Avaliação da Eficácia da Injeção Intravítrea de Conbercept em Pacientes com Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) (STAR)

Critério de inclusão:

• Paciente que assinou um termo de consentimento informado e está disposto a ser acompanhado dentro do tempo estipulado no julgamento;
• Paciente com DMRI úmida com idade ≥ 45 anos, de ambos os sexos;

• O olho de interesse deve atender aos seguintes requisitos:

  1. BCVA é de no mínimo 19 e no máximo 83 alfabetos (equivalente a uma acuidade visual de 20/25 a 20/400 para o Snellen Eye Chart);
  2. O paciente foi diagnosticado com PCV ativo no ICGA (confirmado pelo centro de radiodiagnóstico terceirizado); Os critérios diagnósticos para PCV "ativa" na ICGA são os seguintes: a imagem indica lesões polipóides como área nodular típica de alta fluoresceína (observada estereoscopicamente) e também mostra um dos seguintes achados angiográficos: 1) lesões nodulares circundadas pelo halo fraco; 2) lesões nodulares alimentadas por leitos vasculares anormais; e 3) pulsação nodular em ICGA dinâmico;
  3. No caso do olho de interesse complicado com hemorragia sub-retiniana ou hemorragia sob o epitélio pigmentar, a faixa de hemorragia não deve estar além das arcadas vasculares superior e inferior na área macular e a espessura total da fóvea central (ou seja, a espessura entre o ápice da fóvea central e a camada coriocapilar) não passa de 600 µm;
  4. Nem a opacidade da mídia ocular nem a miose influenciam o exame de fundo de olho.
• Indivíduo com BCVA não inferior a 19 alfabetos para seu olho sem interesse (equivalente a uma acuidade visual de 20/400 para o Snellen Eye Chart).

Nota: Cada sujeito no estudo pode incluir apenas um olho de interesse; o olho de interesse é determinado pelo pesquisador do ponto de vista médico se ambos os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Tecidos fibrosos subfoveais estão presentes no olho de interesse em CFP e OCT;
• O pesquisador julga que doenças oculares existentes ou anteriores no olho de interesse influenciam a detecção macular ou a acuidade visual central (CNV secundária a outras doenças que não DMRI, retinopatia diabética, uveíte, estrias angioides, miopia patológica, rasgos do epitélio pigmentar da retina (EPR), buracos maculares, qualquer vasculopatia retiniana, oclusão venosa, ambliopia, doenças inflamatórias retinianas, coroidopatia serosa central, descolamento de retina anterior ou existente, edema macular, neuropatia óptica isquêmica anterior, degeneração macular pseudoviteliforme, síndrome de tração vitreomacular, descolamento retiniano regmatogênico, atrofia coróide generalizada, e atrofia óptica (pálida));
• Há qualquer história de hemorragia vítrea três meses antes da triagem;
• O olho de interesse recebeu qualquer terapia medicamentosa para AMD (por exemplo, pegaptanib sódico ou esteróides) ou qualquer terapia anti-VEGF (por exemplo, ranibizumab ou bevacizumab);
• O olho de interesse recebeu terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT) e terapia térmica foveal induzida por laser (incluindo fotocoagulação subfoveal ou paracentral, fotocoagulação em grade, termoterapia transpupilar (TTT) e fotocoagulação pan-retiniana);
• O olho de interesse recebeu cirurgia intra ou periocular (incluindo tratamento de fotocoagulação a laser parafoveal, cirurgia de catarata e capsulotomia posterior a laser YAG) dentro de três meses, exceto cirurgia de pálpebra sem efeito na injeção intravítrea (mas a cirurgia de pálpebra não pode ser realizada um mês antes da medicação);
• O olho de interesse recebeu as seguintes operações oftálmicas, incluindo vitrectomia, translocação macular, cirurgia de glaucoma, fotocoagulação a laser e fotocoagulação pan-retiniana, bem como outras cirurgias submaculares ou outras cirurgias para CNV;
• O olho de interesse recebeu ceratoplastia;
• Qualquer olho tem infecção ocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite e endoftalmite) ou infecção recorrente, ou o olho de interesse foi infectado 30 dias antes da triagem;
• O paciente tem glaucoma incontrolável anterior ou existente (definido como PIO permanecendo acima de 25 mmHg após o tratamento antiglaucoma), ou a relação escavação/disco do olho de interesse está acima de 0,8 devido a glaucoma grave, ou o olho de interesse recebeu cirurgia de filtração de glaucoma;
• Sem ruptura do cristalino (excluindo pseudofácico) ou cápsula posterior do cristalino (exceto capsulotomia posterior do laser YAG após implante de lente intraocular);
• O paciente precisa receber cirurgia de catarata três meses após a inscrição (ou seja, o pesquisador julga que a BCVA pode diminuir em não menos que 10 letras para o sujeito se a cirurgia não for realizada);
• O olho de interesse tem tumor ocular;
• Há história de uso sistêmico de agente(s) anti-VEGF há seis meses;
• Paciente tem história de anafilaxia e alergia a fluoresceína sódica e indocianina verde, e de alergia a produtos protéicos para diagnóstico ou tratamento, e é alérgico a não menos que dois medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou sofre de doenças alérgicas no momento;
• Diabéticos com glicemia descontrolada (glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/L ou 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) e/ou complicados com retinopatia diabética;
• O paciente teve um histórico cirúrgico um mês antes da inscrição e/ou tem feridas, úlceras e fraturas não cicatrizadas no momento;
• O paciente tem doenças infecciosas que requerem administração oral, intramuscular ou intravenosa no momento;
• O paciente tem história de infarto(s) do miocárdio e/ou cerebral dentro de 6 meses antes da triagem, recebeu stent e depende de anticoagulantes como varfarina e aspirina;
• Paciente faz uso crônico e não pode interromper o uso de anticoagulantes como aspirina, clopidogrel e varfarina;
• O paciente tem coagulação intravascular ativa e disseminada e tendência distinta de sangramento três meses antes da triagem;
• Hiperpéticos com mau controle da pressão arterial (definido como pressão arterial permanecendo ≥ 150/95 mmHg após terapia anti-hipertensiva);
• O paciente é diagnosticado com doença imunológica sistêmica (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico e doença de Behçet) ou tem qualquer problema clínico incontrolável (por exemplo, AIDS, doenças malignas, hepatite ativa, insuficiência renal, doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares e respiratórias graves) ;
• O paciente já usou medicamentos que podem causar toxicidade renal, incluindo cloroquina, hidroxicloroquina, fenotiazinas, clorpromazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina e trifluoperazina;

• A paciente não toma medidas contraceptivas eficazes; Nota: As seguintes condições não estão incluídas no intervalo de exclusão.

  1. Amenorreia por 12 meses em condição natural, ou amenorreia por 6 meses em condição natural e nível sérico de FSH > 40 mIU/ml;
  2. Seis semanas após ovariectomia bilateral com/sem histerectomia;

  3. Uso de uma ou mais contracepções aceitáveis:

     • Esterilização (para homens, com vasoligação bilateral e vasectomia)
     • Contracepção hormonal (implantável, remendável, oral)
     • Dispositivo intrauterino e método de barreira dural
  4. Capacidade de tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante o período do estudo e mantê-las até 30 dias após a retirada do medicamento do estudo (métodos contraceptivos inaceitáveis ​​incluem: continência periódica - de acordo com o calendário e a fase ovulatória, termometria corporal, método pós-ovulatório e coito interrompido).
• Mulheres grávidas (neste ensaio, a gravidez é definida como U-HCG positivo) e mães que amamentam;
• O paciente participou de um ensaio clínico de qualquer medicamento (não incluindo vitaminas e minerais) três meses antes da triagem (se o medicamento do estudo tiver uma meia-vida longa, ou seja, suas cinco meias-vidas excederem três meses, então é considerado como cinco meias-vidas). vidas); Aqueles que o pesquisador julgar necessário excluir.