- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159962
Respuesta mandibular después de la expansión ortopédica maxilar en sujetos en crecimiento de clase II
Respuesta mandibular después de la expansión maxilar rápida en pacientes en crecimiento de clase II: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las maloclusiones de clase II se observan comúnmente en pacientes de ortodoncia. Durante la planificación del tratamiento entre las diversas combinaciones de patrones dentoesqueléticos de maloclusión de Clase II, es importante considerar la deficiencia transversa maxilar, que a menudo se pasa por alto.
se ha demostrado una discrepancia transversal subyacente entre los arcos posteriores de 3 a 5 mm en sujetos con dentición mixta temprana con maloclusiones de clase II sin mordidas cruzadas posteriores en oclusión céntrica. Cuando a estos pacientes de Clase II se les pide que coloquen su mandíbula inferior hacia adelante en una relación molar de Clase I, esta discrepancia transversal (es decir, constricción maxilar) puede observarse clínicamente. Se postuló que en estos sujetos la mandíbula se mantiene en una posición distal relativa a la relación céntrica porque el maxilar constreñido la retiene. La presencia de una discrepancia transversal primitiva entre las arcadas dentarias induce una posición retrasada de la mandíbula, ya que el objetivo oclusal es obtener el mayor número de contactos funcionales.
Como informaron varios autores, el ensanchamiento del maxilar con una rápida expansión del maxilar a menudo conduce a una postura espontánea hacia adelante de la mandíbula durante el período de retención. La expansión ortopédica elimina las interferencias oclusales, permitiendo que la mandíbula se incline hacia adelante, mejorando así las relaciones sagitales. El arco mandibular actúa como un "pie" que avanza después de que se ensancha el "zapato".
Sin embargo, la efectividad de la RME en los parámetros dentales o esqueléticos sagitales aún es controvertida porque se ha escrito muy poco sobre el comportamiento de los cambios mandibulares anteroposteriores en sujetos en crecimiento de Clase II que se sometieron a RME como la intervención de tratamiento de fase 1. La mejora oclusal significativa informada podría atribuirse a otras razones, es decir, el crecimiento esquelético o el uso de aparatos adicionales durante la transición de la dentición mixta a la permanente. Además, la mayoría de los estudios muestran algunas limitaciones: no son aleatorizados, no son prospectivos, no tienen grupo control o utilizan pacientes de estudios de crecimiento como fuente para el grupo control.
Teniendo en cuenta que no fue posible estimar a partir de estudios previos la desviación estándar que se usará para el cálculo del tamaño de la muestra del ensayo principal con respecto especial al tipo de intervención y los intervalos de observación, el objetivo principal de la presente investigación fue realizar un estudio piloto aleatorizado y controlado. (RCT) que evalúa los cambios en la posición mandibular anteroposterior inducidos por RME unidos o con bandas en comparación con un grupo de control de Clase II sin tratar.
Evaluar la respuesta mandibular sagital inducida por la terapia RME en pacientes con dentición mixta con maloclusión de Clase II, comparando los efectos de la RME unida y la RME en bandas con un grupo de control de Clase II sin tratar.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos prospectivo de un solo centro con una proporción de asignación de 1:1:1. Están previstas 30 (treinta) de asignaturas. Cada sujeto en los grupos tratados será tratado con un Expansor Maxilar Rápido (RME), ligado o vendado respectivamente. Los sujetos serán asignados a los grupos en orden aleatorio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del período de retención/seguimiento (para un total de 12 meses). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
La asignación de pacientes a los tres grupos en una proporción de 1:1:1 se determinó mediante una lista de aleatorización generada por computadora usando el software Rv.0.1 y por un tamaño de bloque de 4. Luego, el estadístico ocultó la información de la asignación (resultados de la asignación al azar) en sobres opacos y sellados.
El estudio fue cegado con respecto al análisis estadístico. Los datos fueron registrados y cegados para el estadístico: el cegamiento se obtuvo al eliminar del archivo de elaboración toda referencia a la asignación de grupos de pacientes.
Para determinar la confiabilidad del método, 15 radiografías elegidas al azar fueron trazadas y digitalizadas por el mismo investigador en 2 ocasiones separadas con al menos un mes de diferencia. Se utilizó una prueba t pareada para comparar las dos mediciones (error sistemático). La magnitud del error aleatorio se calculó utilizando el método del estimador de momento (MME). Las estadísticas exploratorias revelaron que no todas las variables cefalométricas se distribuyeron normalmente (prueba de Kolmogorov-Smirnov) con igualdad de varianzas (prueba de Levene). Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis o ANOVA con pruebas post-hoc de Tukey para comparar los cambios T2-T1 en los tres grupos Todos los cambios se consideraron significativos a P<0,05. Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software Statistical Package for the Social Sciences (Versión 12, Chicago, IL).
