Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheidsbeoordeling van intravitreale injectie van Conbercept bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) (STAR)

16 juli 2017 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Om de werkzaamheid van intravitreale injectie van 0,5 mg conbercept bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) te beoordelen en de optimale toedieningsweg te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Liu Yang
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Contact:
          • Lin Xiao
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Contact:
          • Feng Zhang
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Contact:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, China
        • Werving
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
          • Minlian Zhang
      • Henan, China
        • Werving
        • Henan Province People's Hospital
        • Contact:
          • Ke Fan
      • Jilin, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, China
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, China
        • Werving
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Nanjing General Hospital
        • Contact:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, China
        • Werving
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Contact:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lin Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, China
        • Werving
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Contact:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China
        • Werving
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, China
        • Werving
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Contact:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Contact:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, China
        • Werving
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en geneigd is om binnen de in het onderzoek vastgestelde tijd te worden opgevolgd;
  • Patiënt met natte LMD van ≥ 45 jaar, van beide geslachten;

  • De eye of interest moet aan de volgende eisen voldoen:

    1. BCVA is minimaal 19 en maximaal 83 alfabetten (gelijk aan een gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/400 voor de Snellen Eye Chart);
    2. Patiënt is gediagnosticeerd met actieve PCV op ICGA (bevestigd door het externe radiodiagnosecentrum); De diagnostische criteria voor "actieve" PCV op ICGA zijn als volgt: afbeelding geeft polypoïde laesies aan als typisch nodulair gebied met hoog fluoresceïne (stereoscopisch waargenomen) en toont ook een van de volgende angiografische bevindingen: 1) nodulaire laesies omgeven door de zwakke halo; 2) nodulaire laesies gevoed door abnormale vaatbedden; en 3) nodulaire pulsatie op dynamische ICGA;
    3. In het geval van een gecompliceerd oog met een subretinale bloeding of bloeding onder het pigmentepitheel, mag het bereik van de bloeding niet verder gaan dan de bovenste en onderste vasculaire arcades in het maculaire gebied en de totale dikte van de centrale fovea (d.w.z. de dikte tussen de top van de centrale fovea en de choriocapillaire laag) is niet meer dan 600 µm;
    4. Noch oculaire media-opaciteit, noch miosis blijken het fundusonderzoek te beïnvloeden.
  • Onderwerp met de BCVA van niet minder dan 19 alfabetten voor zijn/haar oog van niet-interesse (equivalent aan een gezichtsscherpte van 20/400 voor de Snellen Eye Chart).

Opmerking: elk onderwerp in het onderzoek kan slechts één interessant oog bevatten; het oog van interesse wordt door de onderzoeker vanuit medisch oogpunt bepaald als beide ogen van de proefpersoon voldoen aan de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Subfoveale fibreuze weefsels zijn aanwezig in het oog van interesse op CFP en OCT;
  • Onderzoeker oordeelt dat bestaande of eerdere oogziekten in het oog van interesse de maculaire detectie of de centrale gezichtsscherpte beïnvloeden (CNV secundair aan andere ziekten dan AMD, diabetische retinopathie, uveïtis, angioïde strepen, pathologische bijziendheid, retinale pigmentepitheel (RPE) tranen, maculaire gaten, elke retinale vasculopathie, aderocclusie, amblyopie, ontstekingsziekten van het netvlies, centrale sereuze choroidopathie, eerdere of bestaande netvliesloslating, macula-oedeem, anterieure ischemische optische neuropathie, pseudovitelliforme maculaire degeneratie, vitreomaculair tractiesyndroom, regmatogene netvliesloslating, gegeneraliseerde choroïdale atrofie, en optische atrofie (bleek));
  • Er is een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding drie maanden vóór de screening;
  • Het betreffende oog heeft een medicamenteuze behandeling voor AMD (bijv. pegaptanib-natrium of steroïden) of een anti-VEGF-therapie (bijv. Ranibizumab of bevacizumab) gekregen;
  • Het betreffende oog heeft verteporfine-fotodynamische therapie (PDT) en foveale lasergeïnduceerde thermische therapie ontvangen (inclusief subfoveale of paracentrale fotocoagulatie, rasterfotocoagulatie, transpupillaire thermotherapie (TTT) en pan-retinale fotocoagulatie);
  • Het betreffende oog heeft binnen drie maanden een intra- of perioculaire operatie ondergaan (inclusief parafoveale laserfotocoagulatiebehandeling, cataractchirurgie en YAG-laser posterieure capsulotomie), behalve dat een ooglidcorrectie geen effect heeft op intravitreale injectie (maar een ooglidcorrectie kon een maand niet worden uitgevoerd). vóór medicatie);
  • Het betreffende oog heeft de volgende oftalmische operaties ondergaan, waaronder vitrectomie, maculaire translocatie, glaucoomchirurgie, laserfotocoagulatie en pan-retinale fotocoagulatie, evenals andere submaculaire operaties of andere operaties voor CNV;
  • Het betreffende oog heeft keratoplastiek ondergaan;
  • Ofwel een oog heeft een actieve ooginfectie (bijv. blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis en endoftalmitis) of een terugkerende infectie, of het betreffende oog is 30 dagen vóór de screening geïnfecteerd;
  • Patiënt heeft eerder of bestaand oncontroleerbaar glaucoom (gedefinieerd als een IOD die hoger blijft dan 25 mmHg na antiglaucoombehandeling), of de cup-tot-schijfverhouding van het betreffende oog is hoger dan 0,8 als gevolg van ernstig glaucoom, of het betreffende oog heeft glaucoomfiltratiechirurgie ondergaan;
  • Geen gescheurde lens (exclusief pseudofake) of posterieure lenscapsule (behalve YAG laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie);
  • Patiënt moet drie maanden na inschrijving een cataractoperatie ondergaan (d.w.z. de onderzoeker oordeelt dat BCVA voor de proefpersoon met niet minder dan 10 alfabetten kan afnemen als de operatie niet wordt uitgevoerd);
  • Het oog van belang heeft oculaire tumor;
  • Er is een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van anti-VEGF-middel(en) in zes maanden;
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie en allergie voor fluoresceïne-natrium en indocyaninegroen, en van allergie voor eiwitproducten voor diagnose of behandeling, en is allergisch voor niet minder dan twee geneesmiddelen en/of niet-medicamenteuze factoren, of lijdt nu aan allergische aandoeningen;
  • Diabetici met ongecontroleerde bloedglucose (nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L of 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) en/of gecompliceerd door diabetische retinopathie;
  • Patiënt heeft een maand voor inschrijving een chirurgische voorgeschiedenis gehad en/of heeft momenteel niet-genezende wonden, zweren en breuken;
  • Patiënt heeft infectieziekten die op dit moment orale, intramusculaire of intraveneuze toediening vereisen;
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van myocard- en/of herseninfarct(en) binnen 6 maanden vóór de screening, heeft een stent gekregen en is afhankelijk van anticoagulantia als warfarine en aspirine;
  • Patiënt gebruikt chronisch en kan niet stoppen met het gebruik van dergelijke anticoagulantia zoals aspirine, clopidogrel en warfarine;
  • Patiënt heeft drie maanden voor screening actieve en gedissemineerde intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging;
  • hyperpiëtiek met slechte bloeddrukregulatie (gedefinieerd als een bloeddruk die ≥ 150/95 mmHg blijft na behandeling met antihypertensiva);
  • De patiënt is gediagnosticeerd met een systemische immuunziekte (bijv. spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus en de ziekte van Behcet) of heeft een onbeheersbaar klinisch probleem (bijv. AIDS, maligniteiten, actieve hepatitis, nierfalen, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen) ;
  • Patiënt heeft eerder geneesmiddelen gebruikt die mogelijk niertoxiciteit kunnen veroorzaken, waaronder chloroquine, hydroxychloroquine, fenothiazinen, chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, perfenazine en trifluoperazine;

  • Patiënt neemt geen effectieve anticonceptiemaatregelen; Opmerking: De volgende voorwaarden zijn niet opgenomen in het uitsluitingsbereik.

    1. Amenorroe gedurende 12 maanden in de natuurlijke toestand, of amenorroe gedurende 6 maanden in de natuurlijke toestand en het serum FSH-gehalte van > 40 mIU/ml;
    2. Zes weken na bilaterale ovariëctomie met/zonder hysterectomie;

    3. Gebruik van de volgende een of meer aanvaardbare anticoncepties:

      • Sterilisatie (voor mannen, met bilaterale vasoligatie en vasectomie)
      • Hormonale anticonceptie (implanteerbaar, patchbaar, oraal)
      • Intra-uterien apparaat en durale barrièremethode
    4. Mogelijkheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de onderzoeksperiode en deze vast te houden tot 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel (onaanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten: periodieke continentie - volgens de kalender en ovulatoire fase, lichaamsthermometer, post-ovulatoire methode en coïtus interruptus).
  • Zwangere vrouwen (in deze proef wordt zwangerschap gedefinieerd als positieve U-HCG) en moeders die borstvoeding geven;
  • Patiënt heeft drie maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische studie met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen). leeft); Degenen die de onderzoeker nodig acht om uit te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3+Q12W
Het betreffende oog krijgt eerst drie opeenvolgende intravitreale injecties van 0,5 mg concept om de 4 weken, gevolgd door elke 12 weken. Als de proefpersoon binnen 12 weken tijdens de behandeling voldoet aan de "aanvullende medicatiecriteria", kan een aanvullende injectie worden gegeven;
Geneesmiddel: Concept
Experimenteel: 3+TAE
Het betreffende oog krijgt eerst drie opeenvolgende intravitreale injecties van 0,5 mg concept om de 4 weken, waarna de onderzoeker de volgende follow-upbezoektijd/behandelingsinterval bepaalt op basis van de resultaten van elke follow-upbeoordeling volgens de "behandeling-verlengde behandeling". doseringscriteria". Wanneer het follow-up-/behandelingsinterval van de proefpersoon wordt verlengd tot 12 weken, kan een aanvullend veiligheidsbezoek worden geregeld als de onderzoeker een verdachte actieve laesie acht; er kan een extra injectie worden gegeven als het resultaat van de follow-upbeoordeling van de veiligheid voldoet aan de "extra doseringscriteria".
Geneesmiddel: Concept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 12e en 48e week
De onderzoekers zullen de ETARS-kaart gebruiken, een internationale standaard om het gezichtsvermogen van deelnemers te meten. Het beste gecorrigeerde beeld is het aantal letters dat de deelnemers op de ETARS-kaart kunnen lezen. Alle procedures moeten worden uitgevoerd volgens SOP. De BCVA van 12th week en 48e week worden vergeleken met de basislijn (voorbehandeling).
Basislijn, 12e en 48e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: week 48
Om veranderingen voor en na de behandeling in CRT op OCT waar te nemen
week 48
Verandering van maculaire netvliesdikte (MRT)
Tijdsspanne: week 48
Om veranderingen voor en na de behandeling op OCT waar te nemen;
week 48
Volume en dikte van retinaal pigment Epitheelloslating (PED)
Tijdsspanne: week 48
Voor- en nabehandelingsveranderingen in volume en dikte van PED op OCT observeren;
week 48
Gebied en regressie van polypoïdale laesie
Tijdsspanne: week 48
Voor- en nabehandeling veranderingen in gebied en regressie van polypoïdale laesie op ICGA observeren
week 48
Grootte van netvliesbloedingen
Tijdsspanne: week 48
Om veranderingen in de grootte van retinale bloedingen op CFP vóór en na de behandeling waar te nemen
week 48
Gebied van vertakkend vasculair netwerk
Tijdsspanne: week 48
Observeren van veranderingen voor en na de behandeling in het gebied van BVN op ICGA
week 48
Frequentie van toediening
Tijdsspanne: tot 48 weken
Verwijst naar de gemiddelde toedieningsfrequentie voor beide groepen proefpersonen tijdens het onderzoek.
tot 48 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en reacties
Tijdsspanne: tot 48 weken
tot 48 weken
Oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: tot 48 weken
Oogheelkundig onderzoek omvat hoornvlies, glasachtig lichaam, voorste kamer, iris, netvlies, tussenwervelschijf, maculair, drusen, PED-onderzoek De onderzoeker zal controleren of de bovenstaande onderdelen normaal zijn. Meting voor het samenvatten van de gegevens: aantal patiënten met verschillende aandoeningen van elk onderdeel.
tot 48 weken
Algemene symptomen en vitale functies
Tijdsspanne: tot 48 weken
Aantal deelnemers met abnormale symptomen of vitale functies.
tot 48 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot 48 weken
Laboratoriumresultaten omvatten bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, urineroutine, urinezwangerschap.
tot 48 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door andere tests.
Tijdsspanne: tot 48 weken.
Andere tests gaven aan wat niet in de door de deelnemers uitgevoerde studie staat.
tot 48 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH902-ST-CRP-2.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Concept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren