Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektvurdering av intravitreal injeksjon av Conbercept hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (STAR)

16. juli 2017 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
For å vurdere effekten av intravitreal injeksjon av 0,5 mg conbercept hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) og utforske den optimale administrasjonsveien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liu Yang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Ta kontakt med:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Ta kontakt med:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Ta kontakt med:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Fan
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Ta kontakt med:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har signert et informert samtykkeskjema og er tilbøyelig til å bli fulgt opp innen den tid som er fastsatt i forsøket;
  • Pasient med våt AMD i alderen ≥ 45, av begge kjønn;

  • Interesseøyet må oppfylle følgende krav:

    1. BCVA er minst 19 og høyst 83 alfabeter (tilsvarer en synsskarphet på 20/25 til 20/400 for Snellen Eye Chart);
    2. Pasienten har blitt diagnostisert med aktiv PCV på ICGA (bekreftet av tredjeparts radiodiagnosesenter); De diagnostiske kriteriene for "aktiv" PCV på ICGA er som følger: bildet indikerer polypoide lesjoner som typisk nodulært høyfluoresceinområde (observert stereoskopisk) og viser også ett av følgende angiografiske funn: 1) nodulære lesjoner omgitt av den svake haloen; 2) nodulære lesjoner næret av unormale vaskulære senger; og 3) nodulær pulsering på dynamisk ICGA;
    3. I tilfelle av interesseøyet komplisert med subretinal blødning eller blødning under pigmentepitelet, bør blødningsområdet ikke være utenfor de øvre og nedre vaskulære arkadene i makulærområdet, og den totale tykkelsen av den sentrale fovea (dvs. tykkelsen) mellom toppen av den sentrale fovea og det koriokapillære laget) er ikke mer enn 600 µm;
    4. Verken okulær mediaopasitet eller miose er notert å påvirke fundusundersøkelsen.
  • Emnet med BCVA på ikke mindre enn 19 alfabeter for hans/hennes øye av ikke-interesse (tilsvarer en synsskarphet på 20/400 for Snellen Eye Chart).

Merk: Hvert emne i studien kan inneholde bare ett øye av interesse; øyet av interesse bestemmes av forskeren fra et medisinsk synspunkt dersom begge øynene til forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Subfovealt fibrøst vev er tilstede i øyet av interesse på CFP og OCT;
  • Forsker vurderer at eksisterende eller tidligere øyesykdommer i øyet av interesse påvirker makuladeteksjonen eller den sentrale synsstyrken (CNV sekundært til andre sykdommer enn AMD, diabetisk retinopati, uveitt, angioide streker, patologisk nærsynthet, retinal pigmentepitel (RPE) tårer, makulære hull, eventuell retinal vaskulopati, veneokklusjon, amblyopi, retinal inflammatoriske sykdommer, sentral serøs koroidopati, tidligere eller eksisterende netthinneløsning, makulært ødem, fremre iskemisk optisk nevropati, pseudovitelliform makuladegenerasjon, vitreomakulært trekksyndrom, generell retinalt rachmatogen, detrohegmatogene syndrom og optisk atrofi (blek));
  • Det er noen historie med glasslegemeblødning tre måneder før screening;
  • Øyet av interesse har mottatt enhver medikamentell behandling for AMD (f.eks. pegaptanibnatrium eller steroider) eller en hvilken som helst anti-VEGF-terapi (f.eks. ranibizumab eller bevacizumab);
  • Øyet av interesse har mottatt verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT) og foveal laserindusert termisk terapi (inkludert subfoveal eller parasentral fotokoagulasjon, gitterfotokoagulasjon, transpupillær termoterapi (TTT) og pan-retinal fotokoagulasjon);
  • Øyet av interesse har mottatt intra- eller periokulær kirurgi (inkludert parafoveal laserfotokoagulasjonsbehandling, kataraktkirurgi og YAG laser posterior kapsulotomi) innen tre måneder, bortsett fra øyelokkskirurgi som ikke har noen effekt på intravitreal injeksjon (men øyelokkkirurgi kunne ikke utføres en måned før medisinering);
  • Øyet av interesse har mottatt følgende oftalmiske operasjoner, inkludert vitrektomi, makulær translokasjon, glaukomkirurgi, laserfotokoagulasjon og pan-retinal fotokoagulasjon, samt andre submakulære operasjoner eller andre operasjoner for CNV;
  • Øye av interesse har fått keratoplastikk;
  • Enten øyet har aktiv øyeinfeksjon (f.eks. blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt og endoftalmitt) eller tilbakevendende infeksjon, eller øyet av interesse har blitt infisert 30 dager før screening;
  • Pasienten har enten tidligere eller eksisterende ukontrollerbar glaukom (definert som IOP forblir over 25 mmHg etter anti-glaukom-behandling), eller skål-til-skive-forholdet mellom øyet av interesse er over 0,8 på grunn av alvorlig glaukom, eller øyet av interesse har mottatt glaukomfiltreringsoperasjon;
  • Ingen rupturert linse (unntatt pseudofakisk) eller bakre linsekapsel (unntatt YAG laser posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjon);
  • Pasienten må gjennomgå kataraktoperasjon tre måneder etter registrering (dvs. forskeren vurderer at BCVA kan reduseres med ikke mindre enn 10 alfabeter for pasienten hvis operasjonen ikke utføres);
  • Øyet av interesse har okulær svulst;
  • Det er en historie med systemisk bruk av anti-VEGF-midler i løpet av seks måneder;
  • Pasienten har en historie med anafylaksi og allergi mot fluorescein-natrium og indocyaningrønt, og allergi mot proteinprodukter for diagnose eller behandling, og er allergisk mot ikke mindre enn to legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer nå;
  • Diabetikere med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) og/eller komplisert med diabetisk retinopati;
  • Pasienten har hatt en kirurgisk anamnese én måned før innmelding, og/eller har uhelte sår, sår og brudd for tiden;
  • Pasienten har infeksjonssykdommer som kreves oral, intramuskulær eller intravenøs administrering for tiden;
  • Pasienten har en historie med hjerteinfarkt og/eller hjerneinfarkt innen 6 måneder før screening, har mottatt stenting og er avhengig av antikoagulantia som warfarin og aspirin;
  • Pasienten bruker kronisk og kan ikke slutte å bruke slike antikoagulantia som aspirin, klopidogrel og warfarin;
  • Pasienten har aktiv og disseminert intravaskulær koagulasjon og tydelig blødningstendens tre måneder før screening;
  • Hyperpietika med dårlig blodtrykkskontroll (definert som blodtrykk som forblir ≥ 150/95 mmHg etter antihypertensiv behandling);
  • Pasienten er diagnostisert med systemisk immunsykdom (f.eks. ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus og Behcets sykdom) eller har et ukontrollerbart klinisk problem (f.eks. AIDS, maligniteter, aktiv hepatitt, nyresvikt, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære og respiratoriske sykdommer) ;
  • Pasienten har tidligere brukt legemidler som muligens kan forårsake nyretoksisitet, inkludert klorokin, hydroksyklorokin, fentiaziner, klorpromazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin og trifluoperazin;

  • Pasienten tar ikke effektive prevensjonstiltak; Merk: Følgende betingelser er ikke inkludert i ekskluderingsområdet.

    1. Amenoré i 12 måneder under naturlig tilstand, eller amenoré i 6 måneder under naturlig tilstand og serum-FSH-nivået på > 40 mIU/ml;
    2. Seks uker etter bilateral ovariektomi med/uten hysterektomi;

    3. Bruk av følgende en eller flere akseptable prevensjonsmidler:

      • Sterilisering (for menn, med bilateral vasoligering og vasektomi)
      • Hormonell prevensjon (implanterbar, lappbar, oral)
      • Intrauterin enhet og dural barrieremetode
    4. Evne til å ta pålitelige prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og holde på 30 dager etter seponering av studiemedikamenter (uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer: periodisk kontinens - i henhold til kalenderen og eggløsningsfasen, kroppstermometri, post-ovulatorisk metode og coitus interruptus).
  • Gravide kvinner (i denne prøven er graviditet definert som positiv U-HCG) og ammende mødre;
  • Pasienten har deltatt i et hvilket som helst legemiddel (ikke inkludert vitaminer og mineraler) klinisk utprøving tre måneder før screening (hvis studiemedikamentet har en lang halveringstid, dvs. dens fem halveringstider overstiger tre måneder, regnes det som fem halveringstid- bor); De som forskeren anser nødvendig å ekskludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3+Q12W
Øyet av interesse vil først motta tre påfølgende intravitreale injeksjoner med 0,5 mg conbercept hver 4. uke, etterfulgt av hver 12. uke. Hvis forsøkspersonen oppfyller «tilleggsmedisineringskriteriene» i løpet av 12 uker under behandlingen, kan ytterligere injeksjon gis;
Legemiddel: Conbercept
Eksperimentell: 3+TAE
Øyet av interesse vil først motta tre påfølgende intravitreale injeksjoner med 0,5 mg conbercept hver 4. uke, deretter vil forskeren bestemme neste oppfølgingsbesøkstid/behandlingsintervall basert på resultatene av hver oppfølgingsvurdering i henhold til "behandlingsforlenget" doseringskriterier". Når oppfølgings-/behandlingsintervallet for forsøkspersonen utvides til 12 uker, kan ytterligere sikkerhetsoppfølgingsbesøk arrangeres dersom noen mistenkelig aktiv lesjon vurderes av forskeren; ekstra injeksjon kan gis dersom resultatet av sikkerhetsoppfølgingsvurderingen oppfyller «ekstradoseringskriteriene».
Legemiddel: Conbercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 12. og 48. uke
Etterforskerne vil bruke ETARS Chart som er internasjonal standard for å måle synsevnen til deltakerne. Best korrigerte visuelle er antall bokstaver som deltakerne kan lese på ETARS Chart, all prosedyre bør gjøres i henhold til SOP.The BCVA of 12th uke og 48. uke vil bli sammenlignet med basislinjen (forbehandling).
Baseline, 12. og 48. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling i CRT på OKT
uke 48
Endring av makulær retinal tykkelse (MRT)
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling på OCT;
uke 48
Volum og tykkelse av netthinnepigmentepitelløsning (PED)
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling i volum og tykkelse av PED på OKT;
uke 48
Areal og regresjon av polypoidal lesjon
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling i areal og regresjon av polypoid lesjon på ICGA
uke 48
Størrelse på netthinneblødninger
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling i størrelsen på netthinneblødninger på CFP
uke 48
Område for forgrening av vaskulært nettverk
Tidsramme: uke 48
For å observere endringer før og etter behandling i området av BVN på ICGA
uke 48
Administrasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 48 uker
Refererer til gjennomsnittlig administreringsfrekvens for begge grupper av forsøkspersoner under studien.
opptil 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og reaksjoner
Tidsramme: opptil 48 uker
opptil 48 uker
Oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 48 uker
Oftalmisk undersøkelse inkluderer hornhinnen, glasslegemet, fremre kammer, iris, netthinnen, skive, makulær , drusen, PED-undersøkelse. Etterforskeren vil sjekke om delene ovenfor er normale. Måling for å oppsummere dataene: Antall pasienter med ulike tilstander av hver del.
opptil 48 uker
Generelle symptomer og vitale tegn
Tidsramme: opptil 48 uker
Antall deltakere med unormale symptomer eller vitale tegn.
opptil 48 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av laboratorieresultater
Tidsramme: opptil 48 uker
Laboratorieresultater inkluderer blodrutine 、Blodbiokjemi、Koagulasjonsfunksjon 、Urinrutine 、Uringraviditet .
opptil 48 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av andre tester.
Tidsramme: opptil 48 uker.
Andre tester indikerte det som ikke er inkludert i studien utført av deltakerne.
opptil 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH902-ST-CRP-2.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Kliniske studier på Conbercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere