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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159962
Réponse mandibulaire après expansion orthopédique maxillaire chez des sujets en croissance de classe II
Réponse mandibulaire après une expansion maxillaire rapide chez des patients en croissance de classe II : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les malocclusions de classe II sont fréquemment observées chez les patients orthodontiques. Lors de la planification du traitement parmi les différentes combinaisons de modèles dento-squelettiques de malocclusion de classe II, il est important de prendre en compte la déficience transversale maxillaire, qui est souvent négligée.
il a été mis en évidence un décalage transversal interarcade postérieur sous-jacent de 3 à 5 mm chez des sujets en denture mixte précoce avec des malocclusions de classe II sans occlusion croisée postérieure en occlusion centrée. Lorsqu'on demande à ces patients de classe II de positionner leur mâchoire inférieure vers l'avant dans une relation molaire de classe I, cette divergence transversale (c'est-à-dire la constriction maxillaire) peut être observée cliniquement. Il a été postulé que chez ces sujets, la mandibule est maintenue dans une position distale par rapport à la relation centrée parce que le maxillaire rétréci la retient. La présence d'un décalage transversal primitif entre les arcades dentaires induit une position reculée de la mandibule, le but occlusal étant d'obtenir le plus grand nombre de contacts fonctionnels.
Comme l'ont rapporté plusieurs auteurs, l'élargissement du maxillaire avec une expansion maxillaire rapide conduit souvent à une posture spontanée vers l'avant de la mandibule pendant la période de rétention. L'expansion orthopédique supprime les interférences occlusales, permettant à la mandibule de se positionner vers l'avant, améliorant ainsi les relations sagittales. L'arc mandibulaire agit comme un ''pied'' qui avance après l'élargissement de la ''chaussure''.
Cependant, l'efficacité de la RME sur les paramètres dentaires ou squelettiques sagittaux est encore controversée car très peu a été écrit concernant le comportement des changements mandibulaires antéro-postérieurs chez les sujets en croissance de classe II qui ont subi la RME comme intervention de traitement de phase 1. L'amélioration occlusale significative rapportée pourrait être attribuée à d'autres raisons, c'est-à-dire la croissance du squelette ou l'utilisation d'appareils supplémentaires lors de la transition de la dentition mixte à la dentition permanente. Par ailleurs, la majorité des études présentent des limites : elles ne sont pas randomisées, elles ne sont pas prospectives, elles n'ont pas de groupe contrôle ou elles utilisent des patients issus d'études de croissance comme source pour le groupe contrôle.
Considérant qu'il n'a pas été possible d'estimer à partir d'études précédentes l'écart type à utiliser pour le calcul de la taille de l'échantillon de l'essai principal en ce qui concerne en particulier le type d'intervention et les intervalles d'observation, l'objectif principal de la présente enquête était de mener une étude pilote randomisée contrôlée (RCT) évaluant les changements de position antéro-postérieure mandibulaire induits par des EMR collés ou bandés par rapport à un groupe témoin de classe II non traité.
Évaluer la réponse sagittale mandibulaire induite par la thérapie RME chez les patients en dentition mixte présentant une malocclusion de classe II, en comparant les effets de la RME collée et de la RME en bande avec un groupe témoin de classe II non traité apparié
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif monocentrique à groupes parallèles à 3 bras avec un ratio d'allocation de 1:1:1. 30 (trente) des sujets sont prévus. Chaque sujet dans les groupes traités sera traité avec un Rapid Maxillary Expander (RME), collé ou bagué respectivement. Les sujets seront assignés aux groupes dans un ordre aléatoire. Les évaluations seront prises au départ et à la fin de la période de rétention/suivi (pour un total de 12 mois). Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
La répartition des patients dans les trois groupes dans un rapport 1:1:1 a été déterminée par une liste de randomisation générée par ordinateur à l'aide du logiciel Rv.0.1 et par une taille de bloc de 4. Ensuite, les informations d'attribution (résultats de la randomisation) ont été dissimulées dans des enveloppes opaques et scellées par le statisticien.
L'étude a été réalisée en aveugle en ce qui concerne l'analyse statistique. Les données ont été enregistrées et en aveugle pour le statisticien : l'aveugle a été obtenu en éliminant du fichier d'élaboration toute référence à l'affectation du groupe de patients
Pour déterminer la fiabilité de la méthode, 15 radiographies choisies au hasard ont été tracées et numérisées par le même enquêteur à 2 reprises distinctes à au moins un mois d'intervalle. Un test t apparié a été utilisé pour comparer les deux mesures (erreur systématique). L'ampleur de l'erreur aléatoire a été calculée en utilisant la méthode de l'estimateur du moment (MME). Les statistiques exploratoires ont révélé que toutes les variables céphalométriques n'étaient pas normalement distribuées (test de Kolmogorov-Smirnov) avec égalité des variances (test de Levene). Le test de Kruskal-Wallis ou ANOVA avec les tests post-hoc de Tukey ont été utilisés pour comparer les changements T2-T1 dans les groupes. Tous les changements ont été considérés comme significatifs à P<0,05. Tous les calculs statistiques ont été effectués avec le logiciel Statistical Package for the Social Sciences (Version 12, Chicago, IL).
10 sujets randomisés seront inclus dans le groupe traité 1, 10 patients randomisés seront inclus dans le groupe traité 2 et 10 patients randomisés seront utilisés comme groupe témoin non traité.
L'âge initial était de 8,1 ± 0,6 ans (intervalle de 6,6 à 9,1 ans).
La taille de l'échantillon pour cet essai pilote a été calculée selon la méthode proposée par Whitehead et al. Pour une taille d'effet standardisée de 1 (un changement cliniquement pertinent de 2,0 mm avec un écart-type combiné de 2,0 mm dérivé de Guest et al.) pour les 8 variables de résultat primaires Pogonion à Nasion perpendiculaire, une taille d'échantillon de 10 sujets par groupe a été requis pour un taux d'erreur de type I de 5 % et une puissance de 80 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dentition mixte précoce avec premières molaires complètement sorties,
- Malocclusion de classe II (relations molaires pleines ou bout à bout),
- décalage interarcade transverse postérieur négatif ≥ 4 mm,
- Surjet ≥ 5 mm,
- et stade de développement prépubère (stade cervical 1 - stade cervical 2 dans la maturation vertébrale cervicale)
Critère d'exclusion:
- traitement orthodontique antérieur,
- dents extraites ou congénitalement manquantes,
- syndromes ou fentes craniofaciales,
- utilisation d'appareils orthodontiques supplémentaires pendant la période d'observation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe traité 1
Patient traité par RME (Rapid Maxillary Expander) collé avec une vis de 13 mm.
Les attelles en acrylique de l'expanseur collé s'étendaient des premières molaires temporaires aux premières molaires permanentes.
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La vis d'expansion a été activée 1 quart de tour par jour (0,25 mm par tour) jusqu'à ce que les cuspides palatines des dents postérieures maxillaires se rapprochent des cuspides linguales des dents postérieures mandibulaires. L'expanseur a été maintenu en place comme contention passive pendant 8 mois. Après retrait de l'expanseur, les patients ont été suivis sans effectuer de traitement supplémentaire pendant 4 mois. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe traité 2
Patients traités par RME (Rapid Maxillary Expander) bandé sous la forme d'un expanseur palatin papillon avec une vis de 13 mm cimentée à travers des bandes sur les deuxièmes molaires supérieures temporaires.
