A Conbercept intravitrealis injekciójának hatékonyságának értékelése polypoidalis choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegeknél (STAR)
2017. július 16. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
A 0,5 mg-os conbercept intravitrealis injekciójának hatékonyságának felmérése polypoidalis choroidális vasculopathiában (PCV) szenvedő betegeknél és az optimális beadási mód feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaohui Li
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaoxin Li
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Youxing Cheng
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Yang
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Xiao
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Zhang
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huizuo Xu
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- The Scond Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Luosheng Tang
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiulan Zou
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenjin Jin
-
Hainan, Kína
- Toborzás
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wangling Cheng
-
Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minlian Zhang
-
Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Province People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Fan
-
Jilin, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanfang Su
-
Lanzhou, Kína
- Toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiong Zhou
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingling Yi
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinghui Lui
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Nanjing General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengping Huang
-
Ningxia, Kína
- Toborzás
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaoping Ha
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suqing Yu
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Liu
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongjing Zhang
-
Shantou, Kína
- Toborzás
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiqi Cheng
-
Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi Eye Hospital
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinshan Cheng
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kína
- Toborzás
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiqiao Xing
-
Wulumuqi, Kína
- Toborzás
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Xiao
-
Xiamen, Kína
- Toborzás
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoji Wu
-
Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg, aki aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlamos arra, hogy a vizsgálatban meghatározott időn belül nyomon követjék;
- ≥ 45 éves nedves AMD-ben szenvedő beteg, bármelyik nemből;
Az érdeklődő szemnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:
- A BCVA legalább 19 és legfeljebb 83 ábécé (a Snellen Eye Chart esetében 20/25 és 20/400 közötti látásélességgel egyenértékű);
- A betegnél aktív PCV-t diagnosztizáltak az ICGA-n (a harmadik fél sugárdiagnosztikai központja megerősítette); Az „aktív” PCV diagnosztikai kritériumai az ICGA-n a következők: a képen a polipoid elváltozások, mint tipikus göbös, magas fluoreszceinnel rendelkező területek láthatók (sztereoszkópikusan megfigyelve), valamint a következő angiográfiás leletek egyikét is ábrázolja: 1) a gyenge fényudvarral körülvett csomós elváltozások; 2) göbös elváltozások, amelyeket rendellenes érrendszer táplál; és 3) noduláris pulzáció dinamikus ICGA-n;
- Abban az esetben, ha az érdeklődésre számot tartó szem szubretinális vérzéssel vagy a pigmenthám alatti vérzéssel szövődött, a vérzés tartománya nem haladhatja meg a makula területén a felső és alsó vaszkuláris árkádokat, valamint a központi fovea teljes vastagságát (azaz a vastagságot). a központi fovea csúcsa és a choriocapilláris réteg között) legfeljebb 600 µm;
- Sem az okuláris média átlátszatlansága, sem a miózis nem befolyásolja a szemfenék vizsgálatát.
- Az alany, akinek a BCVA nem kevesebb, mint 19 ábécéje nem érdekli a szemét (ez 20/400-as látásélességnek felel meg a Snellen Eye Chart esetében).
Megjegyzés: A vizsgálat minden alanya csak egy érdeklődésre számot tartó szemet tartalmazhat; az érdeklődésre számot tartó szemet a kutató orvosi szempontból határozza meg, ha az alany mindkét szeme megfelel a befogadási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Subfovealis rostos szövetek jelen vannak a CFP-n és az OCT-n vizsgált szemben;
- A kutató úgy ítéli meg, hogy az érdeklődésre számot tartó szem meglévő vagy korábbi szembetegségei befolyásolják a makula kimutatását vagy a központi látásélességet (az AMD-n kívüli betegségek másodlagos CNV-je, diabéteszes retinopátia, uveitis, angioid csíkok, kóros myopia, retina pigment epithelium (RPE) szakadása, makulalyukak, bármilyen retina vasculopathia, véna elzáródás, amblyopia, retina gyulladásos betegségei, centrális savós choroidopathia, korábbi vagy meglévő retinaleválás, makulaödéma, elülső ischaemiás optikai neuropátia, pseudovitelliform makuladegeneráció, vitreomacularis vontatási szindróma, rhegmatogén a retina általános degenerációja, tataloidok és látóideg-sorvadás (sápadt));
- Három hónappal a szűrés előtt üvegtestvérzés fordult elő;
- Az érdeklődésre számot tartó szem kapott bármilyen gyógyszeres kezelést az AMD-re (például pegaptanib-nátrium vagy szteroidok) vagy bármilyen anti-VEGF-terápiát (például ranibizumab vagy bevacizumab);
- Az érdeklődésre számot tartó szem verteporfin-fotodinamikus terápiában (PDT) és fovealis lézerrel indukált hőterápiában részesült (beleértve a szubfoveális vagy paracentrális fotokoagulációt, a rácsos fotokoagulációt, a transzpupilláris termoterápiát (TTT) és a pan-retinális fotokoagulációt);
- Az érdeklődésre számot tartó szem három hónapon belül intra- vagy szemkörüli műtéten esett át (beleértve a parafoveális lézeres fotokoagulációs kezelést, a szürkehályog műtétet és a YAG lézeres hátsó capsulotomiát), kivéve a szemhéjműtétet, amely nincs hatással az intravitrealis injekcióra (de a szemhéjműtét egy hónapig nem volt elvégezhető). gyógyszeres kezelés előtt);
- Az érdeklődésre számot tartó szem a következő szemészeti műtéteken esett át, beleértve a vitrectomiát, a makula transzlokációt, a glaukóma műtétet, a lézeres fotokoagulációt és a pan-retinális fotokoagulációt, valamint egyéb submacularis műtéteket vagy egyéb CNV műtéteket;
- Az érdeklődésre számot tartó szem keratoplasztikát kapott;
- Aktív szemfertőzés (pl. blepharitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis és endoftalmitis) vagy visszatérő fertőzése van, vagy a vizsgált szem a szűrés előtt 30 nappal fertőzött volt;
- A betegnek korábbi vagy fennálló nem kontrollálható zöldhályogja van (ezt úgy határozzák meg, hogy a szemnyomás 25 Hgmm felett marad a glaukóma elleni kezelést követően), vagy a vizsgált szem csésze-korong aránya 0,8 felett van súlyos glaukóma vagy az érdeklődésre számot tartó szem miatt. glaukóma szűrési műtéten esett át;
- Nincs repedt lencse (kivéve pszeudophakiás) vagy hátsó lencsekapszula (kivéve az intraokuláris lencse beültetést követő YAG lézeres hátsó capsulotomia);
- A betegnek szürkehályog-műtéten kell részesülnie a felvétel után három hónappal (azaz a kutató úgy ítéli meg, hogy a BCVA legalább 10 ábécével csökkenhet az alany esetében, ha a műtétet nem végzik el);
- Az érdeklődésre számot tartó szemnek okuláris daganata van;
- Az anamnézisben hat hónapon keresztül szisztémás anti-VEGF-szer(ek)et alkalmaztak;
- A páciens anamnézisében anafilaxiás és allergiás a fluoreszcein-nátriumra és az indocianin zöldre, valamint allergiás a diagnózisra vagy kezelésre szánt fehérjetermékekre, és legalább két gyógyszerre és/vagy nem gyógyszeres tényezőre allergiás, vagy jelenleg allergiás betegségekben szenved;
- Nem szabályozott vércukorszintű (éhgyomri vércukorszint ≥ 7,0 mmol/L vagy 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) és/vagy diabéteszes retinopátiával szövődményes cukorbetegek;
- a betegnek a felvétele előtt egy hónappal műtéti előzménye volt, és/vagy jelenleg be nem gyógyult sebei, fekélyei és törései vannak;
- a betegnek fertőző betegsége van, amely jelenleg orális, intramuszkuláris vagy intravénás adagolást igényel;
- A beteg anamnézisében szívizom- és/vagy agyi infarktus(ok) szerepelt a szűrést megelőző 6 hónapon belül, stentelést kapott, és olyan antikoagulánsoktól függ, mint a warfarin és az aszpirin;
- A páciens krónikusan alkalmaz olyan véralvadásgátlókat, mint az aszpirin, klopidogrél és warfarin, és nem hagyhatja abba a használatát;
- A betegnek aktív és disszeminált intravaszkuláris koagulációja és kifejezett vérzési hajlama van három hónappal a szűrés előtt;
- Hyperpieticusok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja (a vérnyomáscsökkentő kezelés után ≥ 150/95 Hgmm értéken maradó vérnyomás);
- A betegnél szisztémás immunbetegséget diagnosztizáltak (pl. spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus és Behcet-kór), vagy bármilyen kezelhetetlen klinikai problémája van (például AIDS, rosszindulatú daganatok, aktív hepatitis, veseelégtelenség, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri és légúti betegségek) ;
- A beteg korábban olyan gyógyszereket használt, amelyek esetleg vesetoxicitást okozhatnak, beleértve a klorokint, hidroxiklorokint, fenotiazinokat, klórpromazint, tioridazint, flufenazint, perfenazint és trifluoperazint;
a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló intézkedéseket; Megjegyzés: A következő feltételek nem tartoznak a kizárási tartományba.
- Amenorrhoea 12 hónapig természetes állapotban, vagy amenorrhoea 6 hónapig természetes állapotban, és a szérum FSH szintje > 40 mIU/ml;
- Hat héttel a kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül;
Az alábbi egy vagy több elfogadható fogamzásgátlás használata:
- Sterilizálás (férfiaknál, kétoldali vasoligációval és vazektómiával)
- Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, foltozható, orális)
- Méhen belüli eszköz és durális barrier módszer
- Megbízható fogamzásgátló intézkedések megtételének képessége a vizsgálati időszak alatt, és 30 napig tartása a vizsgált gyógyszer visszavonása után (az elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek közé tartozik: időszakos kontinencia – a naptári és ovulációs fázis szerint, testhőmérséklet, posztovulációs módszer és coitus interruptus).
- Terhes nők (ebben a vizsgálatban a terhességet pozitív U-HCG-ként határozták meg) és szoptató anyák;
- A beteg a szűrés előtt három hónappal részt vett bármely gyógyszer (vitaminok és ásványi anyagok kivételével) klinikai vizsgálatában (ha a vizsgált gyógyszer felezési ideje hosszú, azaz öt felezési ideje meghaladja a három hónapot, akkor az öt felezési időnek számít. életek); Akiket a kutató szükségesnek tart kizárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3+Q12W
Az érdeklődő szem először három egymást követő intravitrealis injekciót kap 0,5 mg conberceptből 4 hetente, majd 12 hetente.
Ha az alany a kezelés alatt 12 héten belül megfelel a "kiegészítő gyógyszeres kritériumoknak", további injekció adható;
|
|
|
Kísérleti: 3+TAE
Az érdeklődő szem először három egymást követő 0,5 mg-os conbercept intravitrealis injekciót kap 4 hetente, majd a kutató meghatározza a következő ellenőrző látogatás idejét/kezelési intervallumát az egyes nyomon követési értékelések eredményei alapján, a "meghosszabbított kezelés" szerint. adagolási kritériumok".
Ha az alany követési/kezelési intervallumát 12 hétre meghosszabbítják, további biztonsági ellenőrző vizit is megszervezhető, ha a kutató gyanús aktív elváltozást észlel; további injekció adható, ha a biztonsági utóvizsgálat eredménye megfelel az „extra adagolási kritériumoknak”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. és 48. hét
|
A vizsgálók az ETARS Chart-ot fogják használni, amely nemzetközi szabvány a résztvevők látási képességének mérésére. A legjobb korrigált kép a betűk száma, amelyet a résztvevők le tudnak olvasni az ETARS diagramon. Minden eljárást az SOP szerint kell végrehajtani. A BCVA 12. hét és 48. hét összehasonlításra kerül az alapvonallal (előkezeléssel).
|
Alapállapot, 12. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi retina vastagság (CRT)
Időkeret: 48. hét
|
A CRT kezelés előtti és utáni változásainak megfigyelése OCT-n
|
48. hét
|
|
A makula retina vastagságának változása (MRT)
Időkeret: 48. hét
|
A kezelés előtti és utáni változások megfigyelése OCT-n;
|
48. hét
|
|
A retina pigment epiteliális leválásának térfogata és vastagsága (PED)
Időkeret: 48. hét
|
Megfigyelni a PED térfogatában és vastagságában bekövetkező változásokat a kezelés előtt és után OCT-n;
|
48. hét
|
|
A polipoidális lézió területe és regressziója
Időkeret: 48. hét
|
A kezelés előtti és utáni területváltozások és a polipoidális lézió regressziójának megfigyelése ICGA-n
|
48. hét
|
|
A retinális vérzések mérete
Időkeret: 48. hét
|
Megfigyelni a CFP-n a retinavérzések méretének változását a kezelés előtt és után
|
48. hét
|
|
Elágazó érhálózat területe
Időkeret: 48. hét
|
A kezelés előtti és utáni változások megfigyelése a BVN területén az ICGA-n
|
48. hét
|
|
Az adminisztráció gyakorisága
Időkeret: 48 hétig
|
Az adagolás átlagos gyakoriságára vonatkozik mindkét alanycsoport esetében a vizsgálat során.
|
48 hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) és reakciók előfordulása
Időkeret: 48 hétig
|
48 hétig
|
|
|
Szemészeti vizsgálat
Időkeret: 48 hétig
|
A szemészeti vizsgálat magában foglalja a szaruhártya, az üvegtest, az elülső kamra, az írisz, a retina, a porckorong, a makula, a drusen, a PED vizsgálatot. A vizsgáló ellenőrzi, hogy a fenti részek normálisak-e.
Mérés az adatok összegzéséhez : Az egyes részeken eltérő állapotú betegek száma.
|
48 hétig
|
|
Általános tünetek és életjelek
Időkeret: 48 hétig
|
Rendellenes tünetekkel vagy életjelekkel rendelkező résztvevők száma.
|
48 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma laboratóriumi eredmények alapján
Időkeret: 48 hétig
|
A laboratóriumi eredmények közé tartozik a vér rutinja, a vér biokémiája, a koagulációs funkció, a vizelet rutinja, a vizelet terhessége.
|
48 hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma más tesztek alapján.
Időkeret: 48 hétig.
|
Más tesztek azt mutatták, hogy ez nem szerepel a résztvevők által végzett vizsgálatban.
|
48 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH902-ST-CRP-2.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .