Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektbedömning av intravitreal injektion av Conbercept hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (STAR)

16 juli 2017 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Att bedöma effektiviteten av intravitreal injektion av 0,5 mg conbercept hos patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) och utforska den optimala administreringsvägen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Yang
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Kontakt:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Kontakt:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Fan
      • Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Kina
        • Rekrytering
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekrytering
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har undertecknat ett informerat samtycke och är benägen att följas upp inom den tid som anges i prövningen;
  • Patient med våt AMD i åldern ≥ 45, av båda könen;

  • Intresseögat måste uppfylla följande krav:

    1. BCVA är minst 19 och högst 83 alfabet (motsvarande en synskärpa på 20/25 till 20/400 för Snellen Eye Chart);
    2. Patienten har diagnostiserats med aktiv PCV på ICGA (bekräftad av tredje parts radiodiagnoscenter); De diagnostiska kriterierna för "aktiv" PCV på ICGA är följande: bilden indikerar polypoida lesioner som typiskt nodulärt område med högt fluorescein (observerat stereoskopiskt) och visar även ett av följande angiografiska fynd: 1) nodulära lesioner omgivna av den svaga halo; 2) nodulära lesioner som får näring av onormala kärlbäddar; och 3) nodulär pulsering på dynamisk ICGA;
    3. I fallet med ögat av intresse komplicerat med subretinal blödning eller blödning under pigmentepitelet, bör blödningsintervallet inte vara bortom de övre och nedre vaskulära arkaderna i makulärområdet, och den totala tjockleken av den centrala fovea (dvs. tjockleken) mellan spetsen av den centrala fovea och det koriokapillära lagret) är inte mer än 600 µm;
    4. Varken okulär mediaopacitet eller mios har noterats påverka ögonbottenundersökningen.
  • Ämne med BCVA på inte mindre än 19 alfabet för hans/hennes öga av icke-intresse (motsvarande en synskärpa på 20/400 för Snellen Eye Chart).

Obs: Varje ämne i studien kan endast innehålla ett öga av intresse; ögat av intresse bestäms av forskaren ur medicinsk synvinkel om försökspersonens båda ögon uppfyller inklusionskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Subfoveala fibrösa vävnader är närvarande i ögat av intresse på CFP och OCT;
  • Forskare bedömer att befintliga eller tidigare ögonsjukdomar i ögat av intresse påverkar makuladetektionen eller den centrala synskärpan (CNV sekundärt till andra sjukdomar än AMD, diabetisk retinopati, uveit, angioida streck, patologisk närsynthet, retinalt pigmentepitel (RPE) tårar, makulära hål, eventuell retinal vaskulopati, venocklusion, amblyopi, retinala inflammatoriska sjukdomar, central serös koroidopati, tidigare eller existerande näthinneavlossning, makulaödem, främre ischemisk optikusneuropati, pseudovitelliform makuladegeneration, vitreomakulärt traktionssyndrom, allmänt retinalt rökmakhyroid, retinalt retinalt syndrom och optisk atrofi (blek));
  • Det finns någon historia av glaskroppsblödning tre månader före screening;
  • Ögat av intresse har fått någon läkemedelsbehandling för AMD (t.ex. pegaptanibnatrium eller steroider) eller någon anti-VEGF-terapi (t.ex. ranibizumab eller bevacizumab);
  • Ögat av intresse har fått verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT) och foveal laserinducerad termisk terapi (inklusive subfoveal eller paracentral fotokoagulation, rutfotokoagulation, transpupillär termoterapi (TTT) och pan-retinal fotokoagulation);
  • Ögat av intresse har genomgått intra- eller periokulär kirurgi (inklusive parafoveal laserfotokoagulationsbehandling, kataraktkirurgi och YAG laser posterior kapsulotomi) inom tre månader, förutom ögonlockskirurgi som inte har någon effekt på intravitreal injektion (men ögonlockskirurgi kunde inte utföras en månad före medicinering);
  • Ögat av intresse har fått följande oftalmiska operationer, inklusive vitrektomi, makulär translokation, glaukomkirurgi, laserfotokoagulation och pan-retinal fotokoagulation, såväl som andra submakulära operationer eller andra operationer för CNV;
  • Ögat av intresse har fått keratoplastik;
  • Antingen ögat har aktiv ögoninfektion (t.ex. blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit och endoftalmit) eller återkommande infektion, eller så har ögat av intresse infekterats 30 dagar före screening;
  • Patienten har antingen tidigare eller existerande okontrollerbar glaukom (definierat som att IOP ligger kvar på över 25 mmHg efter behandling mot glaukom), eller så är förhållandet mellan kupa och skiva för ögat av intresse över 0,8 på grund av svår glaukom, eller ögat av intresse har genomgått glaukomfiltreringsoperation;
  • Ingen brusten lins (exklusive pseudofakisk) eller bakre linskapsel (förutom YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation);
  • Patienten måste genomgå kataraktoperation tre månader efter inskrivningen (dvs forskaren bedömer att BCVA kan minska med inte mindre än 10 alfabet för patienten om operationen inte utförs);
  • Ögat av intresse har okulär tumör;
  • Det finns en historia av systemisk användning av anti-VEGF-medel under sex månader;
  • Patienten har en historia av anafylaxi och allergi mot fluorescein-natrium och indocyaningrönt, och allergi mot proteinprodukter för diagnos eller behandling, och är allergisk mot inte mindre än två läkemedel och/eller icke-läkemedelsfaktorer, eller lider av allergiska sjukdomar nu;
  • Diabetiker med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker ≥ 7,0 mmol/L eller 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) och/eller komplicerade med diabetisk retinopati;
  • Patienten har haft en kirurgisk historia en månad före inskrivningen och/eller har oläkta sår, sår och frakturer för närvarande;
  • Patienten har infektionssjukdomar som för närvarande krävs oral, intramuskulär eller intravenös administrering;
  • Patienten har en historia av hjärt- och/eller hjärninfarkt(er) inom 6 månader före screening, har fått stent och är beroende av sådana antikoagulantia som warfarin och aspirin;
  • Patienten använder kroniskt och kan inte sluta använda sådana antikoagulantia som aspirin, klopidogrel och warfarin;
  • Patienten har aktiv och spridd intravaskulär koagulation och distinkt blödningstendens tre månader före screening;
  • Hyperpietika med dålig blodtryckskontroll (definierat som blodtryck kvar på ≥ 150/95 mmHg efter antihypertensiv behandling);
  • Patienten diagnostiseras med systemisk immunsjukdom (t.ex. ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus och Behcets sjukdom) eller har något okontrollerbart kliniskt problem (t.ex. AIDS, maligniteter, aktiv hepatit, njursvikt, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära och respiratoriska sjukdomar) ;
  • Patienten har tidigare använt läkemedel som möjligen kan orsaka njurtoxicitet, inklusive klorokin, hydroxiklorokin, fenotiaziner, klorpromazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin och trifluoperazin;

  • Patienten vidtar inte effektiva preventivmedel; Obs: Följande villkor ingår inte i undantagsintervallet.

    1. Amenorré i 12 månader under naturligt tillstånd, eller amenorré i 6 månader under naturligt tillstånd och serum-FSH-nivån på > 40 mIU/ml;
    2. Sex veckor efter bilateral ovariektomi med/utan hysterektomi;

    3. Användning av följande en eller flera acceptabla preventivmedel:

      • Sterilisering (för män, med bilateral vasoligation och vasektomi)
      • Hormonell preventivmetod (implanterbar, lappbar, oral)
      • Intrauterin enhet och dural barriärmetod
    4. Förmåga att vidta tillförlitliga preventivmedel under studieperioden och hålla i sig 30 dagar efter studieläkemedlets tillbakadragande (oacceptabla preventivmetoder inkluderar: periodisk kontinens - enligt kalendern och ägglossningsfasen, kroppstermometri, postovulatorisk metod och coitus interruptus).
  • Gravida kvinnor (i denna prövning definieras graviditet som positiv U-HCG) och ammande mödrar;
  • Patienten har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel (inte inklusive vitaminer och mineraler) tre månader före screening (om studieläkemedlet har en lång halveringstid, dvs. dess fem halveringstider överstiger tre månader, anses det som fem halveringstid- liv); De som forskaren anser vara nödvändiga att utesluta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3+Q12W
Ögat av intresse kommer först att få tre på varandra följande intravitreala injektioner av 0,5 mg conbercept var 4:e vecka, följt av var 12:e vecka. Om patienten uppfyller "kriterierna för ytterligare medicinering" inom 12 veckor under behandlingen, kan ytterligare injektion ges;
Läkemedel: Conbercept
Experimentell: 3+TAE
Ögat av intresse kommer först att få tre på varandra följande intravitreala injektioner av 0,5 mg conbercept var 4:e vecka, sedan kommer forskaren att bestämma nästa uppföljningsbesökstid/behandlingsintervall baserat på resultaten av varje uppföljningsbedömning enligt "behandlingsförlängd" doseringskriterier". När patientens uppföljnings-/behandlingsintervall förlängs till 12 veckor kan ytterligare säkerhetsuppföljningsbesök ordnas om forskaren bedömer någon misstänkt aktiv lesion; ytterligare injektion kan ges om resultatet av säkerhetsuppföljningsbedömningen uppfyller "extradoskriterierna".
Läkemedel: Conbercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 12:e och 48:e veckan
Utredarna kommer att använda ETARS-diagrammet som är internationell standard för att mäta deltagarnas synförmåga. Bäst korrigerade visuella är antalet bokstäver som deltagarna kan läsa på ETARS-diagrammet, alla förfaranden bör göras enligt SOP. BCVA av 12:e vecka och 48:e veckan kommer att jämföras med baslinjen (förbehandling).
Baslinje, 12:e och 48:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: vecka 48
Att observera förändringar i CRT före och efter behandling i oktober
vecka 48
Förändring av makulär retinal tjocklek (MRT)
Tidsram: vecka 48
Att observera förändringar före och efter behandling på OCT;
vecka 48
Volym och tjocklek av näthinnepigmentepitelavlossning (PED)
Tidsram: vecka 48
Att observera förändringar i volym och tjocklek av PED före och efter behandling i OKT;
vecka 48
Area och regression av polypoidal lesion
Tidsram: vecka 48
Att observera förändringar i area före och efter behandling och regression av polypoid lesion på ICGA
vecka 48
Storleken på retinala blödningar
Tidsram: vecka 48
För att observera förändringar före och efter behandling i storleken av retinala blödningar på CFP
vecka 48
Område med förgrenat vaskulärt nätverk
Tidsram: vecka 48
För att observera förändringar före och efter behandling i området för BVN på ICGA
vecka 48
Administrationsfrekvens
Tidsram: upp till 48 veckor
Avser den genomsnittliga administreringsfrekvensen för båda grupperna av försökspersoner under studien.
upp till 48 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) och reaktioner
Tidsram: upp till 48 veckor
upp till 48 veckor
Oftalmisk undersökning
Tidsram: upp till 48 veckor
Oftalmisk undersökning inkluderar hornhinna、glaskroppen、främre kammaren、iris、näthinnan、skiva、Macular 、drusen、PED-undersökning Utredaren kommer att kontrollera om delarna ovan är normala. Mått för att sammanfatta data: Antal patienter med olika tillstånd av varje del.
upp till 48 veckor
Allmänna symtom och vitala tecken
Tidsram: upp till 48 veckor
Antal deltagare med onormala symtom eller vitala tecken.
upp till 48 veckor
Antal deltagare med biverkningar enligt laboratorieresultat
Tidsram: upp till 48 veckor
Laboratorieresultat inkluderar Blodrutin 、Blodbiokemi、Koagulationsfunktion 、Urinrutin 、Uringraviditet .
upp till 48 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt andra tester.
Tidsram: upp till 48 veckor.
Andra tester visade på det som inte ingår i den studie som deltagarna gjorde.
upp till 48 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH902-ST-CRP-2.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Kliniska prövningar på Conbercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera