- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159962
Reaktion des Unterkiefers nach orthopädischer Expansion des Oberkiefers bei Probanden im Wachstum der Klasse II
Unterkieferreaktion nach schneller Oberkieferexpansion bei wachsenden Patienten der Klasse II: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Malokklusionen der Klasse II werden häufig bei kieferorthopädischen Patienten beobachtet. Bei der Behandlungsplanung unter den verschiedenen dento-skelettalen Musterkombinationen der Klasse-II-Malokklusion ist es wichtig, den oft übersehenen transversalen Oberkiefermangel zu berücksichtigen.
Es wurde gezeigt, dass bei Probanden in frühem Wechselgebiss mit Klasse-II-Malokklusionen ohne posterioren Kreuzbiss in zentrischer Okklusion eine zugrunde liegende posteriore transversale Diskrepanz von 3 bis 5 mm gezeigt wurde. Wenn diese Patienten der Klasse II gebeten werden, ihren Unterkiefer in einer Molarenrelation der Klasse I nach vorne zu positionieren, kann diese transversale Diskrepanz (dh Verengung des Oberkiefers) klinisch beobachtet werden. Es wurde postuliert, dass bei diesen Probanden der Unterkiefer in einer distalen Position relativ zur zentrischen Relation gehalten wird, weil der eingeschnürte Oberkiefer ihn zurückhält. Das Vorhandensein einer primitiven transversalen Diskrepanz zwischen den Zahnbögen führt zu einer Rückwärtsposition des Unterkiefers, da das okklusale Ziel darin besteht, die höchste Anzahl funktioneller Kontakte zu erhalten.
Wie von mehreren Autoren berichtet, führt die Verbreiterung des Oberkiefers mit schneller Oberkieferexpansion oft zu einer spontanen Vorwärtshaltung des Unterkiefers während der Retentionszeit. Die orthopädische Erweiterung beseitigt okklusale Störungen, ermöglicht eine Vorwärtshaltung des Unterkiefers und verbessert so die sagittalen Beziehungen. Der Unterkieferbogen fungiert als „Fuß“, der sich nach vorne bewegt, nachdem der „Schuh“ geweitet wurde.
Die Wirksamkeit von RME auf die sagittalen Zahn- oder Skelettparameter ist jedoch immer noch umstritten, da sehr wenig über das Verhalten von antero-posterioren Unterkieferveränderungen bei Probanden im Wachstum der Klasse II geschrieben wurde, die sich einer RME als Phase-1-Behandlungsintervention unterzogen haben. Die berichtete signifikante okklusale Verbesserung könnte auf andere Gründe zurückgeführt werden, dh Skelettwachstum oder die Verwendung zusätzlicher Apparaturen beim Übergang von Wechsel- zu bleibendem Gebiss. Darüber hinaus weisen die meisten Studien einige Grenzen auf: Sie sind nicht randomisiert, sie sind nicht prospektiv und sie haben keine Kontrollgruppe oder sie verwenden Patienten aus Wachstumsstudien als Quelle für die Kontrollgruppe.
In Anbetracht der Tatsache, dass es nicht möglich war, die für die Berechnung der Stichprobengröße der Hauptstudie zu verwendende Standardabweichung unter besonderer Berücksichtigung der Art der Intervention und der Beobachtungsintervalle aus früheren Studien abzuschätzen, war das primäre Ziel der vorliegenden Untersuchung die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie Studie (RCT) zur Bewertung der Veränderungen der antero-posterioren Unterkieferposition, die durch gebundene oder gebänderte RMEs im Vergleich zu einer unbehandelten Klasse-II-Kontrollgruppe induziert werden.
Bewertung der sagittalen mandibulären Reaktion, die durch die RME-Therapie bei Patienten mit gemischtem Gebiss und Klasse-II-Malokklusion induziert wird, Vergleich der Wirkungen von gebundenem RME und gebändertem RME mit einer passenden unbehandelten Klasse-II-Kontrollgruppe
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit drei Armen und parallelen Gruppen an einem einzigen Zentrum mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1. Geplant sind 30 (dreißig) Fächer. Jedes Subjekt in den behandelten Gruppen wird mit einem Rapid Maxillary Expander (RME) behandelt, jeweils gebunden oder gebändert. Die Themen werden den Gruppen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Aufbewahrungsfrist/Nachverfolgung (für insgesamt 12 Monate) vorgenommen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Zuordnung der Patienten zu den drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 wurde durch eine computergenerierte Randomisierungsliste mit Rv.0.1-Software und durch eine Blockgröße von 4 bestimmt. Dann wurden die Zuordnungsinformationen (Randomisierungsergebnisse) vom Statistiker in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen versteckt.
Die Studie war hinsichtlich der statistischen Auswertung verblindet. Die Daten wurden aufgezeichnet und für den Statistiker verblindet: Die Verblindung wurde erreicht, indem aus der Ausarbeitungsdatei jeder Hinweis auf die Patientengruppenzuordnung eliminiert wurde
Um die Zuverlässigkeit der Methode zu bestimmen, wurden 15 willkürlich ausgewählte Röntgenbilder von demselben Untersucher bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat aufgezeichnet und digitalisiert. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die beiden Messungen zu vergleichen (systematischer Fehler). Die Größe des zufälligen Fehlers wurde unter Verwendung der Methode des Momentschätzers (MME) berechnet. Explorative Statistiken zeigten, dass nicht alle kephalometrischen Variablen normalverteilt waren (Kolmogorov-Smirnov-Test) mit Varianzgleichheit (Levene-Test). Kruskal-Wallis-Test oder ANOVA mit Tukeys Post-Hoc-Tests wurden verwendet, um die T2-T1-Veränderungen in den dreien zu vergleichen Gruppen. Alle Änderungen wurden bei P < 0,05 als signifikant angesehen. Alle statistischen Berechnungen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences Software (Version 12, Chicago, IL) durchgeführt.
10 randomisierte Patienten werden in die behandelte Gruppe 1 aufgenommen, 10 randomisierte Patienten werden in die behandelte Gruppe 2 aufgenommen und 10 randomisierte Patienten werden als unbehandelte Kontrollgruppe verwendet.
Das Ausgangsalter betrug 8,1 ± 0,6 Jahre (Bereich 6,6–9,1 Jahre).
Die Stichprobengröße für diesen Pilotversuch wurde gemäß der von Whitehead et al. vorgeschlagenen Methode berechnet. Für eine standardisierte Effektgröße von 1 (eine klinisch relevante Änderung von 2,0 mm mit einer kombinierten Standardabweichung von 2,0 mm, abgeleitet von Guest et al.) für die 8 primären Ergebnisvariablen Pogonion zu Nasion senkrecht, war eine Stichprobengröße von 10 Probanden pro Gruppe erforderlich für eine Fehlerquote 1. Art von 5 % und eine Trennschärfe von 80 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühes Wechselgebiss mit vollständig durchgebrochenen ersten Molaren,
- Malokklusion der Klasse II (vollständige Höcker- oder End-to-End-Molarbeziehungen),
- negative posteriore transversale Zwischenbogendiskrepanz ≥ 4 mm,
- Overjet ≥ 5 mm,
- und präpubertäres Entwicklungsstadium (zervikales Stadium 1 - zervikales Stadium 2 in der zervikalen Wirbelreifung)
Ausschlusskriterien:
- frühere kieferorthopädische Behandlung,
- extrahierte oder angeboren fehlende Zähne,
- kraniofaziale Syndrome oder Spalten,
- Nutzung zusätzlicher kieferorthopädischer Hilfsmittel im Beobachtungszeitraum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandelte Gruppe 1
Patient behandelt mit geklebtem RME (Rapid Maxillary Expander) mit einer 13-mm-Schraube.
Die Kunststoffschienen des geklebten Expanders erstreckten sich von den ersten Milchmolaren bis zu den ersten bleibenden Molaren.
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Die Dehnschraube wurde 1 Vierteldrehung pro Tag (0,25 mm pro Umdrehung) aktiviert, bis die palatinalen Höcker der Oberkieferseitenzähne sich den lingualen Höckern der Unterkieferseitenzähne angenähert hatten. Der Expander wurde als passiver Retainer für 8 Monate belassen. Nach Entfernung des Expanders wurden die Patienten 4 Monate lang ohne weitere Behandlung nachbeobachtet. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandelte Gruppe 2
Patienten, die mit gebändertem RME (Rapid Maxillary Expander) in Form eines Butterfly-Gaumenexpanders mit einer 13-mm-Schraube behandelt wurden, die durch Bänder an den zweiten oberen Molaren zementiert wurde.
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Die Dehnschraube wurde 1 Vierteldrehung pro Tag (0,25 mm pro Umdrehung) aktiviert, bis die palatinalen Höcker der Oberkieferseitenzähne sich den lingualen Höckern der Unterkieferseitenzähne angenähert hatten. Der Expander wurde als passiver Retainer für 8 Monate belassen. Nach Entfernung des Expanders wurden die Patienten 4 Monate lang ohne weitere Behandlung nachbeobachtet. |
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KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrollgruppe
Passende unbehandelte Kontrollgruppe der Klasse II, prospektiv nach einem Jahr ausgewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkieferverlagerung nach RME-Gerätetherapie (lineare Messung in Millimetern) im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis war die Änderung der Position des Punktes Pogonion zur Nasion-Senkrechten (Pg zu N perp). Ziel ist es, die durch gebundene oder gebänderte RMEs induzierten Veränderungen der sagittalen Unterkieferposition im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu bewerten. Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Standardkephalogramme angefertigt, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen. Die Kontrollgruppe wurde 1 Jahr lang ohne Behandlung nachbeobachtet und hatte vor und nach einem 1-Jahres-Intervall laterale Kephalogramme. Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert., gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland). Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt. Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okklusale Verbesserung der Molarenrelation Klasse II nach RME-Gerätetherapie (lineare Messung in Millimetern) im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung, ob die Maxillaxpansion eine Klasse-II-Molarenbeziehung (der mesiobukkale Höcker des bleibenden 1. Molaren im Oberkiefer muss in der Zahnlücke zwischen dem 2. Prämolaren im Unterkiefer und dem bleibenden 1. Molaren im Unterkiefer liegen) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle korrigiert oder verbessert Gruppe.
Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen.
Unbehandelte Patienten hatten vor und nach einem 1-Jahres-Intervall seitliche Fernröntgen.
Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert.,
gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland).
Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt.
Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet
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12 Monate
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Behandlungseffekte auf die vertikale Dimension (SN-Go Me; Winkelmessung) und auf den Gonialwinkel (Ar-Go-Me, Winkelmessung) und das vertikale Wachstumsmuster nach der RME-Gerätetherapie im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die Behandlung zu einer Verringerung der Gesichtsdivergenz (SN-Go Me°) und des Gonialwinkels (Ar-Go-Me°) geführt hat, wenn beide Probanden, die jeweils mit banded RME und bonded RME behandelt wurden, verglichen werden mit unbehandelten Themen. Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Standardkephalogramme angefertigt, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen. Die Kontrollgruppe wurde 1 Jahr lang ohne Behandlung nachbeobachtet und hatte vor und nach einem 1-Jahres-Intervall laterale Kephalogramme. Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert., gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland). Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt. Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Geklebte RME-Apparatur (Rapid Maxillary Expander).
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Büşra Zeynep YörükCenterdent Orthodontics & Aesthetic Dentistry ClinicRekrutierung