Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности интравитреального введения конберцепта у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) (STAR)

16 июля 2017 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Оценить эффективность интравитреального введения 0,5 мг конберцепта у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) и изучить оптимальный путь введения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Liu Yang
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Контакт:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Контакт:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Контакт:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Eye Hospital
        • Контакт:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Ke Fan
      • Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing General Hospital
        • Контакт:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Контакт:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai General Hospital
        • Контакт:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Китай
        • Рекрутинг
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Контакт:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Контакт:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Контакт:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Контакт:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который подписал форму информированного согласия и склонен к последующему наблюдению в течение времени, установленного в исследовании;
  • Пациент с влажной формой ВМД в возрасте ≥ 45 лет любого пола;

  • Интересующий глаз должен соответствовать следующим требованиям:

    1. BCVA составляет не менее 19 и не более 83 алфавитов (эквивалентно остроте зрения от 20/25 до 20/400 по шкале Снеллена);
    2. У пациента на ИКГА диагностирован активный ПХВ (подтвержден сторонним центром лучевой диагностики); Диагностические критерии «активного» ПХВ на ICGA следующие: изображение показывает полиповидные поражения как типичную узловатую область с высоким уровнем флуоресцеина (наблюдаемую стереоскопически), а также изображает один из следующих ангиографических признаков: 1) узловатые поражения, окруженные слабым ореолом; 2) узелковые поражения, питаемые аномальными сосудистыми руслами; 3) узловая пульсация на динамической ИКГА;
    3. В случае глаза, осложненного субретинальным кровоизлиянием или кровоизлиянием под пигментный эпителий, область кровоизлияния не должна выходить за пределы верхней и нижней сосудистых аркад в макулярной области, а общая толщина центральной ямки (т. е. толщина между вершиной центральной ямки и хориокапиллярным слоем) не более 600 мкм;
    4. Ни помутнение сред глаза, ни миоз не влияют на исследование глазного дна.
  • Субъект с BCVA не менее 19 алфавитов для его/ее неинтересующего глаза (эквивалентно остроте зрения 20/400 по таблице Snellen Eye Chart).

Примечание. Каждый субъект в исследовании может включать только один интересующий глаз; интересующий глаз определяется исследователем с медицинской точки зрения, если оба глаза субъекта соответствуют критериям включения.

Критерий исключения:

  • Субфовеальные фиброзные ткани присутствуют в исследуемом глазу на CFP и OCT;
  • Исследователь считает, что существующие или предшествующие глазные заболевания в интересующем глазу влияют на обнаружение макулы или центральную остроту зрения (CNV, вторичная по отношению к заболеваниям, отличным от AMD, диабетическая ретинопатия, увеит, ангиоидные полоски, патологическая миопия, слезы пигментного эпителия сетчатки (RPE), разрывы желтого пятна, любая васкулопатия сетчатки, окклюзия вен, амблиопия, воспалительные заболевания сетчатки, центральная серозная хориоидопатия, предшествующая или существующая отслойка сетчатки, макулярный отек, передняя ишемическая оптическая невропатия, псевдовителлиформная дегенерация желтого пятна, витреомакулярный тракционный синдром, регматогенная отслойка сетчатки, генерализованная хориоидальная атрофия, и атрофия зрительного нерва (бледность));
  • Кровоизлияние в стекловидное тело за три месяца до скрининга в анамнезе;
  • Исследуемый глаз получал любую лекарственную терапию для AMD (например, пегаптаниб натрия или стероиды) или любую терапию против VEGF (например, ранибизумаб или бевацизумаб);
  • Исследуемый глаз получил вертепорфин-фотодинамическую терапию (ФДТ) и фовеальную лазерную термотерапию (включая субфовеальную или парацентральную фотокоагуляцию, сетчатую фотокоагуляцию, транспупиллярную термотерапию (ТТТ) и панретинальную фотокоагуляцию);
  • Исследуемый глаз перенес интра- или периокулярную операцию (включая парафовеальную лазерную фотокоагуляцию, операцию по удалению катаракты и заднюю капсулотомию с помощью YAG-лазера) в течение трех месяцев, за исключением операции на веке, которая не повлияла на интравитреальную инъекцию (но операция на веке не могла быть выполнена в течение одного месяца). до приема лекарств);
  • На интересующем глазе были проведены следующие офтальмологические операции, в том числе витрэктомия, транслокация желтого пятна, хирургия глаукомы, лазерная фотокоагуляция и панретинальная фотокоагуляция, а также другие субмакулярные операции или другие операции по поводу ХНВ;
  • Интересующий глаз получил кератопластику;
  • В любом глазу имеется активная глазная инфекция (например, блефарит, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит и эндофтальмит) или рецидивирующая инфекция, или интересующий глаз был инфицирован за 30 дней до скрининга;
  • У пациента имеется ранее или существующая неконтролируемая глаукома (определяемая как ВГД выше 25 мм рт. ст. после антиглаукомного лечения), или отношение чашки к диску интересующего глаза выше 0,8 из-за тяжелой глаукомы, или интересующий глаз перенес фильтрацию глаукомы;
  • Отсутствие разрыва хрусталика (за исключением артифакии) или задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии YAG-лазером после имплантации интраокулярной линзы);
  • Пациенту необходимо провести операцию по удалению катаракты через три месяца после регистрации (т. е. исследователь считает, что BCVA может уменьшиться не менее чем на 10 алфавитов для субъекта, если операция не будет выполнена);
  • Интересующий глаз имеет опухоль глаза;
  • В анамнезе имеется системное применение анти-VEGF агента(ов) в течение шести месяцев;
  • Пациент имеет в анамнезе анафилаксию и аллергию на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый, а также аллергию на белковые продукты для диагностики или лечения, а также имеет аллергию не менее чем на два лекарственных и/или немедикаментозных фактора или страдает аллергическими заболеваниями в настоящее время;
  • Диабетики с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак ≥ 7,0 ммоль/л или 2hPBG ≥ 11,1 ммоль/л) и/или осложненные диабетической ретинопатией;
  • Пациент имел хирургический анамнез за месяц до включения в исследование и/или в настоящее время имеет незаживающие раны, язвы и переломы;
  • Наличие у пациента инфекционных заболеваний, требующих в настоящее время перорального, внутримышечного или внутривенного введения;
  • Пациент имеет в анамнезе инфаркт(ы) миокарда и/или головного мозга в течение 6 месяцев до скрининга, получил стентирование и зависит от таких антикоагулянтов, как варфарин и аспирин;
  • Больной хронически использует и не может прекратить прием таких антикоагулянтов, как аспирин, клопидогрел и варфарин;
  • У пациента имеется активное и диссеминированное внутрисосудистое свертывание и отчетливая склонность к кровотечениям за три месяца до скрининга;
  • Гиперпития с плохим контролем артериального давления (определяется как артериальное давление, остающееся на уровне ≥ 150/95 мм рт.ст. после антигипертензивной терапии);
  • У пациента диагностировано системное иммунное заболевание (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка и болезнь Бехчета) или имеется какое-либо неконтролируемое клиническое заболевание (например, СПИД, злокачественные новообразования, активный гепатит, почечная недостаточность, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания) ;
  • Пациент ранее принимал препараты, которые могут вызывать почечную токсичность, включая хлорохин, гидроксихлорохин, фенотиазины, хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, перфеназин и трифлуоперазин;

  • пациентка не принимает эффективных мер контрацепции; Примечание. Следующие состояния не входят в диапазон исключений.

    1. Аменорея в течение 12 мес в естественном состоянии или аменорея в течение 6 мес в естественном состоянии и уровень ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл;
    2. Через шесть недель после двусторонней овариэктомии с/без гистерэктомии;

    3. Использование следующих одного или нескольких приемлемых методов контрацепции:

      • Стерилизация (для мужчин, при двусторонней вазолигации и вазэктомии)
      • Гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, оральная)
      • Метод внутриматочной спирали и дурального барьера
    4. Способность принимать надежные меры контрацепции в течение всего периода исследования и соблюдать их до 30 дней после отмены исследуемого препарата (к недопустимым методам контрацепции относятся: периодическое воздержание - по календарю и овуляторной фазе, термометрия тела, постовуляторный метод, прерывание полового акта).
  • Беременные женщины (в этом испытании беременность определяется как положительный U-ХГЧ) и кормящие матери;
  • Пациент принимал участие в клинических испытаниях любого лекарственного препарата (не включая витамины и минералы) за три месяца до скрининга (если исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, т. е. его пять периодов полувыведения превышают три месяца, то он считается пятикратным жизни); Те, кого исследователь считает необходимым исключить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3+Q12W
Исследуемый глаз сначала получит три последовательных интравитреальных инъекции 0,5 мг конберцепта каждые 4 недели, а затем каждые 12 недель. Если субъект соответствует «дополнительным критериям лечения» через 12 недель во время лечения, можно сделать дополнительную инъекцию;
Лекарство: Конберцепт
Экспериментальный: 3+ТАЭ
Исследуемый глаз сначала получит три последовательных интравитреальных инъекции 0,5 мг конберцепта каждые 4 недели, затем исследователь определит время следующего визита/интервал лечения на основе результатов каждой последующей оценки в соответствии с «продленным лечением». критерии дозирования». Когда интервал наблюдения/лечения субъекта увеличивается до 12 недель, может быть организовано дополнительное посещение для последующего наблюдения в целях безопасности, если исследователь сочтет какое-либо подозрительное активное поражение; дополнительная инъекция может быть сделана, если результат последующей оценки безопасности соответствует «критериям дополнительной дозы».
Лекарство: Конберцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я и 48-я неделя
Исследователи будут использовать диаграмму ETARS, которая является международным стандартом для измерения зрительных способностей участников. Наилучшее скорректированное изображение — это количество букв, которые участники могут прочитать на диаграмме ETARS. Вся процедура должна выполняться в соответствии с СОП. BCVA от 12-го числа. неделя и 48-я неделя будут сравниваться с исходным уровнем (до лечения).
Исходный уровень, 12-я и 48-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина сетчатки (CRT)
Временное ограничение: неделя 48
Для наблюдения за изменениями CRT до и после лечения на OCT
неделя 48
Изменение толщины макулярной сетчатки (МРТ)
Временное ограничение: неделя 48
Наблюдать за изменениями до и после лечения на ОКТ;
неделя 48
Объем и толщина отслойки пигментного эпителия сетчатки (PED)
Временное ограничение: неделя 48
Для наблюдения за изменениями объема и толщины PED до и после лечения на ОКТ;
неделя 48
Площадь и регресс полиповидного поражения
Временное ограничение: неделя 48
Для наблюдения за изменениями площади до и после лечения и регрессом полиповидного поражения на ICGA.
неделя 48
Размер кровоизлияний в сетчатку
Временное ограничение: неделя 48
Для наблюдения за изменениями размера кровоизлияний в сетчатку глаза до и после лечения на CFP
неделя 48
Зона разветвления сосудистой сети
Временное ограничение: неделя 48
Наблюдение за изменениями в области БВН до и после лечения на ИКГА
неделя 48
Частота введения
Временное ограничение: до 48 недель
Относится к средней частоте введения для обеих групп субъектов во время исследования.
до 48 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и реакций
Временное ограничение: до 48 недель
до 48 недель
Офтальмологическое обследование
Временное ограничение: до 48 недель
Офтальмологическое обследование включает осмотр роговицы, стекловидного тела, передней камеры, радужной оболочки, сетчатки, диска, макулы, друз, ЭДС. Исследователь проверит, являются ли вышеуказанные части нормальными. Измерение для обобщения данных: Количество пациентов с различными состояниями каждой части.
до 48 недель
Общие симптомы и жизненные показатели
Временное ограничение: до 48 недель
Количество участников с аномальными симптомами или жизненными показателями.
до 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, оцененными по результатам лабораторных исследований
Временное ограничение: до 48 недель
Лабораторные результаты включают общий анализ крови, биохимию крови, функцию свертывания крови, общий анализ мочи, беременность в мочевом пузыре.
до 48 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке других тестов.
Временное ограничение: до 48 недель.
Другие тесты показали то, что не содержится в исследовании, проведенном участниками.
до 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH902-ST-CRP-2.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться