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ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者におけるConberceptの硝子体内注射の有効性評価 (STAR)

2017年7月16日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
ポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) 患者における 0.5 mg conbercept の硝子体内注射の有効性を評価し、最適な投与経路を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhaohui Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • xiaoxin Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Youxing Cheng
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
          • Liu Yang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • コンタクト：
          • Lin Xiao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • コンタクト：
          • Feng Zhang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Huizuo Xu
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • コンタクト：
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Chenjin Jin
      • Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Wangling Cheng
      • Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Minlian Zhang
      • Henan、中国
        • 募集
        • Henan Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ke Fan
      • Jilin、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Guanfang Su
      • Lanzhou、中国
        • 募集
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Qiong Zhou
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jingling Yi
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Qinghui Lui
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Nanjing General Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengping Huang
      • Ningxia、中国
        • 募集
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • コンタクト：
          • Shaoping Ha
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Suqing Yu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Lin Liu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Yongjing Zhang
      • Shantou、中国
        • 募集
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • コンタクト：
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi eye hospital
      • Shenzhen、中国
        • 募集
        • Shenzhen Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou、中国
        • 募集
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi、中国
        • 募集
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • コンタクト：
          • Yun Xiao
      • Xiamen、中国
        • 募集
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Guoji Wu
      • Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名し、試験で規定された時間内にフォローアップする傾向がある患者;
  • 性別を問わず、45歳以上の滲出性AMDの患者。

  • 関心のある目は、次の要件を満たす必要があります。

    1. BCVA は、少なくとも 19 個、最大で 83 個のアルファベット (スネレン視力検査表の視力 20/25 から 20/400 に相当) です。
    2. 患者はICGAで活動性PCVと診断されています（第三者の放射線診断センターによって確認されています）; ICGA での「アクティブな」PCV の診断基準は次のとおりです。画像は、典型的な結節性高フルオレセイン領域としてポリープ状病変を示し (立体的に観察)、次の血管造影所見の 1 つも示しています。1) 弱いハローに囲まれた結節性病変。 2) 異常な血管床によって養われる結節性病変。および 3) 動的 ICGA の結節性脈動。
    3. 網膜下出血または色素上皮の下の出血を合併した関心のある目の場合、出血の範囲は、黄斑領域の上下の血管アーケード、および中心窩の合計の厚さ (すなわち、厚さ) を超えてはなりません。中心窩の頂点と脈絡膜毛細血管層の間）は600 µm以下です。
    4. 眼の中膜混濁も縮瞳も、眼底検査に影響を与えることはありません。
  • 関心のない眼の BCVA が 19 文字以上の被験者 (スネレン視力検査表で 20/400 の視力に相当)。

注: 研究の各被験者には、対象の眼を 1 つだけ含めることができます。被験者の両眼が選択基準を満たしている場合、関心のある眼は医学的観点から研究者によって決定されます。

除外基準:

  • 中心窩下線維組織は、CFP および OCT で関心のある目に存在します。
  • 研究者は、関心のある眼の既存または以前の眼疾患が、黄斑検出または中心視力に影響を与えると判断します (AMD 以外の疾患に続発する CNV、糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎、血管様筋、病的近視、網膜色素上皮 (RPE) 涙、黄斑円孔、網膜血管障害、静脈閉塞、弱視、網膜炎症性疾患、中心性漿液性脈絡膜症、以前または既存の網膜剥離、黄斑浮腫、前部虚血性視神経症、偽卵黄様黄斑変性症、硝子体黄斑牽引症候群、裂孔原性網膜剥離、全身性脈絡膜萎縮症、および視神経萎縮（淡い））;
  • -スクリーニングの3か月前に硝子体出血の病歴があります。
  • 関心のある目は、AMD の薬物療法 (ペガプタニブ ナトリウムまたはステロイドなど) または抗 VEGF 療法 (ラニビズマブまたはベバシズマブなど) を受けています。
  • 対象の目は、ベルテポルフィン光力学療法（PDT）および中心窩レーザー誘発熱療法（中心窩下または傍中心光凝固、グリッド光凝固、経瞳孔温熱療法（TTT）および汎網膜光凝固を含む）を受けています。
  • 関心のある目は、硝子体内注射に影響を与えないまぶた手術を除いて、3か月以内に眼内または眼周囲手術（傍中心窩レーザー光凝固治療、白内障手術、およびYAGレーザー後嚢切開術を含む）を受けました（ただし、まぶた手術は1か月実行できませんでした）投薬前）;
  • 関心のある目は、硝子体切除術、黄斑転座、緑内障手術、レーザー光凝固および汎網膜光凝固、ならびに他の黄斑下手術またはCNVの他の手術を含む次の眼科手術を受けています。
  • 対象の目は角膜形成術を受けています。
  • いずれかの眼に活動性の眼感染症（眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎など）または再発性感染症があるか、関心のある眼がスクリーニングの 30 日前に感染している。
  • -患者は、以前または既存の制御不能な緑内障（抗緑内障治療後に25 mmHgを超えるIOPが残っていると定義）を患っている、または関心のある眼のカップ対ディスク比が重度の緑内障のために0.8を超えている、または関心のある眼緑内障濾過手術を受けている;
  • -破裂したレンズ（疑似水晶体を除く）または後部水晶体嚢（眼内レンズ移植後のYAGレーザー後嚢切開術を除く）;
  • -患者は登録から3か月後に白内障手術を受ける必要があります（つまり、研究者は、手術が行われない場合、被験者のBCVAが10文字以上減少する可能性があると判断します）。
  • 関心のある目には眼腫瘍があります。
  • 抗 VEGF 剤の全身使用歴が 6 か月あります。
  • 患者はフルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアナフィラキシーおよびアレルギーの病歴があり、診断または治療のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴があり、少なくとも2つの薬物および/または非薬物因子に対してアレルギーがあるか、または現在アレルギー疾患に苦しんでいます;
  • -血糖値が制御されていない糖尿病患者（空腹時血糖≥7.0mmol / Lまたは2hPBG≥11.1mmol / L）および/または糖尿病性網膜症を合併している;
  • -患者は登録の1か月前に手術歴があり、および/または現在治癒していない創傷、潰瘍および骨折があります。
  • 患者は現在、経口、筋肉内または静脈内投与を必要とする感染症を患っています。
  • -患者は、スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞および/または脳梗塞の病歴があり、ステント留置術を受けており、ワルファリンやアスピリンなどの抗凝固薬に依存しています。
  • 患者はアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンなどの抗凝固薬を慢性的に使用しており、使用を中止することはできません。
  • スクリーニングの3か月前に、患者は活動性および播種性の血管内凝固および明確な出血傾向を持っています。
  • 血圧コントロールが不十分な高血圧症（降圧薬治療後に血圧が150/95 mmHg以上に留まっていることと定義）;
  • -患者は全身性免疫疾患（強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病など）と診断されているか、制御不能な臨床的問題（エイズ、悪性腫瘍、活動性肝炎、腎不全、重度の精神、神経、心血管および呼吸器疾患など） ;
  • 患者は、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、フェノチアジン、クロルプロマジン、チオリダジン、フルフェナジン、ペルフェナジン、およびトリフルオペラジンを含む、腎毒性を引き起こす可能性のある薬物を以前に使用したことがあります。

  • 患者は効果的な避妊手段を講じていません。注：以下の条件は除外範囲に含まれません。

    1. 自然条件下で 12 ヶ月の無月経、または自然条件下で 6 ヶ月の無月経で血清 FSH レベルが 40 mIU/ml を超える;
    2. 子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出術の6週間後。

    3. 次の 1 つまたは複数の許容される避妊法の使用:

      • 滅菌（男性の場合、両側の精管結紮および精管切除を伴う）
      • ホルモン避妊（移植可能、パッチ可能、経口）
      • 子宮内避妊器具と硬膜バリア法
    4. -研究期間にわたって信頼できる避妊手段を講じ、治験薬の中止後30日間保持する能力（容認できない避妊方法には、定期的な禁制-カレンダーと排卵期、体温測定、排卵後の方法、および性交中断による）。
  • 妊娠中の女性（この試験では、妊娠はU-HCG陽性と定義されています）および授乳中の母親;
  • 患者は、スクリーニングの 3 か月前に任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）の臨床試験に参加していた（治験薬の半減期が長い場合、つまり、5 回の半減期が 3 か月を超える場合、5 回の半減期と見なされる）。命）;研究者が除外する必要があると判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3+Q12W
関心のある目は、最初に 0.5 mg の conbercept を 4 週間ごとに 3 回連続して硝子体内注射し、続いて 12 週間ごとに受けます。 被験者が治療中の 12 週間で「追加投薬基準」を満たした場合、追加注射を行うことができます。
薬：コンベルセプト
実験的：3+TAE
関心のある目は、最初に 4 週間ごとに 0.5 mg のコンベルセプトの 3 回連続の硝子体内注射を受け、その後、研究者は次のフォローアップ訪問時間/治療間隔を決定します。投薬基準」。 被験者のフォローアップ/治療間隔が 12 週間に延長された場合、疑わしい活動性病変が研究者によって認められた場合、追加の安全性フォローアップ訪問を手配できます。安全性のフォローアップ評価の結果が「追加投与基準」を満たしていれば、追加の注射を行うことができます。
薬：コンベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 48 週目
調査員は、参加者の視覚能力を測定するための国際標準である ETARS チャートを使用します。最適な補正視覚は、参加者が ETARS チャートで読み取ることができる文字の数です。すべての手順は、SOP に従って実行する必要があります。12 日の BCVA 1週目と48週目はベースライン（治療前）と比較します。
ベースライン、12 週目および 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心網膜厚（CRT）
時間枠：48週目
OCT で CRT の治療前後の変化を観察する
48週目
黄斑網膜厚（MRT）の変化
時間枠：48週目
OCT で治療前後の変化を観察する。
48週目
網膜色素上皮剥離（PED）の体積と厚さ
時間枠：48週目
OCT で PED の体積と厚さの前後の変化を観察します。
48週目
ポリープ状病変の面積と退縮
時間枠：48週目
治療前後の面積の変化とポリープ状病変の退縮をICGAで観察する
48週目
網膜出血の大きさ
時間枠：48週目
CFPで網膜出血の大きさの治療前後の変化を観察する
48週目
分枝血管網の領域
時間枠：48週目
ICGA で BVN の領域の治療前後の変化を観察する
48週目
投与頻度
時間枠：48週まで
試験中の両方の被験者群の平均投与頻度を指す。
48週まで
有害事象（AE）および反応の発生率
時間枠：48週まで
48週まで
眼科検査
時間枠：48週まで
眼科検査には、角膜、硝子体、前房、虹彩、網膜、円板、黄斑、ドルーゼン、PED 検査が含まれます 検査員は、上記の部分が正常であるかどうかを確認します。 データを集計するための計測：各部位の状態が異なる患者数。
48週まで
一般的な症状とバイタル サイン
時間枠：48週まで
異常な症状またはバイタルサインのある参加者の数。
48週まで
検査結果によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：48週まで
検査結果には、血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、尿ルーチン、尿妊娠が含まれます。
48週まで
他のテストによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：48週まで。
他のテストでは、参加者が行った研究には含まれていないことが示されました。
48週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KH902-ST-CRP-2.0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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