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Respuesta mandibular después de la expansión ortopédica maxilar en sujetos en crecimiento de clase II

18 de mayo de 2017 actualizado por: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Respuesta mandibular después de la expansión maxilar rápida en pacientes en crecimiento de clase II: un ensayo piloto controlado aleatorizado

la efectividad de RME (Rapid Maxillary Expander) en los parámetros dentales o esqueléticos sagitales aún es controvertida porque se ha escrito muy poco sobre el comportamiento de los cambios mandibulares anteroposteriores en sujetos en crecimiento Clase II que se sometieron a RME como la intervención de tratamiento de fase 1. La mejora oclusal significativa informada podría atribuirse a otras razones, es decir, el crecimiento esquelético o el uso de aparatos adicionales durante la transición de la dentición mixta a la permanente. Además, la mayoría de los estudios muestran algunas limitaciones: no son aleatorizados, no son prospectivos, no tienen grupo control o utilizan pacientes de estudios de crecimiento como fuente para el grupo control. El objetivo principal de la presente investigación fue realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que evaluara los cambios en la posición mandibular anteroposterior inducidos por los RME unidos o con bandas en comparación con un grupo de control de Clase II no tratado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las maloclusiones de clase II se observan comúnmente en pacientes de ortodoncia. Durante la planificación del tratamiento entre las diversas combinaciones de patrones dentoesqueléticos de maloclusión de Clase II, es importante considerar la deficiencia transversa maxilar, que a menudo se pasa por alto.

se ha demostrado una discrepancia transversal subyacente entre los arcos posteriores de 3 a 5 mm en sujetos con dentición mixta temprana con maloclusiones de clase II sin mordidas cruzadas posteriores en oclusión céntrica. Cuando a estos pacientes de Clase II se les pide que coloquen su mandíbula inferior hacia adelante en una relación molar de Clase I, esta discrepancia transversal (es decir, constricción maxilar) puede observarse clínicamente. Se postuló que en estos sujetos la mandíbula se mantiene en una posición distal relativa a la relación céntrica porque el maxilar constreñido la retiene. La presencia de una discrepancia transversal primitiva entre las arcadas dentarias induce una posición retrasada de la mandíbula, ya que el objetivo oclusal es obtener el mayor número de contactos funcionales.

Como informaron varios autores, el ensanchamiento del maxilar con una rápida expansión del maxilar a menudo conduce a una postura espontánea hacia adelante de la mandíbula durante el período de retención. La expansión ortopédica elimina las interferencias oclusales, permitiendo que la mandíbula se incline hacia adelante, mejorando así las relaciones sagitales. El arco mandibular actúa como un "pie" que avanza después de que se ensancha el "zapato".

Sin embargo, la efectividad de la RME en los parámetros dentales o esqueléticos sagitales aún es controvertida porque se ha escrito muy poco sobre el comportamiento de los cambios mandibulares anteroposteriores en sujetos en crecimiento de Clase II que se sometieron a RME como la intervención de tratamiento de fase 1. La mejora oclusal significativa informada podría atribuirse a otras razones, es decir, el crecimiento esquelético o el uso de aparatos adicionales durante la transición de la dentición mixta a la permanente. Además, la mayoría de los estudios muestran algunas limitaciones: no son aleatorizados, no son prospectivos, no tienen grupo control o utilizan pacientes de estudios de crecimiento como fuente para el grupo control.

Teniendo en cuenta que no fue posible estimar a partir de estudios previos la desviación estándar que se usará para el cálculo del tamaño de la muestra del ensayo principal con respecto especial al tipo de intervención y los intervalos de observación, el objetivo principal de la presente investigación fue realizar un estudio piloto aleatorizado y controlado. (RCT) que evalúa los cambios en la posición mandibular anteroposterior inducidos por RME unidos o con bandas en comparación con un grupo de control de Clase II sin tratar.

Evaluar la respuesta mandibular sagital inducida por la terapia RME en pacientes con dentición mixta con maloclusión de Clase II, comparando los efectos de la RME unida y la RME en bandas con un grupo de control de Clase II sin tratar.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos prospectivo de un solo centro con una proporción de asignación de 1:1:1. Están previstas 30 (treinta) de asignaturas. Cada sujeto en los grupos tratados será tratado con un Expansor Maxilar Rápido (RME), ligado o vendado respectivamente. Los sujetos serán asignados a los grupos en orden aleatorio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del período de retención/seguimiento (para un total de 12 meses). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.

La asignación de pacientes a los tres grupos en una proporción de 1:1:1 se determinó mediante una lista de aleatorización generada por computadora usando el software Rv.0.1 y por un tamaño de bloque de 4. Luego, el estadístico ocultó la información de la asignación (resultados de la asignación al azar) en sobres opacos y sellados.

El estudio fue cegado con respecto al análisis estadístico. Los datos fueron registrados y cegados para el estadístico: el cegamiento se obtuvo al eliminar del archivo de elaboración toda referencia a la asignación de grupos de pacientes.

Para determinar la confiabilidad del método, 15 radiografías elegidas al azar fueron trazadas y digitalizadas por el mismo investigador en 2 ocasiones separadas con al menos un mes de diferencia. Se utilizó una prueba t pareada para comparar las dos mediciones (error sistemático). La magnitud del error aleatorio se calculó utilizando el método del estimador de momento (MME). Las estadísticas exploratorias revelaron que no todas las variables cefalométricas se distribuyeron normalmente (prueba de Kolmogorov-Smirnov) con igualdad de varianzas (prueba de Levene). Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis o ANOVA con pruebas post-hoc de Tukey para comparar los cambios T2-T1 en los tres grupos Todos los cambios se consideraron significativos a P<0,05. Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el software Statistical Package for the Social Sciences (Versión 12, Chicago, IL).

Se incluirán 10 sujetos aleatorizados en el grupo 1 tratado, 10 pacientes aleatorizados se incluirán en el grupo 2 tratado y 10 pacientes aleatorizados se utilizarán como grupo de control no tratado.

La edad basal fue de 8,1 ± 0,6 años (rango 6,6-9,1 años).

El tamaño de la muestra para este ensayo piloto se calculó según el método propuesto por Whitehead et al. Para un tamaño de efecto estandarizado de 1 (un cambio clínicamente relevante de 2,0 mm con una desviación estándar combinada de 2,0 mm derivada de Guest et al.) para la variable de resultado primaria 8 Pogonion a Nasion perpendicular, se tomó un tamaño de muestra de 10 sujetos por grupo. requerido para una tasa de error Tipo I del 5% y una potencia del 80%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dentición mixta temprana con primeros molares completamente erupcionados,
  • Maloclusión de clase II (relaciones molares de cúspide completa o de extremo a extremo),
  • discrepancia interarcada transversa posterior negativa ≥ 4 mm,
  • Resalte ≥ 5 mm,
  • y etapa de desarrollo prepuberal (Etapa cervical 1 - Etapa cervical 2 en la maduración vertebral cervical)

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de ortodoncia previo,
  • dientes extraídos o faltantes congénitos,
  • síndromes o hendiduras craneofaciales,
  • uso de dispositivos de ortodoncia adicionales durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tratado 1
Paciente tratado con RME (Expansor Maxilar Rápido) cementado con tornillo de 13 mm. Las férulas acrílicas del expansor adherido se extendían desde los primeros molares temporales hasta los primeros molares permanentes.

El tornillo de expansión se activó 1 cuarto de vuelta por día (0,25 mm por vuelta) hasta que las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores inferiores.

El expansor se mantuvo como retenedor pasivo durante 8 meses. Tras la retirada del expansor, los pacientes fueron seguidos sin realizar ningún tratamiento adicional durante 4 meses.

COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tratado 2
Pacientes tratados con RME (Rapid Maxillary Expander) bandeado en forma de expansor palatino de mariposa con tornillo de 13 mm cementado mediante bandas en los segundos molares superiores temporales.

El tornillo de expansión se activó 1 cuarto de vuelta por día (0,25 mm por vuelta) hasta que las cúspides palatinas de los dientes posteriores superiores se aproximaron a las cúspides linguales de los dientes posteriores inferiores.

El expansor se mantuvo como retenedor pasivo durante 8 meses. Tras la retirada del expansor, los pacientes fueron seguidos sin realizar ningún tratamiento adicional durante 4 meses.

SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control no tratado
Grupo de control de Clase II emparejado sin tratar evaluado prospectivamente después de un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento mandibular después de la terapia con aparatos RME (medida lineal en milímetros) en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado primario fue el cambio en la posición del punto Pogonion a la perpendicular de Nasion (Pg a N perp). El objetivo es evaluar los cambios en la posición mandibular sagital inducidos por los RME unidos o en bandas en comparación con un grupo de control no tratado.

Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales estándar antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos. El grupo de control fue seguido sin tratamiento durante 1 año y tuvo cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de un año.

Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador. seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia). Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %. El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora oclusal de la relación molar de Clase II después de la terapia con aparatos RME (medida lineal en milímetros) en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado secundario es evaluar si la expansión maxilar corrige o mejora una relación molar de Clase II (la cúspide mesiobucal del 1.er molar superior permanente debe ocluir en la tronera entre el 2.° premolar mandibular y el 1.er molar mandibular permanente) en comparación con un control no tratado. grupo. Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos. Los pacientes no tratados tenían cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de 1 año. Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador. seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia). Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %. El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto.
12 meses
Efectos del tratamiento en la dimensión vertical (SN-Go Me; medición angular) y en el ángulo gonial (Ar-Go-Me, medición angular) y el patrón de crecimiento vertical después de la terapia con aparatos RME en comparación con un grupo de control no tratado
Periodo de tiempo: 12 meses

El objetivo es verificar si el tratamiento determinó una reducción de la divergencia facial (SN-Go Me°) y del ángulo gonial (Ar-Go-Me°) cuando se comparan ambos sujetos, tratados respectivamente con RME bandeado y RME bonded. con sujetos no tratados.

Para cada paciente tratado, se obtuvieron cefalogramas laterales estándar antes del tratamiento y después de 1 año para evaluar los cambios dentoesqueléticos. El grupo de control fue seguido sin tratamiento durante 1 año y tuvo cefalogramas laterales antes y después de un intervalo de un año.

Los cefalogramas se escanearon con un escáner de mesa profesional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EE. UU.), con una resolución establecida en escala de grises de 150 puntos por pulgada (dpi) y fueron digitalizados por 1 investigador. seguido de un régimen de digitalización personalizado y análisis (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grecia). Todos los cefalogramas se realizaron con un aumento del 0 %. El examinador desconocía el origen de las películas y el grupo al que pertenecía cada sujeto.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se compartirán datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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