Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæberespons efter maxillær ortopædisk ekspansion i klasse II voksende emner

18. maj 2017 opdateret af: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Mandibular respons efter hurtig maksillær ekspansion i klasse II voksende patienter: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

effektiviteten af ​​RME (Rapid Maxillary Expander) på de sagittale tand- eller skeletparametre er stadig kontroversiel, fordi der er meget lidt skrevet om adfærden af ​​antero-posteriore mandibular forandringer i klasse II voksende forsøgspersoner, som gennemgik RME som fase 1 behandlingsintervention. Den rapporterede signifikante okklusale forbedring kan tilskrives andre årsager, dvs. skeletvækst eller brugen af ​​yderligere apparater under overgangen fra blandet til permanent tandsæt. Desuden viser størstedelen af ​​undersøgelserne nogle grænser: de er ikke randomiserede, de er ikke prospektive, og de har ingen kontrolgruppe, eller de bruger patienter fra vækstundersøgelser som kilde til kontrolgruppen. Det primære formål med denne undersøgelse var at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer ændringerne i den antero-posteriore mandibular position induceret af bundede eller båndede RME'er sammenlignet med en ubehandlet klasse II kontrolgruppe

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klasse II-maloklusioner ses almindeligvis hos ortodontiske patienter. Under behandlingsplanlægning blandt de adskillige dento-skeletmønsterkombinationer af klasse II malocclusion er det vigtigt at overveje den maxillære tværgående mangel, som ofte overses.

det er blevet vist viste en underliggende posterior interarch tværgående uoverensstemmelse på 3 til 5 mm hos forsøgspersoner i tidlig blandet tandsæt med klasse II malokklusioner uden posteriore krydsbid i centrisk okklusion. Når disse klasse II-patienter bliver bedt om at stille deres underkæbe fremad i et klasse I molært forhold, kan denne tværgående uoverensstemmelse (dvs. kæbekonstriktion) observeres klinisk. Det blev postuleret, at i disse forsøgspersoner holdes underkæben i en distal position i forhold til centrisk forhold, fordi den forsnævrede maxilla holder den tilbage. Tilstedeværelsen af ​​en primitiv tværgående uoverensstemmelse mellem tandbuerne inducerer en baglæns position af underkæben, da det okklusale mål er at opnå det højeste antal funktionelle kontakter.

Som rapporteret af flere forfattere, fører udvidelse af maxilla med hurtig maxillær ekspansion ofte til spontan fremadstilling af underkæben i retentionsperioden. Den ortopædiske ekspansion fjerner okklusale interferenser, hvilket tillader underkæben at stille sig fremad, og dermed forbedre de sagittale forhold. Underkæbebuen fungerer som en ''fod'', der bevæger sig fremad efter ''skoen'' er udvidet.

Effektiviteten af ​​RME på de sagittale tand- eller skeletparametre er dog stadig kontroversiel, fordi der er meget lidt skrevet om adfærden af ​​antero-posteriore mandibular forandringer i klasse II voksende forsøgspersoner, som gennemgik RME som fase 1 behandlingsintervention. Den rapporterede signifikante okklusale forbedring kan tilskrives andre årsager, dvs. skeletvækst eller brugen af ​​yderligere apparater under overgangen fra blandet til permanent tandsæt. Desuden viser størstedelen af ​​undersøgelserne nogle grænser: de er ikke randomiserede, de er ikke prospektive, og de har ingen kontrolgruppe, eller de bruger patienter fra vækstundersøgelser som kilde til kontrolgruppen.

I betragtning af, at det ikke var muligt ud fra tidligere undersøgelser at estimere standardafvigelsen, der skulle bruges til stikprøvestørrelsesberegning af hovedforsøget med særligt hensyn til type intervention og observationsintervaller, var det primære formål med nærværende undersøgelse at udføre en pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer ændringerne i antero-posterior mandibular position induceret af bundede eller båndede RME'er sammenlignet med en ubehandlet klasse II kontrolgruppe.

For at evaluere det sagittale mandibular respons induceret af RME-terapi hos patienter med blandet tandsæt med klasse II malocclusion, sammenligne virkningerne af bundet RME og banded RME med en matchet ubehandlet klasse II kontrolgruppe

Dette er et enkelt center, prospektivt 3-arm parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg med et 1:1:1 allokeringsforhold. 30 (tredive) fag er planlagt. Hvert individ i de behandlede grupper vil blive behandlet med en Rapid Maxillary Expander (RME), henholdsvis bundet eller båndet. Emner vil blive tildelt grupperne i tilfældig rækkefølge. Evalueringer vil blive taget ved baseline og i slutningen af ​​opbevaringsperioden/opfølgningen (i alt 12 måneder). Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Tildeling af patienter til de tre grupper i et 1:1:1-forhold blev bestemt af en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af Rv.0.1-software og af en blokstørrelse på 4. Derefter blev allokeringsoplysningerne (randomiseringsresultater) skjult i uigennemsigtige og forseglede konvolutter af statistikeren.

Undersøgelsen var blindet med hensyn til den statistiske analyse. Data blev registreret og blindet for statistikeren: blinding blev opnået ved at fjerne fra udarbejdelsesfilen enhver reference til patientgruppetildeling

For at bestemme pålideligheden af ​​metoden blev 15 røntgenbilleder valgt tilfældigt sporet og digitaliseret af den samme investigator ved 2 separate lejligheder med mindst en måneds mellemrum. En parret t-test blev brugt til at sammenligne de to målinger (systematisk fejl). Størrelsen af ​​den tilfældige fejl blev beregnet ved at bruge metoden til momentets estimator (MME). Udforskende statistik afslørede, at ikke alle cefalometriske variable var normalfordelte (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslighed (Levenes test). Kruskal-Wallis test eller ANOVA med Tukeys post-hoc test blev brugt til at sammenligne T2-T1 ændringerne i de tre grupper. Alle ændringer blev betragtet som signifikante ved P<0,05. Alle statistiske beregninger blev udført med Statistical Package for the Social Sciences software (Version 12, Chicago, IL).

10 randomiserede forsøgspersoner vil blive inkluderet i den behandlede gruppe 1, 10 randomiserede patienter vil blive inkluderet i den behandlede gruppe 2 og 10 randomiserede patienter vil blive brugt som ubehandlet kontrolgruppe.

Udgangsalderen var 8,1 ± 0,6 år (interval 6,6-9,1 år).

Prøvestørrelse for dette pilotforsøg blev beregnet i overensstemmelse med metoden foreslået af Whitehead et al. For en standardiseret effektstørrelse på 1 (en klinisk relevant ændring på 2,0 mm med en kombineret standardafvigelse på 2,0 mm afledt af Guest et al.) for de 8 primære udfaldsvariable Pogonion til Nasion vinkelret blev en prøvestørrelse på 10 forsøgspersoner pr. gruppe kræves for en type I fejlrate på 5 % og en styrke på 80 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligt blandet tandsæt med de første kindtænder fuldt udbrudt,
  • Klasse II malocclusion (fuld-cusp eller ende-til-ende molære forhold),
  • negativ posterior tværgående interarkafvigelse ≥ 4 mm,
  • Overjet ≥ 5 mm,
  • og præpubertal udviklingsstadie (cervikal trin 1 - cervikal trin 2 i cervikal vertebral modning)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ortodontisk behandling,
  • ekstraherede eller medfødt manglende tænder,
  • kraniofaciale syndromer eller kløfter,
  • brug af yderligere ortodontiske apparater i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet gruppe 1
Patient behandlet med bundet RME (Rapid Maxillary Expander) med en 13 mm skrue. Akrylskinnerne i den bundne ekspander strakte sig fra de første løvfældende kindtænder gennem de første permanente kindtænder.

Ekspansionsskruen blev aktiveret 1 kvart omdrejning pr. dag (0,25 mm pr. omdrejning), indtil de palatale spidser af de bageste maksillære tænder nærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.

Ekspanderen blev holdt på plads som en passiv holder i 8 måneder. Efter fjernelse af expander blev patienter fulgt uden at udføre yderligere behandling i 4 måneder.

ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet gruppe 2
Patienter behandlet med båndet RME (Rapid Maxillary Expander) i form af en butterfly palatal expander med en 13 mm skrue cementeret gennem bånd på den anden løvfældende øvre kindtænd.

Ekspansionsskruen blev aktiveret 1 kvart omdrejning pr. dag (0,25 mm pr. omdrejning), indtil de palatale spidser af de bageste maksillære tænder nærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder.

Ekspanderen blev holdt på plads som en passiv holder i 8 måneder. Efter fjernelse af expander blev patienter fulgt uden at udføre yderligere behandling i 4 måneder.

NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrolgruppe
Matchet ubehandlet klasse II kontrolgruppe evalueret prospektivt efter et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular forskydning efter RME apparatbehandling (lineær måling i millimeter) sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat var ændringen i positionen af ​​punktet Pogonion til Nasion vinkelret (Pg til N perp). Målet er at evaluere ændringerne i den sagittale mandibularposition induceret af bundede eller båndede RME'er sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.

For hver behandlet patient blev standard laterale cefalogrammer opnået før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne. Kontrolgruppen blev fulgt op uden behandling i 1 år og havde laterale cephalograms før og efter et års interval.

Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator., efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland). Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%. Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusal forbedring af klasse II molært forhold efter RME-apparatbehandling (lineær måling i millimeter) sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære resultat er at evaluere, om maksillær ekspansion korrigerer eller forbedrer et klasse II molar forhold (den mesiobukcale spids af den maksillære permanente 1. molar skal okkludere i embrasuren mellem den mandibulære 2. præmolar og den mandibulære permanente 1. molar) sammenlignet med en ubehandlet kontrol gruppe. For hver behandlet patient blev der opnået laterale cefalogrammer før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne. Ubehandlede patienter fik laterale cefalogram før og efter et 1 års interval. Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator., efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland). Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%. Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte
12 måneder
Behandlingseffekter på vertikal dimension (SN-Go Me; vinkelmåling) og på gonialvinkel (Ar-Go-Me, vinkelmåling) og lodret vækstmønster efter RME-apparatbehandling sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder

Formålet er at verificere, om behandlingen bestemte en reduktion af ansigtsdivergensen (SN-Go Me°) og af gonialvinklen (Ar-Go-Me°), når begge forsøgspersoner, behandlet med henholdsvis båndet RME og bundet RME, sammenlignes med ubehandlede forsøgspersoner.

For hver behandlet patient blev standard laterale cefalogrammer opnået før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne. Kontrolgruppen blev fulgt op uden behandling i 1 år og havde laterale cephalograms før og efter et års interval.

Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator., efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland). Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%. Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen individuelle deltagerdata må deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Bonded RME (Rapid Maxillary Expander) apparat

3
Abonner