Se incluirán 10 sujetos aleatorizados en el grupo 1 tratado, 10 pacientes aleatorizados se incluirán en el grupo 2 tratado y 10 pacientes aleatorizados se utilizarán como grupo de control no tratado.
La edad basal fue de 8,1 ± 0,6 años (rango 6,6-9,1 años).
El tamaño de la muestra para este ensayo piloto se calculó según el método propuesto por Whitehead et al. Para un tamaño de efecto estandarizado de 1 (un cambio clínicamente relevante de 2,0 mm con una desviación estándar combinada de 2,0 mm derivada de Guest et al.) para la variable de resultado primaria 8 Pogonion a Nasion perpendicular, se tomó un tamaño de muestra de 10 sujetos por grupo. requerido para una tasa de error Tipo I del 5% y una potencia del 80%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición mixta temprana con primeros molares completamente erupcionados,
- Maloclusión de clase II (relaciones molares de cúspide completa o de extremo a extremo),
- discrepancia interarcada transversa posterior negativa ≥ 4 mm,
- Resalte ≥ 5 mm,
- y etapa de desarrollo prepuberal (Etapa cervical 1 - Etapa cervical 2 en la maduración vertebral cervical)
Criterio de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo,
- dientes extraídos o faltantes congénitos,
- síndromes o hendiduras craneofaciales,
- uso de dispositivos de ortodoncia adicionales durante el período de observación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tratado 1
Paciente tratado con RME (Expansor Maxilar Rápido) cementado con tornillo de 13 mm.
Las férulas acrílicas del expansor adherido se extendían desde los primeros molares temporales hasta los primeros molares permanentes.
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El tornillo de expansión se activó 1 cuarto de vuelta por día (0,25 mm por vuelta) hasta que las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores inferiores. El expansor se mantuvo como retenedor pasivo durante 8 meses. Tras la retirada del expansor, los pacientes fueron seguidos sin realizar ningún tratamiento adicional durante 4 meses. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tratado 2
Pacientes tratados con RME (Rapid Maxillary Expander) bandeado en forma de expansor palatino de mariposa con tornillo de 13 mm cementado mediante bandas en los segundos molares superiores temporales.
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El tornillo de expansión se activó 1 cuarto de vuelta por día (0,25 mm por vuelta) hasta que las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores inferiores. El expansor se mantuvo como retenedor pasivo durante 8 meses. Tras la retirada del expansor, los pacientes fueron seguidos sin realizar ningún tratamiento adicional durante 4 meses. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control no tratado
Grupo de control de Clase II emparejado sin tratar evaluado prospectivamente después de un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento mandibular después de la terapia con aparatos RME (medida lineal en milímetros) en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario fue el cambio en la posición del punto Pogonion a la perpendicular de Nasion (Pg a N perp). El objetivo es evaluar los cambios en la posición mandibular sagital inducidos por los RME unidos o en bandas en comparación con un grupo de control no tratado. Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales estándar antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos. El grupo de control fue seguido sin tratamiento durante 1 año y tuvo cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de un año. Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador. seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia). Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %. El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora oclusal de la relación molar de Clase II después de la terapia con aparatos RME (medida lineal en milímetros) en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado secundario es evaluar si la expansión maxilar corrige o mejora una relación molar de Clase II (la cúspide mesiobucal del 1.er molar superior permanente debe ocluir en la tronera entre el 2.° premolar mandibular y el 1.er molar mandibular permanente) en comparación con un control no tratado. grupo.
Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos.
Los pacientes no tratados tenían cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de 1 año.
Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador.
seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia).
Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %.
El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto.
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12 meses
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Efectos del tratamiento en la dimensión vertical (SN-Go Me; medición angular) y en el ángulo gonial (Ar-Go-Me, medición angular) y el patrón de crecimiento vertical después de la terapia con aparatos RME en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es verificar si el tratamiento determinó una reducción de la divergencia facial (SN-Go Me°) y del ángulo gonial (Ar-Go-Me°) cuando se comparan ambos sujetos, tratados respectivamente con RME bandeado y RME bonded. con sujetos no tratados. Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales estándar antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos. El grupo de control fue seguido sin tratamiento durante 1 año y tuvo cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de un año. Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador. seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia). Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %. El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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