- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159962
Реакция нижней челюсти после ортопедического расширения верхней челюсти у растущих субъектов класса II
Нижнечелюстной ответ после быстрого расширения верхней челюсти у растущих пациентов класса II: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аномалии прикуса II класса обычно наблюдаются у ортодонтических пациентов. При планировании лечения среди нескольких комбинаций денто-скелетных паттернов аномалий прикуса класса II важно учитывать поперечный дефицит верхней челюсти, который часто упускается из виду.
было показано лежащее в основе поперечное расхождение задних межзубных промежутков от 3 до 5 мм у субъектов в раннем смешанном прикусе с аномалиями прикуса II класса без задних перекрестных прикусов при центральной окклюзии. Когда этих пациентов класса II просят расположить нижнюю челюсть вперед в соотношении моляров класса I, это поперечное несоответствие (т. е. сужение верхней челюсти) можно наблюдать клинически. Было высказано предположение, что у этих субъектов нижняя челюсть находится в дистальном положении по отношению к центральному соотношению, потому что суженная верхняя челюсть сдерживает ее. Наличие примитивного поперечного расхождения между зубными дугами индуцирует заднее положение нижней челюсти, так как окклюзионной целью является получение наибольшего количества функциональных контактов.
Как сообщают несколько авторов, расширение верхней челюсти при быстром расширении верхней челюсти часто приводит к спонтанному выдвижению нижней челюсти вперед во время ретенционного периода. Ортопедическое расширение устраняет окклюзионные помехи, позволяя нижней челюсти смещаться вперед, тем самым улучшая сагиттальные соотношения. Нижнечелюстная дуга действует как «нога», которая движется вперед после расширения «туфельки».
Тем не менее, эффективность RME в отношении сагиттальных стоматологических или скелетных параметров все еще остается спорной, потому что очень мало было написано о поведении передне-задних изменений нижней челюсти у растущих субъектов класса II, которые подверглись RME в качестве лечебного вмешательства фазы 1. Сообщаемое значительное улучшение прикуса может быть связано с другими причинами, такими как рост скелета или использование дополнительных приспособлений при переходе от смешанного прикуса к постоянному. Более того, большинство исследований имеют некоторые ограничения: они не рандомизированы, они не проспективны, у них нет контрольной группы, или они используют пациентов из исследований роста в качестве источника для контрольной группы.
Учитывая, что из предыдущих исследований невозможно было оценить стандартное отклонение, которое будет использоваться для расчета размера выборки основного исследования с особым учетом типа вмешательства и интервалов наблюдения, основной целью настоящего исследования было проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования. исследование (РКИ), оценивающее изменения переднезаднего положения нижней челюсти, вызванные связанными или связанными RME, по сравнению с необработанной контрольной группой класса II.
Оценить сагиттальный нижнечелюстной ответ, вызванный RME-терапией, у пациентов со смешанными прикусами с аномалиями прикуса класса II, сравнив эффекты фиксированного RME и полосового RME с соответствующей контрольной группой II класса без лечения.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами и соотношением распределения 1:1:1. Планируется 30 (тридцать) тем. Каждому субъекту в группах лечения будет назначен быстрый расширитель верхней челюсти (RME), связанный или связанный соответственно. Субъекты будут распределяться по группам в случайном порядке. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце периода хранения/последующего наблюдения (в общей сложности 12 месяцев). Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Распределение пациентов на три группы в соотношении 1:1:1 определялось с помощью компьютерного списка рандомизации с использованием программного обеспечения Rv.0.1 и размером блока 4. Затем информация о распределении (результаты рандомизации) скрывалась статистиком в непрозрачных и запечатанных конвертах.
Исследование было слепым в отношении статистического анализа. Данные были записаны и ослеплены для статистики: ослепление было получено путем исключения из файла уточнения всех ссылок на принадлежность к группе пациентов.
Для определения надежности метода 15 случайно выбранных рентгенограмм были отслежены и оцифрованы одним и тем же исследователем в 2 отдельных случаях с интервалом не менее одного месяца. Для сравнения двух измерений (систематическая ошибка) использовали парный t-критерий. Величина случайной ошибки была рассчитана с использованием метода оценки момента (MME). Исследовательская статистика показала, что не все цефалометрические переменные были нормально распределены (критерий Колмогорова-Смирнова) с равенством дисперсий (критерий Левена). Для сравнения изменений T2-T1 в трех группы. Все изменения считались значимыми при P<0,05. Все статистические расчеты были выполнены с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (версия 12, Чикаго, Иллинойс).
10 рандомизированных пациентов будут включены в группу 1, получающую лечение, 10 пациентов, отобранных случайным образом, будут включены в группу 2, подвергнутую лечению, и 10 пациентов, отобранных случайным образом, будут использованы в качестве контрольной группы, не подвергавшейся лечению.
