Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego Conberceptu u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV) (STAR)

16 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Ocena skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia 0,5 mg conbercept u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV) i zbadanie optymalnej drogi podania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaoxin Li
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Youxing Cheng
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Yang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hoospital.Cmu
        • Kontakt:
          • Lin Xiao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Feng Zhang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Huizuo Xu
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Scond Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Luosheng Tang
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospial og Guangzhou Military Command of PLA
        • Kontakt:
          • Xiulan Zou
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Chenjin Jin
      • Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Wangling Cheng
      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Minlian Zhang
      • Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Fan
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Guanfang Su
      • Lanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qiong Zhou
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jingling Yi
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Qinghui Lui
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengping Huang
      • Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoping Ha
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Suqing Yu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lin Liu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yongjing Zhang
      • Shantou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Weiqi Cheng
      • Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Eye Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Qinshan Cheng
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yiqiao Xing
      • Wulumuqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Yun Xiao
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guoji Wu
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody i wyraża zgodę na obserwację w czasie przewidzianym w badaniu;
  • Pacjent z wysiękową postacią AMD w wieku ≥ 45 lat, obojga płci;

  • Oko będące przedmiotem zainteresowania musi spełniać następujące wymagania:

    1. BCVA to co najmniej 19 i co najwyżej 83 alfabety (co odpowiada ostrości wzroku od 20/25 do 20/400 dla tablicy oka Snellena);
    2. U pacjenta zdiagnozowano aktywnego PCV w ICGA (potwierdzone przez zewnętrzne centrum radiodiagnostyki); Kryteria diagnostyczne dla „aktywnego” PCV w ICGA są następujące: obraz wskazuje zmiany polipowate jako typowy guzkowy obszar o wysokiej fluoresceinie (obserwowany stereoskopowo) oraz przedstawia jeden z następujących objawów angiograficznych: 1) zmiany guzkowe otoczone słabym halo; 2) zmiany guzowate odżywiane przez nieprawidłowe łożysko naczyniowe; oraz 3) pulsacja guzkowa na dynamicznym ICGA;
    3. W przypadku oka będącego przedmiotem zainteresowania powikłanego krwotokiem podsiatkówkowym lub pod nabłonkiem barwnikowym zasięg krwotoku nie powinien przekraczać górnych i dolnych arkad naczyniowych w okolicy plamki, a całkowita grubość dołka środkowego (tj. między wierzchołkiem dołka środkowego a warstwą naczyniówki włosowatej) nie przekracza 600 µm;
    4. Ani zmętnienie błony śluzowej oka, ani zwężenie źrenicy nie wpływają na badanie dna oka.
  • Osoba z BCVA nie mniejszą niż 19 alfabetów dla swojego oka nieinteresującego (odpowiednik ostrości wzroku 20/400 dla Tabeli Oka Snellena).

Uwaga: Każdy podmiot w badaniu może obejmować tylko jedno oko; oko będące przedmiotem zainteresowania jest określane przez badacza z medycznego punktu widzenia, jeśli oboje oczu badanego spełnia kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poddołkowe tkanki włókniste są obecne w oku będącym przedmiotem zainteresowania CFP i OCT;
  • Badacz ocenia, że ​​istniejące lub przebyte choroby oka w badanym oku wpływają na wykrywanie plamki żółtej lub centralną ostrość wzroku (CNV wtórna do chorób innych niż AMD, retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, smugi naczynioruchowe, patologiczna krótkowzroczność, łzy nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), otwory w plamce, jakakolwiek waskulopatia siatkówki, niedrożność żył, niedowidzenie, choroby zapalne siatkówki, centralna surowicza choroidopatia, wcześniejsze lub istniejące odwarstwienie siatkówki, obrzęk plamki, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, rzekomobiałkowate zwyrodnienie plamki żółtej, zespół trakcji szklistkowo-plamkowej, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, uogólniony zanik naczyniówki, i zanik nerwu wzrokowego (blady));
  • Wystąpił krwotok do ciała szklistego trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania otrzymało jakąkolwiek terapię lekową na AMD (np. pegaptanib sodowy lub steroidy) lub jakąkolwiek terapię anty-VEGF (np. ranibizumab lub bewacyzumab);
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania otrzymało terapię fotodynamiczną werteporfiną (PDT) i dołkową terapię termiczną indukowaną laserem (w tym fotokoagulację poddołkową lub paracentralną, fotokoagulację siatkową, termoterapię przezźrenicową (TTT) i fotokoagulację ogólnosiatkówkową);
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania przeszło operację wewnątrz- lub okołogałkową (w tym fotokoagulację laserową okołodołkową, operację zaćmy i tylną kapsulotomię laserem YAG) w ciągu trzech miesięcy, z wyjątkiem operacji powiek, która nie miała wpływu na wstrzyknięcie do ciała szklistego (ale operacja powiek nie mogła zostać przeprowadzona w ciągu jednego miesiąca przed lekami);
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania przeszło następujące operacje okulistyczne, w tym witrektomię, translokację plamki żółtej, operację jaskry, fotokoagulację laserową i fotokoagulację całej siatkówki, a także inne operacje podplamkowe lub inne operacje CNV;
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania zostało poddane keratoplastyce;
  • albo oko ma aktywną infekcję oka (np. zapalenie powiek, infekcyjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub nawracającą infekcję, albo oko będące przedmiotem zainteresowania zostało zakażone 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent ma wcześniejszą lub istniejącą niekontrolowaną jaskrę (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostające powyżej 25 mmHg po leczeniu przeciwjaskrowym) lub stosunek panewki do krążka w oku będącym przedmiotem zainteresowania wynosi powyżej 0,8 z powodu ciężkiej jaskry lub oko będące przedmiotem zainteresowania przeszedł operację filtracji jaskry;
  • Brak pęknięcia soczewki (z wyjątkiem pseudofakii) lub tylnej torebki soczewki (z wyjątkiem tylnej kapsulotomii laserem YAG po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej);
  • Pacjent musi przejść operację zaćmy trzy miesiące po włączeniu (tj. badacz ocenia, że ​​BCVA może zmniejszyć się o nie mniej niż 10 alfabetów u pacjenta, jeśli operacja nie zostanie przeprowadzona);
  • Oko będące przedmiotem zainteresowania ma guz oka;
  • Istnieje historia ogólnoustrojowego stosowania środka(ów) anty-VEGF w ciągu sześciu miesięcy;
  • Pacjent ma historię anafilaksji i alergii na sól sodową fluoresceiny i zieleń indocyjaninową oraz alergię na produkty białkowe przeznaczone do diagnostyki lub leczenia i jest uczulony na co najmniej dwa leki i/lub czynniki nielekowe lub cierpi obecnie na choroby alergiczne;
  • Cukrzycy z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub 2hPBG ≥ 11,1 mmol/l) i/lub powikłaniami retinopatii cukrzycowej;
  • Pacjent miał historię chirurgiczną na miesiąc przed włączeniem i/lub obecnie ma niezagojone rany, owrzodzenia i złamania;
  • Pacjent ma choroby zakaźne, które obecnie wymagają podawania doustnego, domięśniowego lub dożylnego;
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego i/lub mózgu w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymał stent i jest uzależniony od takich antykoagulantów jak warfaryna i aspiryna;
  • Pacjent przewlekle stosuje i nie może odstawić leków przeciwkrzepliwych, takich jak aspiryna, klopidogrel i warfaryna;
  • Pacjent ma aktywne i rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe oraz wyraźną skłonność do krwawień na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • hiperpieci ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego (zdefiniowaną jako utrzymujące się ciśnienie krwi ≥ 150/95 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi);
  • U pacjenta zdiagnozowano układową chorobę immunologiczną (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy i chorobę Behceta) lub jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, nowotwory złośliwe, czynne zapalenie wątroby, niewydolność nerek, ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i oddechowe) ;
  • Pacjent stosował wcześniej leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, w tym chlorochinę, hydroksychlorochinę, fenotiazyny, chlorpromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, perfenazynę i trifluoperazynę;

  • Pacjentka nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych; Uwaga: Poniższe warunki nie są uwzględnione w zakresie wykluczeń.

    1. Brak miesiączki przez 12 miesięcy w warunkach naturalnych lub brak miesiączki przez 6 miesięcy w warunkach naturalnych i poziom FSH w surowicy > 40 mIU/ml;
    2. Sześć tygodni po obustronnym wycięciu jajników z/bez histerektomii;

    3. Stosowanie jednej lub więcej akceptowalnych metod antykoncepcji:

      • Sterylizacja (dla mężczyzn, z obustronną wazoligacją i wazektomią)
      • Antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, do łatania, doustna)
      • Wkładka wewnątrzmaciczna i metoda bariery opony twardej
    4. Zdolność do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i utrzymywania się przez 30 dni po odstawieniu badanego leku (niedopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: okresową wstrzemięźliwość – zgodnie z kalendarzem i fazą owulacyjną, pomiar temperatury ciała, metodę poowulacyjną i stosunek przerywany).
  • Kobiety w ciąży (w tym badaniu ciąża jest definiowana jako dodatni wynik testu U-HCG) i matki karmiące piersią;
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) na trzy miesiące przed badaniem przesiewowym (jeśli badany lek ma długi okres półtrwania, tj. zyje); Tych, których badacz uzna za konieczne do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3+Q12W
Oko będące przedmiotem zainteresowania otrzyma najpierw trzy kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg conbercept co 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Jeśli osobnik spełnia „kryteria dodatkowego leczenia” w ciągu 12 tygodni leczenia, można podać dodatkowe zastrzyki;
Lek: Conbercept
Eksperymentalny: 3+TAE
Oko będące przedmiotem zainteresowania otrzyma najpierw trzy kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg conbercept co 4 tygodnie, następnie badacz określi czas następnej wizyty kontrolnej/przerwę między zabiegami na podstawie wyników każdej oceny kontrolnej zgodnie z „Przedłużonym leczeniem kryteria dawkowania”. Gdy okres obserwacji/leczenia pacjenta zostanie wydłużony do 12 tygodni, można umówić dodatkową wizytę kontrolną w celu zapewnienia bezpieczeństwa, jeśli badacz uzna jakąkolwiek podejrzaną aktywną zmianę; można podać dodatkowe wstrzyknięcie, jeśli wynik dalszej oceny bezpieczeństwa spełnia „kryteria dawkowania dodatkowego”.
Lek: Conbercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. i 48. tydzień
Badacze użyją wykresu ETARS, który jest międzynarodowym standardem do pomiaru zdolności widzenia uczestników. Najlepiej skorygowaną wizualizacją jest liczba liter, które uczestnicy mogą przeczytać na wykresie ETARS, cała procedura powinna być wykonana zgodnie z SOP. BCVA z 12. tydzień i 48. tydzień zostaną porównane z linią podstawową (przed leczeniem).
Punkt wyjściowy, 12. i 48. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja zmian przed i po leczeniu w CRT w OCT
tydzień 48
Zmiana grubości siatkówki plamki żółtej (MRT)
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja zmian przed i po leczeniu w OCT;
tydzień 48
Objętość i grubość odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (PED)
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja zmian objętości i grubości PED przed i po leczeniu w OCT;
tydzień 48
Powierzchnia i regresja zmiany polipoidalnej
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja zmian powierzchniowych przed i po leczeniu oraz regresja zmiany polipowatej w ICGA
tydzień 48
Rozmiar krwotoków siatkówki
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja przed i po leczeniu zmian wielkości krwotoków siatkówkowych na CFP
tydzień 48
Obszar rozgałęzionej sieci naczyniowej
Ramy czasowe: tydzień 48
Obserwacja zmian przed i po leczeniu w obszarze BVN na ICGA
tydzień 48
Częstotliwość podawania
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Odnosi się do średniej częstości podawania dla obu grup pacjentów podczas badania.
do 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i reakcji
Ramy czasowe: do 48 tygodni
do 48 tygodni
Badanie okulistyczne
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Badanie okulistyczne obejmuje rogówkę, ciało szkliste, komorę przednią, tęczówkę, siatkówkę, dysk, plamkę, druzy, badanie PED. Badacz sprawdzi, czy powyższe części są prawidłowe. Pomiar do podsumowania danych: Liczba pacjentów z różnymi stanami każdej części.
do 48 tygodni
Objawy ogólne i oznaki życiowe
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami lub parametrami życiowymi.
do 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 48 tygodni
Wyniki laboratoryjne obejmują rutynę krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia, rutynę moczu, ciążę w moczu.
do 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona za pomocą innych testów.
Ramy czasowe: do 48 tygodni.
Inne testy wykazały to, czego nie ma w badaniu przeprowadzonym przez uczestników.
do 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH902-ST-CRP-2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Conbercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj