L'évaluation de l'efficacité de l'injection intravitréenne de Conbercept chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) (STAR)

Critère d'intégration:

• Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé et enclin à être suivi dans les délais prévus à l'essai ;
• Patient atteint de DMLA humide âgé de ≥ 45 ans, des deux sexes ;

• L'œil d'intérêt doit répondre aux exigences suivantes :

  1. BCVA est d'au moins 19 et d'au plus 83 alphabets (équivalent à une acuité visuelle de 20/25 à 20/400 pour le Snellen Eye Chart) ;
  2. Le patient a été diagnostiqué avec PCV actif sur ICGA (confirmé par le centre de radiodiagnostic tiers); Les critères diagnostiques du PCV "actif" sur ICGA sont les suivants : l'image indique des lésions polypoïdes comme une zone nodulaire typique à haute fluorescéine (observée stéréoscopiquement) et représente également l'un des résultats angiographiques suivants : 1) lésions nodulaires entourées d'un halo faible ; 2) lésions nodulaires nourries par des lits vasculaires anormaux ; et 3) pulsation nodulaire sur ICGA dynamique ;
  3. En cas d'œil d'intérêt compliqué d'hémorragie sous-rétinienne ou d'hémorragie sous l'épithélium pigmentaire, la plage d'hémorragie ne doit pas dépasser les arcades vasculaires supérieures et inférieures dans la zone maculaire et l'épaisseur totale de la fovéa centrale (c'est-à-dire l'épaisseur entre le sommet de la fovéa centrale et la couche choriocapillaire) ne dépasse pas 600 µm ;
  4. Ni l'opacité des médias oculaires ni le myosis n'influencent l'examen du fond d'œil.
• Sujet avec le BCVA de pas moins de 19 alphabets pour son œil sans intérêt (équivalent à une acuité visuelle de 20/400 pour le Snellen Eye Chart).

Remarque : Chaque sujet de l'étude ne peut inclure qu'un seul œil d'intérêt ; l'œil d'intérêt est déterminé par le chercheur d'un point de vue médical si les deux yeux du sujet répondent aux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Des tissus fibreux sous-fovéaux sont présents dans l'œil d'intérêt sur CFP et OCT ;
• Le chercheur juge que les maladies oculaires existantes ou antérieures dans l'œil d'intérêt influencent la détection maculaire ou l'acuité visuelle centrale (CNV secondaire à des maladies autres que la DMLA, la rétinopathie diabétique, l'uvéite, les stries angioïdes, la myopie pathologique, les déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), trous maculaires, toute vasculopathie rétinienne, occlusion veineuse, amblyopie, maladies inflammatoires rétiniennes, choroïdopathie séreuse centrale, décollement de rétine antérieur ou existant, œdème maculaire, neuropathie optique ischémique antérieure, dégénérescence maculaire pseudovitelliforme, syndrome de traction vitréo-maculaire, décollement de rétine rhegmatogène, atrophie choroïdienne généralisée, et atrophie optique (pâle));
• Il y a des antécédents d'hémorragie vitréenne trois mois avant le dépistage ;
• L'œil concerné a reçu un traitement médicamenteux pour la DMLA (par exemple, le pegaptanib sodique ou des stéroïdes) ou un traitement anti-VEGF (par exemple, le ranibizumab ou le bevacizumab );
• L'œil d'intérêt a reçu une thérapie photodynamique par vertéporfine (PDT) et une thérapie thermique fovéale induite par laser (y compris une photocoagulation sous-fovéale ou paracentrale, une photocoagulation en grille, une thermothérapie transpupillaire (TTT) et une photocoagulation panrétinienne) ;
• L'œil d'intérêt a subi une chirurgie intra- ou périoculaire (y compris un traitement par photocoagulation au laser parafovéal, une chirurgie de la cataracte et une capsulotomie postérieure au laser YAG) dans les trois mois, sauf une chirurgie des paupières n'ayant aucun effet sur l'injection intravitréenne (mais la chirurgie des paupières n'a pas pu être effectuée un mois avant la médication);
• L'œil d'intérêt a subi les opérations ophtalmiques suivantes, y compris la vitrectomie, la translocation maculaire, la chirurgie du glaucome, la photocoagulation au laser et la photocoagulation pan-rétinienne, ainsi que d'autres chirurgies sous-maculaires ou d'autres chirurgies pour la NVC ;
• L'œil d'intérêt a subi une kératoplastie ;
• Soit l'œil présente une infection oculaire active (par exemple, blépharite, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite et endophtalmie) ou une infection récurrente, soit l'œil d'intérêt a été infecté 30 jours avant le dépistage ;
• Le patient a un glaucome incontrôlable antérieur ou existant (défini comme une PIO restant supérieure à 25 mmHg après un traitement anti-glaucome), ou le rapport coupe-disque de l'œil d'intérêt est supérieur à 0,8 en raison d'un glaucome sévère, ou l'œil d'intérêt a subi une chirurgie de filtration du glaucome ;
• Pas de cristallin rompu (à l'exclusion des pseudophaques) ou de capsule postérieure du cristallin (sauf capsulotomie postérieure au laser YAG après implantation d'une lentille intraoculaire) ;
• Le patient doit subir une chirurgie de la cataracte trois mois après son inscription (c'est-à-dire que le chercheur juge que la BCVA peut diminuer d'au moins 10 alphabets pour le sujet si la chirurgie n'est pas pratiquée);
• L'œil d'intérêt a une tumeur oculaire ;
• Il existe des antécédents d'utilisation systémique d'agent(s) anti-VEGF en six mois ;
• Le patient a des antécédents d'anaphylaxie et d'allergie à la fluorescéine sodique et au vert d'indocyanine, et d'allergie aux produits protéiques pour le diagnostic ou le traitement, et est allergique à au moins deux médicaments et/ou facteurs non médicamenteux, ou souffre actuellement de maladies allergiques ;
• Diabétiques avec glycémie non contrôlée (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou 2hPBG ≥ 11,1 mmol/L) et/ou compliqué de rétinopathie diabétique ;
• Le patient a eu des antécédents chirurgicaux un mois avant l'inscription et/ou a actuellement des plaies, des ulcères et des fractures non cicatrisés ;
• Le patient a des maladies infectieuses nécessitant une administration orale, intramusculaire ou intraveineuse à l'heure actuelle ;
• Le patient a des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage, a reçu un stent et dépend d'anticoagulants tels que la warfarine et l'aspirine ;
• Le patient utilise de manière chronique et ne peut pas arrêter d'utiliser des anticoagulants tels que l'aspirine, le clopidogrel et la warfarine ;
• Le patient a une coagulation intravasculaire active et disséminée et une tendance hémorragique distincte trois mois avant le dépistage ;
• Hyperpiétiques avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (définis comme une pression artérielle restant à ≥ 150/95 mmHg après un traitement antihypertenseur) ;
• Le patient est diagnostiqué avec une maladie immunitaire systémique (par exemple, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé et la maladie de Behcet) ou a un problème clinique incontrôlable (par exemple, le SIDA, les tumeurs malignes, l'hépatite active, l'insuffisance rénale, les maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires et respiratoires graves) ;
• Le patient a déjà utilisé des médicaments susceptibles de provoquer une toxicité rénale, notamment la chloroquine, l'hydroxychloroquine, les phénothiazines, la chlorpromazine, la thioridazine, la fluphénazine, la perphénazine et la trifluopérazine ;

• Le patient ne prend pas de mesures contraceptives efficaces ; Remarque : Les conditions suivantes ne sont pas incluses dans la plage d'exclusion.

  1. Aménorrhée depuis 12 mois dans les conditions naturelles, ou aménorrhée depuis 6 mois dans les conditions naturelles et avec un taux sérique de FSH > 40 mUI/ml ;
  2. Six semaines après une ovariectomie bilatérale avec/sans hystérectomie ;

  3. Utilisation de la ou des méthodes de contraception acceptables suivantes :

     • Stérilisation (pour les hommes, avec vasoligation bilatérale et vasectomie)
     • Contraception hormonale (implantable, patchable, orale)
     • Dispositif intra-utérin et méthode de barrière durale
  4. Capacité à prendre des mesures contraceptives fiables pendant la période d'étude et à tenir jusqu'à 30 jours après le retrait du médicament à l'étude (les méthodes contraceptives inacceptables incluent : la continence périodique - selon le calendrier et la phase ovulatoire, la thermométrie corporelle, la méthode post-ovulatoire et le coït interrompu).
• Les femmes enceintes (dans cet essai, la grossesse est définie comme U-HCG positive) et les mères allaitantes ;
• Le patient a participé à un essai clinique de médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) trois mois avant le dépistage (si le médicament à l'étude a une longue demi-vie, c'est-à-dire que ses cinq demi-vies dépassent trois mois, il est alors considéré comme cinq demi-vie des vies); Ceux que le chercheur juge nécessaire d'exclure.