG ≥ 11.1mmol/L) 및/또는 당뇨병성 망막병증을 동반한 당뇨병 환자;
- 환자는 등록 1개월 전에 수술 병력이 있거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양 및 골절이 있습니다.
- 환자가 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 투여가 필요한 전염병을 앓고 있는 경우;
- 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 및/또는 뇌경색(들)의 병력이 있고 스텐트 시술을 받았으며 와파린 및 아스피린과 같은 항응고제에 의존합니다.
- 환자는 아스피린, 클로피도그렐 및 와파린과 같은 항응고제를 만성적으로 사용하며 중단할 수 없습니다.
- 환자는 활동성 및 파종성 혈관내 응고 및 스크리닝 3개월 전 뚜렷한 출혈 경향을 가짐;
- 혈압 조절이 불량한 고혈압(항고혈압제 치료 후 혈압이 150/95mmHg 이상으로 유지되는 것으로 정의됨);
- 환자가 전신 면역 질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 베체트병)으로 진단되거나 통제 불가능한 임상적 문제(예: AIDS, 악성 종양, 활동성 간염, 신부전, 심각한 정신, 신경, 심혈관 및 호흡기 질환)가 있는 경우 ;
- 환자는 이전에 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 페노티아진, 클로르프로마진, 티오리다진, 플루페나진, 페르페나진 및 트리플루오페라진을 포함하여 신장 독성을 유발할 수 있는 약물을 사용했습니다.
환자가 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다. 참고: 다음 조건은 제외 범위에 포함되지 않습니다.
- 자연 상태에서 12개월 동안 무월경, 또는 자연 상태에서 6개월 동안 무월경 및 > 40 mIU/ml의 혈청 FSH 수준;
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 6주 후;
다음 중 하나 이상의 허용되는 피임법을 사용합니다.
- 살균(남성의 경우 양측 혈관 결찰 및 정관 절제술 포함)
- 호르몬 피임법(삽입형, 패치형, 경구용)
- 자궁 내 장치 및 경막 장벽 방법
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하고 연구 약물 중단 후 30일 동안 유지할 수 있는 능력(허용되지 않는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 주기적인 자제 - 달력 및 배란기에 따라, 체온계, 배란 후 방법 및 성교 중단).
- 임산부(이 시험에서 임신은 양성 U-HCG로 정의됨) 및 모유 수유모;
- 환자가 스크리닝 3개월 전에 임의의 약물(비타민 및 미네랄 제외) 임상 시험에 참여한 경우(연구 약물의 반감기가 긴 경우, 즉 5개의 반감기가 3개월을 초과하는 경우 5개의 반감기로 간주됩니다. 생활); 연구자가 제외할 필요가 있다고 판단하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3+Q12W
관심 있는 눈은 먼저 4주마다 0.5mg conbercept를 3회 연속 유리체강내 주사한 다음 12주마다 주사합니다.
피험자가 치료 중 12주 동안 "추가 투약 기준"을 충족하면 추가 주사가 제공될 수 있습니다.
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실험적: 3+태
관심 있는 눈은 먼저 4주마다 0.5mg conbercept를 3회 연속 유리체강내 주사한 다음, 연구원은 "치료 확장된 치료"에 따라 각 후속 평가의 결과에 따라 다음 후속 방문 시간/치료 간격을 결정합니다. 투약 기준".
피험자의 추적/치료 간격을 12주로 연장할 때, 연구자가 의심되는 활동성 병변이 있다고 판단하는 경우 추가적인 안전 추적 방문을 마련할 수 있습니다. 안전성 추적 평가 결과 "추가 투여 기준"에 부합하는 경우 추가 주사가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 48주차
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조사관은 참가자의 시력을 측정하기 위해 국제 표준인 ETARS Chart를 사용합니다. Best corrected visual은 참가자가 ETARS Chart에서 읽을 수 있는 글자 수이며 모든 절차는 SOP에 따라 수행되어야 합니다. BCVA of 12th 주 및 48주째는 베이스라인(전처리)과 비교될 것이다.
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기준선, 12주차 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께(CRT)
기간: 48주차
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OCT에서 CRT의 전처리 및 후처리 변화를 관찰하기 위해
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48주차
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황반 망막 두께(MRT)의 변화
기간: 48주차
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OCT에서 치료 전 및 후 변화를 관찰하기 위해;
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48주차
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망막 색소 상피 박리(PED)의 부피 및 두께
기간: 48주차
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OCT에서 PED의 부피와 두께의 전처리 및 후처리 변화를 관찰하기 위해;
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48주차
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결절 병변의 면적 및 퇴행
기간: 48주차
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ICGA에서 용종양 병변의 면적 및 퇴행에 있어서 치료 전후 변화를 관찰하기 위함
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48주차
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망막 출혈의 크기
기간: 48주차
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CFP에서 망막 출혈 크기의 치료 전후 변화를 관찰하기 위해
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48주차
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분기 혈관 네트워크 영역
기간: 48주차
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ICGA에서 BVN 영역의 전처리 및 후처리 변화를 관찰하기 위해
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48주차
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투여 빈도
기간: 최대 48주
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연구 동안 피험자의 두 그룹에 대한 평균 투여 빈도를 나타냅니다.
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최대 48주
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부작용(AE) 및 반응의 발생률
기간: 최대 48주
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최대 48주
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안과 검사
기간: 최대 48주
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안과 검사에는 각막, 유리체, 전방, 홍채, 망막, 디스크, 황반, 드루젠, PED 검사가 포함됩니다. 조사관은 위의 부분이 정상인지 확인합니다.
데이터를 요약하기 위한 측정 : 부위별 상태가 다른 환자의 수.
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최대 48주
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일반 증상 및 활력 징후
기간: 최대 48주
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이상 증상 또는 활력 징후가 있는 참가자의 수.
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최대 48주
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실험실 결과로 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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실험실 결과에는 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 소변 루틴, 비뇨기 임신이 포함됩니다.
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최대 48주
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다른 테스트로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 48주.
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다른 테스트는 참가자가 수행한 연구에 포함되지 않은 것을 나타냅니다.
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최대 48주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨셉트에 대한 임상 시험
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University모병
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Eye & ENT Hospital of Fudan University알려지지 않은당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 백내장 당뇨병
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Bethune public welfare fund종료됨
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Tianjin Medical University Eye Hospital모병당뇨병성 황반 부종 | 파스 플라나 유리체 절제술 | 컨셉트중국
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.종료됨신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 독일, 홍콩, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 싱가포르, 스페인, 스위스, 대만
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.종료됨신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 불가리아, 중국, 체코, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 라트비아, 슬로바키아, 영국