Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция нижней челюсти после ортопедического расширения верхней челюсти у растущих субъектов класса II

18 мая 2017 г. обновлено: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Нижнечелюстной ответ после быстрого расширения верхней челюсти у растущих пациентов класса II: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Эффективность RME (Rapid Maxillary Expander) в отношении сагиттальных стоматологических или скелетных параметров все еще остается спорной, поскольку очень мало написано о поведении передне-задних изменений нижней челюсти у растущих субъектов II класса, подвергшихся RME в качестве лечебного вмешательства фазы 1. Сообщаемое значительное улучшение прикуса может быть связано с другими причинами, такими как рост скелета или использование дополнительных приспособлений при переходе от смешанного прикуса к постоянному. Более того, большинство исследований имеют некоторые ограничения: они не рандомизированы, они не проспективны, у них нет контрольной группы, или они используют пациентов из исследований роста в качестве источника для контрольной группы. Основная цель настоящего исследования заключалась в проведении пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки изменений в передне-заднем положении нижней челюсти, вызванных связанными или связанными RME, по сравнению с необработанной контрольной группой класса II.

Обзор исследования

Подробное описание

Аномалии прикуса II класса обычно наблюдаются у ортодонтических пациентов. При планировании лечения среди нескольких комбинаций денто-скелетных паттернов аномалий прикуса класса II важно учитывать поперечный дефицит верхней челюсти, который часто упускается из виду.

было показано лежащее в основе поперечное расхождение задних межзубных промежутков от 3 до 5 мм у субъектов в раннем смешанном прикусе с аномалиями прикуса II класса без задних перекрестных прикусов при центральной окклюзии. Когда этих пациентов класса II просят расположить нижнюю челюсть вперед в соотношении моляров класса I, это поперечное несоответствие (т. е. сужение верхней челюсти) можно наблюдать клинически. Было высказано предположение, что у этих субъектов нижняя челюсть находится в дистальном положении по отношению к центральному соотношению, потому что суженная верхняя челюсть сдерживает ее. Наличие примитивного поперечного расхождения между зубными дугами индуцирует заднее положение нижней челюсти, так как окклюзионной целью является получение наибольшего количества функциональных контактов.

Как сообщают несколько авторов, расширение верхней челюсти при быстром расширении верхней челюсти часто приводит к спонтанному выдвижению нижней челюсти вперед во время ретенционного периода. Ортопедическое расширение устраняет окклюзионные помехи, позволяя нижней челюсти смещаться вперед, тем самым улучшая сагиттальные соотношения. Нижнечелюстная дуга действует как «нога», которая движется вперед после расширения «туфельки».

Тем не менее, эффективность RME в отношении сагиттальных стоматологических или скелетных параметров все еще остается спорной, потому что очень мало было написано о поведении передне-задних изменений нижней челюсти у растущих субъектов класса II, которые подверглись RME в качестве лечебного вмешательства фазы 1. Сообщаемое значительное улучшение прикуса может быть связано с другими причинами, такими как рост скелета или использование дополнительных приспособлений при переходе от смешанного прикуса к постоянному. Более того, большинство исследований имеют некоторые ограничения: они не рандомизированы, они не проспективны, у них нет контрольной группы, или они используют пациентов из исследований роста в качестве источника для контрольной группы.

Учитывая, что из предыдущих исследований невозможно было оценить стандартное отклонение, которое будет использоваться для расчета размера выборки основного исследования с особым учетом типа вмешательства и интервалов наблюдения, основной целью настоящего исследования было проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования. исследование (РКИ), оценивающее изменения переднезаднего положения нижней челюсти, вызванные связанными или связанными RME, по сравнению с необработанной контрольной группой класса II.

Оценить сагиттальный нижнечелюстной ответ, вызванный RME-терапией, у пациентов со смешанными прикусами с аномалиями прикуса класса II, сравнив эффекты фиксированного RME и полосового RME с соответствующей контрольной группой II класса без лечения.

Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами и соотношением распределения 1:1:1. Планируется 30 (тридцать) тем. Каждому субъекту в группах лечения будет назначен быстрый расширитель верхней челюсти (RME), связанный или связанный соответственно. Субъекты будут распределяться по группам в случайном порядке. Оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце периода хранения/последующего наблюдения (в общей сложности 12 месяцев). Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.

Распределение пациентов на три группы в соотношении 1:1:1 определялось с помощью компьютерного списка рандомизации с использованием программного обеспечения Rv.0.1 и размером блока 4. Затем информация о распределении (результаты рандомизации) скрывалась статистиком в непрозрачных и запечатанных конвертах.

Исследование было слепым в отношении статистического анализа. Данные были записаны и ослеплены для статистики: ослепление было получено путем исключения из файла уточнения всех ссылок на принадлежность к группе пациентов.

Для определения надежности метода 15 случайно выбранных рентгенограмм были отслежены и оцифрованы одним и тем же исследователем в 2 отдельных случаях с интервалом не менее одного месяца. Для сравнения двух измерений (систематическая ошибка) использовали парный t-критерий. Величина случайной ошибки была рассчитана с использованием метода оценки момента (MME). Исследовательская статистика показала, что не все цефалометрические переменные были нормально распределены (критерий Колмогорова-Смирнова) с равенством дисперсий (критерий Левена). Для сравнения изменений T2-T1 в трех группы. Все изменения считались значимыми при P<0,05. Все статистические расчеты были выполнены с помощью программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (версия 12, Чикаго, Иллинойс).

10 рандомизированных пациентов будут включены в группу 1, получающую лечение, 10 пациентов, отобранных случайным образом, будут включены в группу 2, подвергнутую лечению, и 10 пациентов, отобранных случайным образом, будут использованы в качестве контрольной группы, не подвергавшейся лечению.

Исходный возраст составил 8,1 ± 0,6 года (диапазон 6,6–9,1 года).

Размер выборки для этого экспериментального исследования был рассчитан в соответствии с методом, предложенным Whitehead et al. Для стандартизированного размера эффекта 1 (клинически значимое изменение 2,0 мм с комбинированным стандартным отклонением 2,0 мм, полученным из Guest et al.) для 8 первичных исходных переменных Pogonion to Nasion перпендикулярно размер выборки 10 субъектов в группе был требуется для частоты ошибок типа I 5% и мощности 80%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранний смешанный прикус с полностью прорезавшимися первыми молярами,
  • Аномалия прикуса II класса (полные бугорки или молярные отношения конец в конец),
  • отрицательное заднее поперечное межзубное расхождение ≥ 4 мм,
  • Вылет ≥ 5 мм,
  • и препубертатная стадия развития (Шейная стадия 1 - Цервикальная стадия 2 созревания шейных позвонков)

Критерий исключения:

  • предшествующее ортодонтическое лечение,
  • удаленные или врожденно отсутствующие зубы,
  • черепно-лицевые синдромы или расщелины,
  • использование дополнительных ортодонтических аппаратов в период наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обработанная группа 1
Пациентке проведено лечение приклеенным RME (Rapid Maxillary Expander) с 13-мм винтом. Акриловые шины приклеенного расширителя простирались от первых молочных моляров до первых постоянных моляров.

Расширительный винт активировали на 1 четверть оборота в день (0,25 мм за оборот) до тех пор, пока небные бугры задних зубов верхней челюсти не приблизились к язычным буграм задних зубов нижней челюсти.

Экспандер оставался на месте в качестве пассивного ретейнера в течение 8 месяцев. После удаления экспандера пациенты наблюдались без проведения дополнительного лечения в течение 4 мес.

ACTIVE_COMPARATOR: Обработанная группа 2
Пациенты, получавшие полостное RME (Rapid Maxillary Expander) в форме небного расширителя в форме бабочки с 13-мм винтом, зацементированным через ленты на вторых молочных верхних молярах.

Расширительный винт активировали на 1 четверть оборота в день (0,25 мм за оборот) до тех пор, пока небные бугры задних зубов верхней челюсти не приблизились к язычным буграм задних зубов нижней челюсти.

Экспандер оставался на месте в качестве пассивного ретейнера в течение 8 месяцев. После удаления экспандера пациенты наблюдались без проведения дополнительного лечения в течение 4 мес.

NO_INTERVENTION: Необработанная контрольная группа
Соответствующая нелеченая контрольная группа класса II, проспективно оцененная через один год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение нижней челюсти после терапии аппаратом RME (линейное измерение в миллиметрах) по сравнению с соответствующей контрольной группой без лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичным исходом было изменение положения точки Pogonion на перпендикуляр Nasion (Pg на N perp). Цель состоит в том, чтобы оценить изменения в сагиттальном положении нижней челюсти, вызванные связанными или связанными RME, по сравнению с необработанной контрольной группой.

Для каждого пролеченного пациента были получены стандартные боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений. Контрольная группа наблюдалась без лечения в течение 1 года, и у нее были боковые цефалограммы до и после годичного интервала.

Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем. с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция). Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%. Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзионное улучшение соотношения моляров класса II после терапии аппаратом RME (линейное измерение в миллиметрах) по сравнению с соответствующей контрольной группой без лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичным результатом является оценка того, корректирует ли расширение верхней челюсти или улучшает ли соотношение моляров класса II (мезиощечный бугорок 1-го постоянного моляра верхней челюсти должен закрываться в амбразуре между 2-м премоляром нижней челюсти и 1-м постоянным моляром нижней челюсти) по сравнению с необработанным контролем. группа. Для каждого пролеченного пациента были получены боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений. У нелеченных пациентов были боковые цефалограммы до и после годичного интервала. Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем. с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция). Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%. Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый.
12 месяцев
Влияние лечения на вертикальный размер (SN-Go Me; угловое измерение) и на гониальный угол (Ar-Go-Me, угловое измерение) и характер вертикального роста после терапии аппаратом RME по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения
Временное ограничение: 12 месяцев

Цель состоит в том, чтобы проверить, привело ли лечение к уменьшению дивергенции лица (SN-Go Me°) и гониального угла (Ar-Go-Me°) при сравнении обоих субъектов, получавших RME с полосами и RME, соответственно. с необработанными субъектами.

Для каждого пролеченного пациента были получены стандартные боковые цефалограммы до лечения и через 1 год для оценки денто-скелетных изменений. Контрольная группа наблюдалась без лечения в течение 1 года, и у нее были боковые цефалограммы до и после годичного интервала.

Цефалограммы были отсканированы с использованием профессионального настольного сканера (Epson Perfection V700 Photo, Калифорния, США) с разрешением 150 точек на дюйм (dpi) по шкале серого и оцифрованы одним исследователем. с последующим индивидуальным режимом оцифровки и анализа (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Греция). Все цефалограммы были сделаны при увеличении 0%. Экзаменатор не знал о происхождении фильмов и группе, к которой принадлежал каждый испытуемый.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

никакие данные отдельных участников не должны передаваться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться