Die Wirksamkeitsbewertung der intravitrealen Injektion von Conbercept bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) (STAR)

Einschlusskriterien:

• Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat und bereit ist, innerhalb der in der Studie festgelegten Zeit nachuntersucht zu werden;
• Patient mit feuchter AMD im Alter von ≥ 45 Jahren beiderlei Geschlechts;

• Das interessierende Auge muss die folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. BCVA beträgt mindestens 19 und höchstens 83 Alphabete (entspricht einer Sehschärfe von 20/25 bis 20/400 für das Snellen-Augendiagramm);
  2. Bei dem Patienten wurde bei ICGA eine aktive PCV diagnostiziert (bestätigt durch das unabhängige Radiodiagnosezentrum); Die diagnostischen Kriterien für "aktive" PCV auf ICGA sind wie folgt: Das Bild zeigt polypoide Läsionen als typische noduläre Bereiche mit hohem Fluoreszein (stereoskopisch beobachtet) und zeigt auch einen der folgenden angiographischen Befunde: 1) noduläre Läsionen, die von einem schwachen Halo umgeben sind; 2) knotige Läsionen, die von abnormalen Gefäßbetten ernährt werden; und 3) knotige Pulsation bei dynamischer ICGA;
  3. Im Fall des interessierenden Auges, das durch eine subretinale Blutung oder Blutung unter dem Pigmentepithel kompliziert ist, sollte der Bereich der Blutung nicht über die oberen und unteren Gefäßbögen im Makulabereich hinausgehen und die Gesamtdicke der zentralen Fovea (d. h. die Dicke zwischen der Spitze der zentralen Fovea und der Choriokapillarschicht) nicht mehr als 600 µm beträgt;
  4. Weder die Trübung der Augenmedien noch die Miosis haben einen Einfluss auf die Fundusuntersuchung.
• Subjekt mit einem BCVA von nicht weniger als 19 Alphabeten für sein/ihr nicht interessierendes Auge (entspricht einer Sehschärfe von 20/400 für das Snellen-Augendiagramm).

Hinweis: Jedes Subjekt in der Studie kann nur ein Auge von Interesse umfassen; Das interessierende Auge wird vom Forscher aus medizinischer Sicht bestimmt, wenn beide Augen des Probanden die Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Subfoveales fibröses Gewebe ist im interessierenden Auge bei CFP und OCT vorhanden;
• Der Forscher urteilt, dass bestehende oder frühere Augenerkrankungen im interessierenden Auge die Makuladetektion oder die zentrale Sehschärfe beeinflussen (CNV sekundär zu anderen Krankheiten als AMD, diabetische Retinopathie, Uveitis, angioide Streaks, pathologische Myopie, Tränen des retinalen Pigmentepithels (RPE), Makulalöcher, jede retinale Vaskulopathie, Venenverschluss, Amblyopie, retinale entzündliche Erkrankungen, zentrale seröse Choroidopathie, frühere oder bestehende Netzhautablösung, Makulaödem, anteriore ischämische Optikusneuropathie, pseudovitelliforme Makuladegeneration, vitreomakuläres Traktionssyndrom, rhegmatogene Netzhautablösung, generalisierte Aderhautatrophie, und Optikusatrophie (blass));
• Drei Monate vor dem Screening ist eine Glaskörperblutung in der Vorgeschichte aufgetreten;
• Das interessierende Auge hat eine medikamentöse Therapie gegen AMD (z. B. Pegaptanib-Natrium oder Steroide) oder eine Anti-VEGF-Therapie (z. B. Ranibizumab oder Bevacizumab) erhalten;
• Das interessierende Auge hat eine Verteporfin-Photodynamische Therapie (PDT) und eine foveale laserinduzierte Thermotherapie erhalten (einschließlich subfovealer oder parazentraler Photokoagulation, Grid-Photokoagulation, transpupillärer Thermotherapie (TTT) und pan-retinaler Photokoagulation);
• Das interessierende Auge wurde innerhalb von drei Monaten intra- oder periokular operiert (einschließlich parafovealer Laser-Photokoagulationsbehandlung, Kataraktoperation und hinterer YAG-Laser-Kapsulotomie), mit Ausnahme einer Augenlidoperation, die keine Auswirkung auf die intravitreale Injektion hat (aber eine Augenlidoperation konnte einen Monat lang nicht durchgeführt werden). vor Medikamenteneinnahme);
• Das Auge von Interesse hat die folgenden Augenoperationen erhalten, einschließlich Vitrektomie, Makulatranslokation, Glaukomoperation, Laserfotokoagulation und panretinale Fotokoagulation sowie andere submakuläre Operationen oder andere Operationen für CNV;
• Das interessierende Auge hat eine Keratoplastik erhalten;
• Eines der Augen hat eine aktive Augeninfektion (z. B. Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis und Endophthalmitis) oder eine rezidivierende Infektion, oder das Auge von Interesse wurde 30 Tage vor dem Screening infiziert;
• Der Patient hat entweder ein früheres oder bestehendes unkontrollierbares Glaukom (definiert als verbleibender Augeninnendruck von über 25 mmHg nach einer Anti-Glaukom-Behandlung) oder das Cup-to-Disc-Verhältnis des interessierenden Auges liegt aufgrund eines schweren Glaukoms über 0,8 oder das interessierende Auge hat eine Glaukomfiltrationsoperation erhalten;
• Keine gerissene Linse (außer pseudophaken) oder hintere Linsenkapsel (außer hintere YAG-Laser-Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation);
• Der Patient muss sich drei Monate nach der Aufnahme einer Kataraktoperation unterziehen (d. h. der Forscher urteilt, dass die BCVA um nicht weniger als 10 Alphabete für das Subjekt abnehmen kann, wenn die Operation nicht durchgeführt wird);
• Das interessierende Auge hat einen Augentumor;
• Es gibt eine Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Mitteln innerhalb von sechs Monaten;
• Patient hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie und Allergie gegen Fluorescein-Natrium und Indocyaningrün und Allergie gegen Proteinprodukte zur Diagnose oder Behandlung und ist allergisch gegen nicht weniger als zwei Arzneimittel und/oder nicht-medikamentöse Faktoren oder leidet derzeit an allergischen Erkrankungen;
• Diabetiker mit unkontrolliertem Blutzucker (Nüchtern-Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l oder 2hPBG ≥ 11,1 mmol/l) und/oder Komplikationen mit diabetischer Retinopathie;
• Der Patient hatte einen Monat vor der Einschreibung eine chirurgische Vorgeschichte und/oder hat derzeit nicht geheilte Wunden, Geschwüre und Frakturen;
• Der Patient hat Infektionskrankheiten, die derzeit eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordern;
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Myokard- und/oder Hirninfarkt(e) in der Vorgeschichte, hat einen Stent erhalten und ist auf Antikoagulanzien wie Warfarin und Aspirin angewiesen;
• Der Patient verwendet chronisch Antikoagulanzien wie Aspirin, Clopidogrel und Warfarin und kann diese nicht absetzen;
• Der Patient hat drei Monate vor dem Screening eine aktive und disseminierte intravasale Gerinnung und eine ausgeprägte Blutungsneigung;
• Hyperpietiker mit schlechter Blutdruckkontrolle (definiert als Blutdruck, der nach einer Therapie mit Antihypertensiva bei ≥ 150/95 mmHg bleibt);
• Beim Patienten wird eine systemische Immunerkrankung diagnostiziert (z. B. ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes und Morbus Behcet) oder er hat ein unkontrollierbares klinisches Problem (z. B. AIDS, bösartige Erkrankungen, aktive Hepatitis, Nierenversagen, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen) ;
• Der Patient hat zuvor Medikamente eingenommen, die möglicherweise eine Nierentoxizität verursachen können, einschließlich Chloroquin, Hydroxychloroquin, Phenothiazine, Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Perphenazin und Trifluoperazin;

• Der Patient ergreift keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen; Hinweis: Die folgenden Bedingungen sind nicht im Ausschlussbereich enthalten.

  1. Amenorrhoe für 12 Monate unter natürlichen Bedingungen oder Amenorrhoe für 6 Monate unter natürlichen Bedingungen und einem FSH-Serumspiegel von > 40 mIU/ml;
  2. Sechs Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit/ohne Hysterektomie;

  3. Verwendung einer oder mehrerer akzeptabler Verhütungsmittel:

     • Sterilisation (für Männer, mit bilateraler Vasoligatation und Vasektomie)
     • Hormonelle Verhütung (implantierbar, patchbar, oral)
     • Intrauterinpessar und Duralbarrieremethode
  4. Fähigkeit, während des Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und bis zu 30 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments beizubehalten (zu den nicht akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: periodische Kontinenz - gemäß dem Kalender und der Ovulationsphase, Körpertemperaturmessung, postovulatorische Methode und Coitus interruptus).
• Schwangere (in dieser Studie wird eine Schwangerschaft als positives U-HCG definiert) und stillende Mütter;
• Der Patient hat drei Monate vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralien) teilgenommen (wenn das Studienmedikament eine lange Halbwertszeit hat, d. h. seine fünf Halbwertszeiten drei Monate überschreiten, dann wird es als fünf Halbwertszeiten Leben); Diejenigen, die der Forscher für notwendig hält, um sie auszuschließen.