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La vis d'expansion a été activée 1 quart de tour par jour (0,25 mm par tour) jusqu'à ce que les cuspides palatines des dents postérieures maxillaires se rapprochent des cuspides linguales des dents postérieures mandibulaires. L'expanseur a été maintenu en place comme contention passive pendant 8 mois. Après retrait de l'expanseur, les patients ont été suivis sans effectuer de traitement supplémentaire pendant 4 mois. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin non traité
Groupe témoin apparié de classe II non traité évalué prospectivement après un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement mandibulaire après thérapie par appareil RME (mesure linéaire en millimètres) par rapport à un groupe témoin apparié non traité
Délai: 12 mois
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Le résultat principal était le changement de position du point Pogonion par rapport à la perpendiculaire Nasion (Pg à N perp). L'objectif est d'évaluer les changements de position sagittale mandibulaire induits par les EMR collés ou bandés par rapport à un groupe témoin non traité. Pour chaque patient traité, des céphalogrammes de profil standard ont été obtenus avant le traitement et après 1 an pour évaluer les modifications dento-squelettiques. Le groupe témoin a été suivi sans traitement pendant 1 an et a eu des céphalographies latérales avant et après un intervalle d'un an. Les céphalogrammes ont été scannés à l'aide d'un scanner de table professionnel (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), avec une résolution réglée sur 150 points par pouce (dpi) en échelle de gris et ont été numérisés par 1 enquêteur., suivi d'un schéma de numérisation personnalisé et d'une analyse (Viewbox 3.1 ; dHAL Software, Kifissia, Grèce). Tous les céphalogrammes étaient à un grossissement de 0 %. L'examinateur ne connaissait pas l'origine des films et le groupe auquel appartenait chaque sujet |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration occlusale de la relation molaire de classe II après traitement par appareil RME (mesure linéaire en millimètres) par rapport à un groupe témoin apparié non traité
Délai: 12 mois
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Le résultat secondaire est d'évaluer si l'expansion maxillaire corrige ou améliore une relation molaire de classe II (la cuspide mésiobuccale de la 1ère molaire permanente maxillaire doit s'occulter dans l'embrasure entre la 2ème prémolaire mandibulaire et la 1ère molaire permanente mandibulaire) par rapport à un témoin non traité groupe.
Pour chaque patient traité, des céphalogrammes de profil ont été obtenus avant le traitement et après 1 an pour évaluer les modifications dento-squelettiques.
Les patients non traités avaient des céphalographies latérales avant et après un intervalle d'un an.
Les céphalogrammes ont été scannés à l'aide d'un scanner de table professionnel (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), avec une résolution réglée sur 150 points par pouce (dpi) en échelle de gris et ont été numérisés par 1 enquêteur.,
suivi d'un schéma de numérisation personnalisé et d'une analyse (Viewbox 3.1 ; dHAL Software, Kifissia, Grèce).
Tous les céphalogrammes étaient à un grossissement de 0 %.
L'examinateur ne connaissait pas l'origine des films et le groupe auquel appartenait chaque sujet
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12 mois
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Effets du traitement sur la dimension verticale (SN-Go Me ; mesure angulaire) et sur l'angle gonial (Ar-Go-Me, mesure angulaire) et le modèle de croissance verticale après la thérapie par appareil RME par rapport à un groupe témoin apparié non traité
Délai: 12 mois
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L'objectif est de vérifier si le traitement a déterminé une réduction de la divergence faciale (SN-Go Me°) et de l'angle gonial (Ar-Go-Me°) lorsque les deux sujets, traités respectivement avec RME bandé et RME lié, sont comparés avec des sujets non traités. Pour chaque patient traité, des céphalogrammes de profil standard ont été obtenus avant le traitement et après 1 an pour évaluer les modifications dento-squelettiques. Le groupe témoin a été suivi sans traitement pendant 1 an et a eu des céphalographies latérales avant et après un intervalle d'un an. Les céphalogrammes ont été scannés à l'aide d'un scanner de table professionnel (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), avec une résolution réglée sur 150 points par pouce (dpi) en échelle de gris et ont été numérisés par 1 enquêteur., suivi d'un schéma de numérisation personnalisé et d'une analyse (Viewbox 3.1 ; dHAL Software, Kifissia, Grèce). Tous les céphalogrammes étaient à un grossissement de 0 %. L'examinateur ne connaissait pas l'origine des films et le groupe auquel appartenait chaque sujet |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publications et liens utiles
Publications générales
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
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