- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159962
Kæberespons efter maxillær ortopædisk ekspansion i klasse II voksende emner
Mandibular respons efter hurtig maksillær ekspansion i klasse II voksende patienter: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klasse II-maloklusioner ses almindeligvis hos ortodontiske patienter. Under behandlingsplanlægning blandt de adskillige dento-skeletmønsterkombinationer af klasse II malocclusion er det vigtigt at overveje den maxillære tværgående mangel, som ofte overses.
det er blevet vist viste en underliggende posterior interarch tværgående uoverensstemmelse på 3 til 5 mm hos forsøgspersoner i tidlig blandet tandsæt med klasse II malokklusioner uden posteriore krydsbid i centrisk okklusion. Når disse klasse II-patienter bliver bedt om at stille deres underkæbe fremad i et klasse I molært forhold, kan denne tværgående uoverensstemmelse (dvs. kæbekonstriktion) observeres klinisk. Det blev postuleret, at i disse forsøgspersoner holdes underkæben i en distal position i forhold til centrisk forhold, fordi den forsnævrede maxilla holder den tilbage. Tilstedeværelsen af en primitiv tværgående uoverensstemmelse mellem tandbuerne inducerer en baglæns position af underkæben, da det okklusale mål er at opnå det højeste antal funktionelle kontakter.
Som rapporteret af flere forfattere, fører udvidelse af maxilla med hurtig maxillær ekspansion ofte til spontan fremadstilling af underkæben i retentionsperioden. Den ortopædiske ekspansion fjerner okklusale interferenser, hvilket tillader underkæben at stille sig fremad, og dermed forbedre de sagittale forhold. Underkæbebuen fungerer som en ''fod'', der bevæger sig fremad efter ''skoen'' er udvidet.
Effektiviteten af RME på de sagittale tand- eller skeletparametre er dog stadig kontroversiel, fordi der er meget lidt skrevet om adfærden af antero-posteriore mandibular forandringer i klasse II voksende forsøgspersoner, som gennemgik RME som fase 1 behandlingsintervention. Den rapporterede signifikante okklusale forbedring kan tilskrives andre årsager, dvs. skeletvækst eller brugen af yderligere apparater under overgangen fra blandet til permanent tandsæt. Desuden viser størstedelen af undersøgelserne nogle grænser: de er ikke randomiserede, de er ikke prospektive, og de har ingen kontrolgruppe, eller de bruger patienter fra vækstundersøgelser som kilde til kontrolgruppen.
I betragtning af, at det ikke var muligt ud fra tidligere undersøgelser at estimere standardafvigelsen, der skulle bruges til stikprøvestørrelsesberegning af hovedforsøget med særligt hensyn til type intervention og observationsintervaller, var det primære formål med nærværende undersøgelse at udføre en pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer ændringerne i antero-posterior mandibular position induceret af bundede eller båndede RME'er sammenlignet med en ubehandlet klasse II kontrolgruppe.
For at evaluere det sagittale mandibular respons induceret af RME-terapi hos patienter med blandet tandsæt med klasse II malocclusion, sammenligne virkningerne af bundet RME og banded RME med en matchet ubehandlet klasse II kontrolgruppe
Dette er et enkelt center, prospektivt 3-arm parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg med et 1:1:1 allokeringsforhold. 30 (tredive) fag er planlagt. Hvert individ i de behandlede grupper vil blive behandlet med en Rapid Maxillary Expander (RME), henholdsvis bundet eller båndet. Emner vil blive tildelt grupperne i tilfældig rækkefølge. Evalueringer vil blive taget ved baseline og i slutningen af opbevaringsperioden/opfølgningen (i alt 12 måneder). Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Tildeling af patienter til de tre grupper i et 1:1:1-forhold blev bestemt af en computergenereret randomiseringsliste ved hjælp af Rv.0.1-software og af en blokstørrelse på 4. Derefter blev allokeringsoplysningerne (randomiseringsresultater) skjult i uigennemsigtige og forseglede konvolutter af statistikeren.
Undersøgelsen var blindet med hensyn til den statistiske analyse. Data blev registreret og blindet for statistikeren: blinding blev opnået ved at fjerne fra udarbejdelsesfilen enhver reference til patientgruppetildeling
For at bestemme pålideligheden af metoden blev 15 røntgenbilleder valgt tilfældigt sporet og digitaliseret af den samme investigator ved 2 separate lejligheder med mindst en måneds mellemrum. En parret t-test blev brugt til at sammenligne de to målinger (systematisk fejl). Størrelsen af den tilfældige fejl blev beregnet ved at bruge metoden til momentets estimator (MME). Udforskende statistik afslørede, at ikke alle cefalometriske variable var normalfordelte (Kolmogorov-Smirnov test) med varianslighed (Levenes test). Kruskal-Wallis test eller ANOVA med Tukeys post-hoc test blev brugt til at sammenligne T2-T1 ændringerne i de tre grupper. Alle ændringer blev betragtet som signifikante ved P<0,05. Alle statistiske beregninger blev udført med Statistical Package for the Social Sciences software (Version 12, Chicago, IL).
10 randomiserede forsøgspersoner vil blive inkluderet i den behandlede gruppe 1, 10 randomiserede patienter vil blive inkluderet i den behandlede gruppe 2 og 10 randomiserede patienter vil blive brugt som ubehandlet kontrolgruppe.
Udgangsalderen var 8,1 ± 0,6 år (interval 6,6-9,1 år).
Prøvestørrelse for dette pilotforsøg blev beregnet i overensstemmelse med metoden foreslået af Whitehead et al. For en standardiseret effektstørrelse på 1 (en klinisk relevant ændring på 2,0 mm med en kombineret standardafvigelse på 2,0 mm afledt af Guest et al.) for de 8 primære udfaldsvariable Pogonion til Nasion vinkelret blev en prøvestørrelse på 10 forsøgspersoner pr. gruppe kræves for en type I fejlrate på 5 % og en styrke på 80 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidligt blandet tandsæt med de første kindtænder fuldt udbrudt,
- Klasse II malocclusion (fuld-cusp eller ende-til-ende molære forhold),
- negativ posterior tværgående interarkafvigelse ≥ 4 mm,
- Overjet ≥ 5 mm,
- og præpubertal udviklingsstadie (cervikal trin 1 - cervikal trin 2 i cervikal vertebral modning)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling,
- ekstraherede eller medfødt manglende tænder,
- kraniofaciale syndromer eller kløfter,
- brug af yderligere ortodontiske apparater i observationsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet gruppe 1
Patient behandlet med bundet RME (Rapid Maxillary Expander) med en 13 mm skrue.
Akrylskinnerne i den bundne ekspander strakte sig fra de første løvfældende kindtænder gennem de første permanente kindtænder.
|
Ekspansionsskruen blev aktiveret 1 kvart omdrejning pr. dag (0,25 mm pr. omdrejning), indtil de palatale spidser af de bageste maksillære tænder nærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder. Ekspanderen blev holdt på plads som en passiv holder i 8 måneder. Efter fjernelse af expander blev patienter fulgt uden at udføre yderligere behandling i 4 måneder. |
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlet gruppe 2
Patienter behandlet med båndet RME (Rapid Maxillary Expander) i form af en butterfly palatal expander med en 13 mm skrue cementeret gennem bånd på den anden løvfældende øvre kindtænd.
|
Ekspansionsskruen blev aktiveret 1 kvart omdrejning pr. dag (0,25 mm pr. omdrejning), indtil de palatale spidser af de bageste maksillære tænder nærmede sig de linguale spidser af de bagerste underkæbe tænder. Ekspanderen blev holdt på plads som en passiv holder i 8 måneder. Efter fjernelse af expander blev patienter fulgt uden at udføre yderligere behandling i 4 måneder. |
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrolgruppe
Matchet ubehandlet klasse II kontrolgruppe evalueret prospektivt efter et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mandibular forskydning efter RME apparatbehandling (lineær måling i millimeter) sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat var ændringen i positionen af punktet Pogonion til Nasion vinkelret (Pg til N perp). Målet er at evaluere ændringerne i den sagittale mandibularposition induceret af bundede eller båndede RME'er sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe. For hver behandlet patient blev standard laterale cefalogrammer opnået før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne. Kontrolgruppen blev fulgt op uden behandling i 1 år og havde laterale cephalograms før og efter et års interval. Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator., efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland). Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%. Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Okklusal forbedring af klasse II molært forhold efter RME-apparatbehandling (lineær måling i millimeter) sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Det sekundære resultat er at evaluere, om maksillær ekspansion korrigerer eller forbedrer et klasse II molar forhold (den mesiobukcale spids af den maksillære permanente 1. molar skal okkludere i embrasuren mellem den mandibulære 2. præmolar og den mandibulære permanente 1. molar) sammenlignet med en ubehandlet kontrol gruppe.
For hver behandlet patient blev der opnået laterale cefalogrammer før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne.
Ubehandlede patienter fik laterale cefalogram før og efter et 1 års interval.
Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator.,
efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland).
Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%.
Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte
|
12 måneder
|
Behandlingseffekter på vertikal dimension (SN-Go Me; vinkelmåling) og på gonialvinkel (Ar-Go-Me, vinkelmåling) og lodret vækstmønster efter RME-apparatbehandling sammenlignet med en matchet ubehandlet kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet er at verificere, om behandlingen bestemte en reduktion af ansigtsdivergensen (SN-Go Me°) og af gonialvinklen (Ar-Go-Me°), når begge forsøgspersoner, behandlet med henholdsvis båndet RME og bundet RME, sammenlignes med ubehandlede forsøgspersoner. For hver behandlet patient blev standard laterale cefalogrammer opnået før behandling og efter 1 år for at evaluere dento-skelet-ændringerne. Kontrolgruppen blev fulgt op uden behandling i 1 år og havde laterale cephalograms før og efter et års interval. Cefalogrammer blev scannet ved hjælp af en professionel bordscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), med opløsning sat til 150 dots per inch (dpi) gråskala og blev digitaliseret af 1 investigator., efterfulgt af en skræddersyet digitaliseringskur og analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grækenland). Alle cephalogrammer havde en forstørrelse på 0%. Eksaminatoren blev blindet for filmenes oprindelse og den gruppe, som hvert emne tilhørte |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
University of AlbertaRekruttering
-
Future University in EgyptAfsluttetKlasse II malocclusionEgypten
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II malocclusionSyrien Arabiske Republik
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetDental malocclusion | Trængsel, Tand | Vinkelklasse II | Vinkel klasse IForenede Stater
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Bonded RME (Rapid Maxillary Expander) apparat
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutteringMaloklusion | Krydsbid | Krydsbid | KæbeindsnævringEgypten