Исходный возраст составил 8,1 ± 0,6 года (диапазон 6,6–9,1 года).
Размер выборки для этого экспериментального исследования был рассчитан в соответствии с методом, предложенным Whitehead et al. Для стандартизированного размера эффекта 1 (клинически значимое изменение 2,0 мм с комбинированным стандартным отклонением 2,0 мм, полученным из Guest et al.) для 8 первичных исходных переменных Pogonion to Nasion перпендикулярно размер выборки 10 субъектов в группе был требуется для частоты ошибок типа I 5% и мощности 80%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ранний смешанный прикус с полностью прорезавшимися первыми молярами,
- Аномалия прикуса II класса (полные бугорки или молярные отношения конец в конец),
- отрицательное заднее поперечное межзубное расхождение ≥ 4 мм,
- Вылет ≥ 5 мм,
- и препубертатная стадия развития (Шейная стадия 1 - Цервикальная стадия 2 созревания шейных позвонков)
Критерий исключения:
- предшествующее ортодонтическое лечение,
- удаленные или врожденно отсутствующие зубы,
- черепно-лицевые синдромы или расщелины,
- использование дополнительных ортодонтических аппаратов в период наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обработанная группа 1
Пациентке проведено лечение приклеенным RME (Rapid Maxillary Expander) с 13-мм винтом.
Акриловые шины приклеенного расширителя простирались от первых молочных моляров до первых постоянных моляров.
|
Расширительный винт активировали на 1 четверть оборота в день (0,25 мм за оборот) до тех пор, пока небные бугры задних зубов верхней челюсти не приблизились к язычным буграм задних зубов нижней челюсти. Экспандер оставался на месте в качестве пассивного ретейнера в течение 8 месяцев. После удаления экспандера пациенты наблюдались без проведения дополнительного лечения в течение 4 мес. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обработанная группа 2
Пациенты, получавшие полостное RME (Rapid Maxillary Expander) в форме небного расширителя в форме бабочки с 13-мм винтом, зацементированным через ленты на вторых молочных верхних молярах.
|
Расширительный винт активировали на 1 четверть оборота в день (0,25 мм за оборот) до тех пор, пока небные бугры задних зубов верхней челюсти не приблизились к язычным буграм задних зубов нижней челюсти. Экспандер оставался на месте в качестве пассивного ретейнера в течение 8 месяцев. После удаления экспандера пациенты наблюдались без проведения дополнительного лечения в течение 4 мес. |
|
NO_INTERVENTION: Необработанная контрольная группа
Соответствующая нелеченая контрольная группа класса II, проспективно оцененная через один год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение нижней челюсти после терапии аппаратом RME (линейное измерение в миллиметрах) по сравнению с соответствующей контрольной группой без лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным исходом было изменение положения точки Pogonion на перпендикуляр Nasion (Pg на N perp). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения в сагиттальном положении нижней челюсти, вызванные связанными или связанными RME, по сравнению с необработанной контрольной группой. Для каждого пролеченного пациента были получены стандартные боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений. Контрольная группа наблюдалась без лечения в течение 1 года, и у нее были боковые цефалограммы до и после годичного интервала. Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем. с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция). Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%. Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзионное улучшение соотношения моляров класса II после терапии аппаратом RME (линейное измерение в миллиметрах) по сравнению с соответствующей контрольной группой без лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным результатом является оценка того, корректирует ли расширение верхней челюсти или улучшает ли соотношение моляров класса II (мезиощечный бугорок 1-го постоянного моляра верхней челюсти должен закрываться в амбразуре между 2-м премоляром нижней челюсти и 1-м постоянным моляром нижней челюсти) по сравнению с необработанным контролем. группа.
Для каждого пролеченного пациента были получены боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений.
У нелеченных пациентов были боковые цефалограммы до и после годичного интервала.
Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем.
с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция).
Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%.
Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый.
|
12 месяцев
|
|
Влияние лечения на вертикальный размер (SN-Go Me; угловое измерение) и на гониальный угол (Ar-Go-Me, угловое измерение) и характер вертикального роста после терапии аппаратом RME по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы проверить, привело ли лечение к уменьшению дивергенции лица (SN-Go Me°) и гониального угла (Ar-Go-Me°) при сравнении обоих субъектов, получавших RME с полосами и RME, соответственно. с необработанными субъектами. Для каждого пролеченного пациента были получены стандартные боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений. Контрольная группа наблюдалась без лечения в течение 1 года, и у нее были боковые цефалограммы до и после годичного интервала. Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем. с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция). Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%. Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .