Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af intravitreal injektion af Conbercept hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (STAR)

16. juli 2017 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
At vurdere effektiviteten af ​​intravitreal injektion af 0,5 mg conbercept hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) og udforske den optimale administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Yang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Kontakt:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Kontakt:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Fan
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring og er tilbøjelig til at blive fulgt op inden for den tid, der er fastsat i forsøget;
  • Patient med våd AMD i alderen ≥ 45, af begge køn;

  • Interesseøjet skal opfylde følgende krav:

    1. BCVA er mindst 19 og højst 83 alfabeter (svarende til en synsstyrke på 20/25 til 20/400 for Snellen Eye Chart);
    2. Patienten er blevet diagnosticeret med aktiv PCV på ICGA (bekræftet af tredjeparts radiodiagnosecenter); De diagnostiske kriterier for "aktiv" PCV på ICGA er som følger: billede indikerer polypoide læsioner som typiske nodulært højfluoresceinområde (observeret stereoskopisk) og afbilder også et af følgende angiografiske fund: 1) nodulær læsioner omgivet af den svage glorie; 2) nodulære læsioner næret af unormale vaskulære senge; og 3) nodulær pulsering på dynamisk ICGA;
    3. I tilfælde af øjet af interesse kompliceret med subretinal blødning eller blødning under pigmentepitelet, bør blødningsområdet ikke være ud over de øvre og nedre vaskulære arkader i makulærområdet og den totale tykkelse af den centrale fovea (dvs. tykkelsen) mellem spidsen af ​​den centrale fovea og det choriokapillære lag) er ikke mere end 600 µm;
    4. Hverken okulær medieopacitet eller miose er bemærket at påvirke fundusundersøgelsen.
  • Emnet med BCVA på ikke mindre end 19 alfabeter for hans/hendes øje af ikke-interesse (svarende til en synsstyrke på 20/400 for Snellen Eye Chart).

Bemærk: Hvert emne i undersøgelsen kan kun omfatte ét øje af interesse; interesseøjet bestemmes af forskeren ud fra et medicinsk synspunkt, hvis forsøgspersonens begge øjne opfylder inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Subfovealt fibrøst væv er til stede i øjet af interesse på CFP og OCT;
  • Forsker vurderer, at eksisterende eller tidligere øjensygdomme i øjet af interesse påvirker makulær detektion eller den centrale synsstyrke (CNV sekundært til andre sygdomme end AMD, diabetisk retinopati, uveitis, angioide streger, patologisk nærsynethed, retinalt pigmentepitel (RPE) tårer, makulære huller, enhver retinal vaskulopati, veneokklusion, amblyopi, retinale inflammatoriske sygdomme, central serøs choroidopati, tidligere eller eksisterende nethindeløsning, makulært ødem, anterior iskæmisk optisk neuropati, pseudovitelliform makuladegeneration, vitreomacular traction syndrome, generel retinalt rchachoroid syndrom, rchachoroid syndrom og optisk atrofi (bleg));
  • Der er nogen historie med glaslegemeblødning tre måneder før screening;
  • Øjet af interesse har modtaget enhver lægemiddelbehandling for AMD (f.eks. pegaptanibnatrium eller steroider) eller enhver anti-VEGF-terapi (f.eks. ranibizumab eller bevacizumab);
  • Øjet af interesse har modtaget verteporfin-fotodynamisk terapi (PDT) og foveal laser-induceret termisk terapi (herunder subfoveal eller paracentral fotokoagulation, gitterfotokoagulation, transpupillær termoterapi (TTT) og pan-retinal fotokoagulation);
  • Øjet af interesse har modtaget intra- eller periokulær kirurgi (inklusive parafoveal laserfotokoagulationsbehandling, kataraktkirurgi og YAG laser posterior kapsulotomi) inden for tre måneder, bortset fra øjenlågskirurgi uden effekt på intravitreal injektion (men øjenlågskirurgi kunne ikke udføres en måned før medicinering);
  • Øjet af interesse har modtaget følgende oftalmiske operationer, herunder vitrektomi, makulær translokation, glaukomkirurgi, laserfotokoagulation og pan-retinal fotokoagulation, samt andre submakulære operationer eller andre operationer for CNV;
  • Øjet af interesse har fået keratoplastik;
  • Enten øjet har aktiv øjeninfektion (f.eks. blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis og endophthalmitis) eller tilbagevendende infektion, eller øjet af interesse er blevet inficeret 30 dage før screening;
  • Patienten har enten tidligere eller eksisterende ukontrollerbar glaukom (defineret som IOP forbliver på over 25 mmHg efter anti-glaukom-behandling), eller kop-til-skive-forholdet for øjet af interesse er over 0,8 på grund af svær glaukom eller øjet af interesse har modtaget glaukomfiltreringsoperation;
  • Ingen bristet linse (undtagen pseudofakisk) eller posterior linsekapsel (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation);
  • Patienten skal have operation for grå stær tre måneder efter tilmeldingen (dvs. forskeren vurderer, at BCVA kan falde med ikke mindre end 10 alfabeter for forsøgspersonen, hvis operationen ikke udføres);
  • Øjet af interesse har okulær tumor;
  • Der er en historie med systemisk brug af anti-VEGF-middel(er) i seks måneder;
  • Patienten har en historie med anafylaksi og allergi over for fluorescein-natrium og indocyaningrøn og allergi over for proteinprodukter til diagnose eller behandling og er allergisk over for ikke mindre end to lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer, eller lider af allergiske sygdomme nu;
  • Diabetikere med ukontrolleret blodsukker (fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/L eller 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) og/eller kompliceret med diabetisk retinopati;
  • Patienten har haft en kirurgisk historie en måned før indskrivning og/eller har uhelede sår, sår og brud på nuværende tidspunkt;
  • Patienten har infektionssygdomme, der kræves oral, intramuskulær eller intravenøs administration på nuværende tidspunkt;
  • Patienten har en historie med myokardie- og/eller hjerneinfarkt(er) inden for 6 måneder før screening, har modtaget stenting og er afhængig af sådanne antikoagulantia som warfarin og aspirin;
  • Patienten bruger kronisk og kan ikke stoppe med at bruge sådanne antikoagulantia som aspirin, clopidogrel og warfarin;
  • Patienten har aktiv og dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens tre måneder før screening;
  • Hyperpietika med dårlig blodtrykskontrol (defineret som blodtryk, der forbliver på ≥ 150/95 mmHg efter antihypertensiv behandling);
  • Patienten er diagnosticeret med systemisk immunsygdom (f.eks. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus og Behcets sygdom) eller har et hvilket som helst ukontrollerbart klinisk problem (f.eks. AIDS, maligniteter, aktiv hepatitis, nyresvigt, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære og respiratoriske sygdomme) ;
  • Patienten har tidligere brugt lægemidler, som muligvis kan forårsage nyretoksicitet, herunder chloroquin, hydroxychloroquin, phenothiaziner, chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, perphenazin og trifluoperazin;

  • Patienten tager ikke effektive præventionsforanstaltninger; Bemærk: Følgende betingelser er ikke inkluderet i udelukkelsesintervallet.

    1. Amenoré i 12 måneder under den naturlige tilstand eller amenoré i 6 måneder under den naturlige tilstand og serum-FSH-niveauet på > 40 mIU/ml;
    2. Seks uger efter bilateral ovariektomi med/uden hysterektomi;

    3. Brug af følgende en eller flere acceptable præventionsmidler:

      • Sterilisering (for mænd, med bilateral vasoligation og vasektomi)
      • Hormonel prævention (implanterbar, plasterbar, oral)
      • Intrauterin enhed og dural barrieremetode
    4. Evne til at tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og holde ud i 30 dage efter tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet (uacceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter: periodisk kontinens - i henhold til kalenderen og ægløsningsfasen, kropstermometri, post-ovulatorisk metode og coitus interruptus).
  • Gravide kvinder (i dette forsøg defineres graviditet som positiv U-HCG) og ammende mødre;
  • Patienten har deltaget i et hvilket som helst lægemiddel (ikke inklusive vitaminer og mineraler) kliniske forsøg tre måneder før screening (hvis undersøgelseslægemidlet har en lang halveringstid, dvs. dets fem halveringstider overstiger tre måneder, anses det for at være fem halveringstid- liv); Dem, som forskeren finder det nødvendigt at udelukke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3+Q12W
Det interesserede øje vil først modtage tre på hinanden følgende intravitreale injektioner af 0,5 mg conbercept hver 4. uge, efterfulgt af hver 12. uge. Hvis forsøgspersonen opfylder "kriterierne for yderligere medicin" inden for 12 uger under behandlingen, kan der gives yderligere injektion;
Medicin: Conbercept
Eksperimentel: 3+TAE
Interesseøjet vil først modtage tre på hinanden følgende intravitreale injektioner af 0,5 mg conbercept hver 4. uge, derefter vil forskeren bestemme det næste opfølgningsbesøgstid/behandlingsinterval baseret på resultaterne af hver opfølgningsvurdering i henhold til "behandlingsforlænget" doseringskriterier". Når forsøgspersonens opfølgnings-/behandlingsinterval forlænges til 12 uger, kan der arrangeres yderligere sikkerhedsopfølgningsbesøg, hvis forskeren vurderer en mistænkelig aktiv læsion; yderligere injektion kan gives, hvis resultatet af sikkerhedsopfølgningsvurderingen opfylder "ekstra doseringskriterierne".
Medicin: Conbercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12. og 48. uge
Efterforskerne vil bruge ETARS-diagrammet, som er international standard til at måle deltagernes synsevne. Bedste korrigerede visuelle er antallet af bogstaver, som deltagerne kan læse på ETARS-diagrammet, alle procedurer skal udføres i henhold til SOP. BCVA af 12. uge og 48. uge vil blive sammenlignet med basislinjen (forbehandling).
Baseline, 12. og 48. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: uge 48
At observere ændringer før og efter behandling i CRT på OCT
uge 48
Ændring af makulær nethindetykkelse (MRT)
Tidsramme: uge 48
At observere ændringer før og efter behandling på OCT;
uge 48
Volumen og tykkelse af nethindepigmentepitelløsning (PED)
Tidsramme: uge 48
At observere ændringer før og efter behandling i volumen og tykkelse af PED på OCT;
uge 48
Areal og regression af polypoid læsion
Tidsramme: uge 48
At observere ændringer før og efter behandling i areal og regression af polypoid læsion på ICGA
uge 48
Størrelse af nethindeblødninger
Tidsramme: uge 48
At observere før- og efterbehandlingsændringer i størrelsen af ​​nethindeblødninger på CFP
uge 48
Område med forgrenet vaskulært netværk
Tidsramme: uge 48
At observere ændringer før og efter behandling i området af BVN på ICGA
uge 48
Administrationshyppighed
Tidsramme: op til 48 uger
Henviser til den gennemsnitlige administrationshyppighed for begge grupper af forsøgspersoner under undersøgelsen.
op til 48 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og reaktioner
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: op til 48 uger
Oftalmisk undersøgelse omfatter hornhinde、glaslegeme、forkammer、iris、retina、disk、Macular 、drusen、PED-undersøgelse Efterforskeren vil kontrollere, om ovenstående dele er normale. Måling til opsummering af data: Antal patienter med forskellige tilstande af hver del.
op til 48 uger
Generelle symptomer og vitale tegn
Tidsramme: op til 48 uger
Antal deltagere med unormale symptomer eller vitale tegn.
op til 48 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved laboratorieresultater
Tidsramme: op til 48 uger
Laboratorieresultater omfatter Blodrutine 、Blodbiokemi、Koagulationsfunktion 、Urinrutine 、Uringraviditet.
op til 48 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved andre tests.
Tidsramme: op til 48 uger.
Andre test viste, hvad der ikke er indeholdt i undersøgelsen udført af deltagerne.
op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH902-ST-CRP-2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner