II 类生长对象上颌矫形扩张后的下颌反应
II 类生长患者快速上颌扩张后的下颌反应：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
II类咬合不正在正畸患者中很常见。 在 II 类错合的几种牙-骨模式组合的治疗计划中，重要的是要考虑经常被忽视的上颌横向缺陷。
研究表明，早期混合牙列的受试者存在 3 至 5 毫米的潜在后弓间横向差异，II 类咬合不正，正中咬合没有后牙反咬合。 当这些 II 类患者被要求在 I 类磨牙关系中将下颌前移时，可以在临床上观察到这种横向差异（即上颌收缩）。 据推测，在这些受试者中，下颌骨相对于正中关系保持在远端位置，因为收缩的上颌骨将其向后拉。 牙弓之间原始横向差异的存在导致下颌骨向后位置，因为咬合目标是获得最大数量的功能接触。
正如几位作者所报告的那样，通过快速扩张上颌骨来扩大上颌骨通常会导致下颌骨在保留期间自发地向前摆姿势。 骨科扩张消除了咬合干扰，使下颌骨向前倾斜，从而改善矢状关系。 下颌弓作为“鞋”加宽后向前移动的“脚”。
然而，RME 对矢状面牙齿或骨骼参数的有效性仍然存在争议，因为关于接受 RME 作为第一阶段治疗干预的 II 类生长对象的前后下颌骨变化行为的报道很少。 报告的显着咬合改善可能归因于其他原因，即骨骼生长或在从混合牙列过渡到恒牙列期间使用额外的矫治器。 此外，大多数研究显示出一些局限性：它们不是随机的，它们不是前瞻性的，它们没有对照组，或者它们使用来自生长研究的患者作为对照组的来源。
考虑到无法从以前的研究中估计用于主要试验样本量计算的标准偏差，特别是干预类型和观察间隔，本研究的主要目的是进行随机对照试验试验 (RCT) 评估与未经治疗的 II 类对照组相比，由粘合或带状 RME 引起的下颌前后位置的变化。
评估 RME 治疗在混合牙列 II 类错牙合患者中引起的下颌矢状反应，比较粘合 RME 和带状 RME 与匹配的未治疗 II 类对照组的效果
这是一项单中心、前瞻性 3 臂平行组随机临床试验，分配比例为 1:1:1。 计划了 30（三十）个科目。 治疗组中的每个受试者将分别用快速上颌扩张器 (RME) 进行治疗，粘合或绑扎。 受试者将按随机顺序分配到组中。 将在基线和保留期/跟进结束时（总共 12 个月）进行评估。 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究。
患者以 1:1:1 的比例分配到三组是通过使用 Rv.0.1 软件的计算机生成的随机列表和 4 的块大小来确定的。 然后，统计人员将分配信息（随机化结果）隐藏在不透明的密封信封中。
该研究在统计分析方面是盲的。 数据被记录下来并为统计学家设盲：通过从详细说明文件中删除所有对患者组分配的参考来获得设盲
为确定该方法的可靠性，随机选择的 15 张射线照片由同一研究者在至少相隔一个月的 2 次不同场合进行追踪和数字化。 配对 t 检验用于比较两个测量值（系统误差）。 随机误差的大小是通过使用矩估计器（MME）的方法计算的。 探索性统计显示，并非所有头部测量变量都呈正态分布（Kolmogorov-Smirnov 检验）且方差相等（Levene 检验）。Kruskal-Wallis 检验或方差分析与 Tukey 事后检验用于比较三者的 T2-T1 变化团体。 在 P<0.05 时，所有变化都被认为是显着的。 所有统计计算均使用社会科学软件统计包（第 12 版，芝加哥，伊利诺伊州）进行。
10 名随机受试者将被纳入治疗组 1，10 名随机患者将被纳入治疗组 2，10 名随机患者将被用作未治疗的对照组。
基线年龄为 8.1 ± 0.6 岁（范围 6.6-9.1 岁）。
根据 Whitehead 等人提出的方法计算了该试点试验的样本量。 对于 8 个主要结果变量 Pogonion 到 Nasion 垂直的标准化效应大小为 1（临床相关变化为 2.0 mm，合并标准偏差为 2.0 mm，来自 Guest 等人），每组 10 名受试者的样本量为5% 的 I 类错误率和 80% 的功效是必需的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早期混合牙列，第一磨牙完全萌出，
- II 类咬合不正（全牙尖或端对端磨牙关系），
- 负向后横向弓间差异 ≥ 4 mm，
- 覆盖 ≥ 5 毫米，
- 和青春期前的发育阶段（颈椎发育的第 1 阶段 - 第 2 阶段）
排除标准：
- 以前的正畸治疗，
- 拔牙或先天缺失的牙齿，
- 颅面综合征或裂隙，
- 在观察期间使用额外的正畸装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 1
使用 13 毫米螺钉使用粘合 RME（快速上颌扩张器）治疗的患者。
粘合扩张器的丙烯酸夹板从第一乳磨牙延伸到第一恒磨牙。
|
膨胀螺钉每天转动四分之一圈（每圈 0.25 毫米），直到上颌后牙的腭尖接近下颌后牙的舌尖。 扩张器作为被动固定器保持在原位 8 个月。 取出扩张器后，对患者进行随访 4 个月，未进行任何额外治疗。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗组 2
接受带状 RME（快速上颌扩张器）治疗的患者，其形式为蝶形腭扩张器，带有 13 毫米螺钉，通过条带固定在第二乳上磨牙上。
|
膨胀螺钉每天转动四分之一圈（每圈 0.25 毫米），直到上颌后牙的腭尖接近下颌后牙的舌尖。 扩张器作为被动固定器保持在原位 8 个月。 取出扩张器后，对患者进行随访 4 个月，未进行任何额外治疗。 |
|
NO_INTERVENTION：未处理的对照组
匹配的未经治疗的 II 类对照组在一年后进行前瞻性评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与匹配的未治疗对照组相比，RME 矫治器治疗后的下颌骨位移（以毫米为单位的线性测量值）
大体时间：12个月
|
主要结果是 Pogonion 点相对于 Nasion 垂线的位置变化（Pg 到 N perp）。 目的是评估与未治疗的对照组相比，由粘合或带状 RME 引起的矢状下颌位置的变化。 对于每个接受治疗的患者，在治疗前和 1 年后获得标准的侧位头颅照片，以评估牙骨骨骼的变化。 对照组在不治疗的情况下随访 1 年，并在间隔一年之前和之后进行侧位头颅造影。 使用专业的台式扫描仪（Epson Perfection V700 Photo，CA，USA）扫描头影，分辨率设置为每英寸 150 点 (dpi) 灰度，并由 1 名研究人员数字化。 随后是定制的数字化方案和分析（Viewbox 3.1；dHAL Software，Kifissia，Greece）。 所有头部照片的放大率为 0%。 考官对影片的来源和每个受试者所属的组视而不见 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与匹配的未治疗对照组相比，RME 矫治器治疗后 II 类磨牙关系的咬合改善（以毫米为单位的线性测量）
大体时间：12个月
|
次要结果是评估与未治疗的对照组相比，上颌扩张是否纠正或改善了 II 类磨牙关系（上颌第一恒磨牙的近中颊尖必须咬合在下颌第二前磨牙和下颌第一恒磨牙之间的间隙中）团体。
对于每名接受治疗的患者，在治疗前和 1 年后获得侧位头颅照片，以评估牙齿骨骼的变化。
未经治疗的患者在间隔 1 年之前和之后进行侧位头颅造影。
使用专业的台式扫描仪（Epson Perfection V700 Photo，CA，USA）扫描头影，分辨率设置为每英寸 150 点 (dpi) 灰度，并由 1 名研究人员数字化。
随后是定制的数字化方案和分析（Viewbox 3.1；dHAL Software，Kifissia，Greece）。
所有头部照片的放大率为 0%。
考官对影片的来源和每个受试者所属的组视而不见
|
12个月
|
|
与匹配的未治疗对照组相比，RME 矫治器治疗后垂直尺寸（SN-Go Me；角度测量）和 Gonial 角（Ar-Go-Me，角度测量）和垂直生长模式的治疗效果
大体时间：12个月
|
目的是验证当分别用带状 RME 和粘合 RME 治疗的两个受试者进行比较时，治疗是否确定了面部发散度 (SN-Go Me°) 和房角 (Ar-Go-Me°) 的减少未经治疗的受试者。 对于每个接受治疗的患者，在治疗前和 1 年后获得标准的侧位头颅照片，以评估牙骨骨骼的变化。 对照组在不治疗的情况下随访 1 年，并在间隔一年之前和之后进行侧位头颅造影。 使用专业的台式扫描仪（Epson Perfection V700 Photo，CA，USA）扫描头影，分辨率设置为每英寸 150 点 (dpi) 灰度，并由 1 名研究人员数字化。 随后是定制的数字化方案和分析（Viewbox 3.1；dHAL Software，Kifissia，Greece）。 所有头部照片的放大率为 0%。 考官对影片的来源和每个受试者所属的组视而不见 |
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roberta Lione, Dentistry、Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
出版物和有用的链接
一般刊物
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.