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Reaktion des Unterkiefers nach orthopädischer Expansion des Oberkiefers bei Probanden im Wachstum der Klasse II

18. Mai 2017 aktualisiert von: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Unterkieferreaktion nach schneller Oberkieferexpansion bei wachsenden Patienten der Klasse II: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Wirksamkeit von RME (Rapid Maxillary Expander) auf die sagittalen Zahn- oder Skelettparameter ist immer noch umstritten, da sehr wenig über das Verhalten von antero-posterioren Unterkieferveränderungen bei Probanden im Wachstum der Klasse II geschrieben wurde, die sich einer RME als Phase-1-Behandlungsintervention unterzogen haben. Die berichtete signifikante okklusale Verbesserung könnte auf andere Gründe zurückgeführt werden, dh Skelettwachstum oder die Verwendung zusätzlicher Apparaturen beim Übergang von Wechsel- zu bleibendem Gebiss. Darüber hinaus weisen die meisten Studien einige Grenzen auf: Sie sind nicht randomisiert, sie sind nicht prospektiv und sie haben keine Kontrollgruppe oder sie verwenden Patienten aus Wachstumsstudien als Quelle für die Kontrollgruppe. Das Hauptziel der vorliegenden Untersuchung war die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) zur Bewertung der Veränderungen der antero-posterioren Unterkieferposition, die durch gebundene oder gebänderte RMEs im Vergleich zu einer unbehandelten Klasse-II-Kontrollgruppe verursacht wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Malokklusionen der Klasse II werden häufig bei kieferorthopädischen Patienten beobachtet. Bei der Behandlungsplanung unter den verschiedenen dento-skelettalen Musterkombinationen der Klasse-II-Malokklusion ist es wichtig, den oft übersehenen transversalen Oberkiefermangel zu berücksichtigen.

Es wurde gezeigt, dass bei Probanden in frühem Wechselgebiss mit Klasse-II-Malokklusionen ohne posterioren Kreuzbiss in zentrischer Okklusion eine zugrunde liegende posteriore transversale Diskrepanz von 3 bis 5 mm gezeigt wurde. Wenn diese Patienten der Klasse II gebeten werden, ihren Unterkiefer in einer Molarenrelation der Klasse I nach vorne zu positionieren, kann diese transversale Diskrepanz (dh Verengung des Oberkiefers) klinisch beobachtet werden. Es wurde postuliert, dass bei diesen Probanden der Unterkiefer in einer distalen Position relativ zur zentrischen Relation gehalten wird, weil der eingeschnürte Oberkiefer ihn zurückhält. Das Vorhandensein einer primitiven transversalen Diskrepanz zwischen den Zahnbögen führt zu einer Rückwärtsposition des Unterkiefers, da das okklusale Ziel darin besteht, die höchste Anzahl funktioneller Kontakte zu erhalten.

Wie von mehreren Autoren berichtet, führt die Verbreiterung des Oberkiefers mit schneller Oberkieferexpansion oft zu einer spontanen Vorwärtshaltung des Unterkiefers während der Retentionszeit. Die orthopädische Erweiterung beseitigt okklusale Störungen, ermöglicht eine Vorwärtshaltung des Unterkiefers und verbessert so die sagittalen Beziehungen. Der Unterkieferbogen fungiert als „Fuß“, der sich nach vorne bewegt, nachdem der „Schuh“ geweitet wurde.

Die Wirksamkeit von RME auf die sagittalen Zahn- oder Skelettparameter ist jedoch immer noch umstritten, da sehr wenig über das Verhalten von antero-posterioren Unterkieferveränderungen bei Probanden im Wachstum der Klasse II geschrieben wurde, die sich einer RME als Phase-1-Behandlungsintervention unterzogen haben. Die berichtete signifikante okklusale Verbesserung könnte auf andere Gründe zurückgeführt werden, dh Skelettwachstum oder die Verwendung zusätzlicher Apparaturen beim Übergang von Wechsel- zu bleibendem Gebiss. Darüber hinaus weisen die meisten Studien einige Grenzen auf: Sie sind nicht randomisiert, sie sind nicht prospektiv und sie haben keine Kontrollgruppe oder sie verwenden Patienten aus Wachstumsstudien als Quelle für die Kontrollgruppe.

In Anbetracht der Tatsache, dass es nicht möglich war, die für die Berechnung der Stichprobengröße der Hauptstudie zu verwendende Standardabweichung unter besonderer Berücksichtigung der Art der Intervention und der Beobachtungsintervalle aus früheren Studien abzuschätzen, war das primäre Ziel der vorliegenden Untersuchung die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie Studie (RCT) zur Bewertung der Veränderungen der antero-posterioren Unterkieferposition, die durch gebundene oder gebänderte RMEs im Vergleich zu einer unbehandelten Klasse-II-Kontrollgruppe induziert werden.

Bewertung der sagittalen mandibulären Reaktion, die durch die RME-Therapie bei Patienten mit gemischtem Gebiss und Klasse-II-Malokklusion induziert wird, Vergleich der Wirkungen von gebundenem RME und gebändertem RME mit einer passenden unbehandelten Klasse-II-Kontrollgruppe

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit drei Armen und parallelen Gruppen an einem einzigen Zentrum mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1. Geplant sind 30 (dreißig) Fächer. Jedes Subjekt in den behandelten Gruppen wird mit einem Rapid Maxillary Expander (RME) behandelt, jeweils gebunden oder gebändert. Die Themen werden den Gruppen in zufälliger Reihenfolge zugewiesen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Aufbewahrungsfrist/Nachverfolgung (für insgesamt 12 Monate) vorgenommen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Zuordnung der Patienten zu den drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 wurde durch eine computergenerierte Randomisierungsliste mit Rv.0.1-Software und durch eine Blockgröße von 4 bestimmt. Dann wurden die Zuordnungsinformationen (Randomisierungsergebnisse) vom Statistiker in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen versteckt.

Die Studie war hinsichtlich der statistischen Auswertung verblindet. Die Daten wurden aufgezeichnet und für den Statistiker verblindet: Die Verblindung wurde erreicht, indem aus der Ausarbeitungsdatei jeder Hinweis auf die Patientengruppenzuordnung eliminiert wurde

Um die Zuverlässigkeit der Methode zu bestimmen, wurden 15 willkürlich ausgewählte Röntgenbilder von demselben Untersucher bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einem Monat aufgezeichnet und digitalisiert. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die beiden Messungen zu vergleichen (systematischer Fehler). Die Größe des zufälligen Fehlers wurde unter Verwendung der Methode des Momentschätzers (MME) berechnet. Explorative Statistiken zeigten, dass nicht alle kephalometrischen Variablen normalverteilt waren (Kolmogorov-Smirnov-Test) mit Varianzgleichheit (Levene-Test). Kruskal-Wallis-Test oder ANOVA mit Tukeys Post-Hoc-Tests wurden verwendet, um die T2-T1-Veränderungen in den dreien zu vergleichen Gruppen. Alle Änderungen wurden bei P < 0,05 als signifikant angesehen. Alle statistischen Berechnungen wurden mit Statistical Package for the Social Sciences Software (Version 12, Chicago, IL) durchgeführt.

10 randomisierte Patienten werden in die behandelte Gruppe 1 aufgenommen, 10 randomisierte Patienten werden in die behandelte Gruppe 2 aufgenommen und 10 randomisierte Patienten werden als unbehandelte Kontrollgruppe verwendet.

Das Ausgangsalter betrug 8,1 ± 0,6 Jahre (Bereich 6,6–9,1 Jahre).

Die Stichprobengröße für diesen Pilotversuch wurde gemäß der von Whitehead et al. vorgeschlagenen Methode berechnet. Für eine standardisierte Effektgröße von 1 (eine klinisch relevante Änderung von 2,0 mm mit einer kombinierten Standardabweichung von 2,0 mm, abgeleitet von Guest et al.) für die 8 primären Ergebnisvariablen Pogonion zu Nasion senkrecht, war eine Stichprobengröße von 10 Probanden pro Gruppe erforderlich für eine Fehlerquote 1. Art von 5 % und eine Trennschärfe von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühes Wechselgebiss mit vollständig durchgebrochenen ersten Molaren,
  • Malokklusion der Klasse II (vollständige Höcker- oder End-to-End-Molarbeziehungen),
  • negative posteriore transversale Zwischenbogendiskrepanz ≥ 4 mm,
  • Overjet ≥ 5 mm,
  • und präpubertäres Entwicklungsstadium (zervikales Stadium 1 - zervikales Stadium 2 in der zervikalen Wirbelreifung)

Ausschlusskriterien:

  • frühere kieferorthopädische Behandlung,
  • extrahierte oder angeboren fehlende Zähne,
  • kraniofaziale Syndrome oder Spalten,
  • Nutzung zusätzlicher kieferorthopädischer Hilfsmittel im Beobachtungszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelte Gruppe 1
Patient behandelt mit geklebtem RME (Rapid Maxillary Expander) mit einer 13-mm-Schraube. Die Kunststoffschienen des geklebten Expanders erstreckten sich von den ersten Milchmolaren bis zu den ersten bleibenden Molaren.

Die Dehnschraube wurde 1 Vierteldrehung pro Tag (0,25 mm pro Umdrehung) aktiviert, bis die palatinalen Höcker der Oberkieferseitenzähne sich den lingualen Höckern der Unterkieferseitenzähne angenähert hatten.

Der Expander wurde als passiver Retainer für 8 Monate belassen. Nach Entfernung des Expanders wurden die Patienten 4 Monate lang ohne weitere Behandlung nachbeobachtet.

ACTIVE_COMPARATOR: Behandelte Gruppe 2
Patienten, die mit gebändertem RME (Rapid Maxillary Expander) in Form eines Butterfly-Gaumenexpanders mit einer 13-mm-Schraube behandelt wurden, die durch Bänder an den zweiten oberen Molaren zementiert wurde.

Die Dehnschraube wurde 1 Vierteldrehung pro Tag (0,25 mm pro Umdrehung) aktiviert, bis die palatinalen Höcker der Oberkieferseitenzähne sich den lingualen Höckern der Unterkieferseitenzähne angenähert hatten.

Der Expander wurde als passiver Retainer für 8 Monate belassen. Nach Entfernung des Expanders wurden die Patienten 4 Monate lang ohne weitere Behandlung nachbeobachtet.

KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrollgruppe
Passende unbehandelte Kontrollgruppe der Klasse II, prospektiv nach einem Jahr ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkieferverlagerung nach RME-Gerätetherapie (lineare Messung in Millimetern) im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis war die Änderung der Position des Punktes Pogonion zur Nasion-Senkrechten (Pg zu N perp). Ziel ist es, die durch gebundene oder gebänderte RMEs induzierten Veränderungen der sagittalen Unterkieferposition im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe zu bewerten.

Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Standardkephalogramme angefertigt, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen. Die Kontrollgruppe wurde 1 Jahr lang ohne Behandlung nachbeobachtet und hatte vor und nach einem 1-Jahres-Intervall laterale Kephalogramme.

Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert., gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland). Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt. Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusale Verbesserung der Molarenrelation Klasse II nach RME-Gerätetherapie (lineare Messung in Millimetern) im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung, ob die Maxillaxpansion eine Klasse-II-Molarenbeziehung (der mesiobukkale Höcker des bleibenden 1. Molaren im Oberkiefer muss in der Zahnlücke zwischen dem 2. Prämolaren im Unterkiefer und dem bleibenden 1. Molaren im Unterkiefer liegen) im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle korrigiert oder verbessert Gruppe. Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen. Unbehandelte Patienten hatten vor und nach einem 1-Jahres-Intervall seitliche Fernröntgen. Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert., gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland). Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt. Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet
12 Monate
Behandlungseffekte auf die vertikale Dimension (SN-Go Me; Winkelmessung) und auf den Gonialwinkel (Ar-Go-Me, Winkelmessung) und das vertikale Wachstumsmuster nach der RME-Gerätetherapie im Vergleich zu einer angepassten unbehandelten Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate

Das Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob die Behandlung zu einer Verringerung der Gesichtsdivergenz (SN-Go Me°) und des Gonialwinkels (Ar-Go-Me°) geführt hat, wenn beide Probanden, die jeweils mit banded RME und bonded RME behandelt wurden, verglichen werden mit unbehandelten Themen.

Für jeden behandelten Patienten wurden vor der Behandlung und nach 1 Jahr seitliche Standardkephalogramme angefertigt, um die dentoskelettalen Veränderungen zu beurteilen. Die Kontrollgruppe wurde 1 Jahr lang ohne Behandlung nachbeobachtet und hatte vor und nach einem 1-Jahres-Intervall laterale Kephalogramme.

Die Cephalogramme wurden mit einem professionellen Tischscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA) mit einer auf 150 Punkte pro Zoll (dpi) Grauskala eingestellten Auflösung gescannt und von einem Untersucher digitalisiert., gefolgt von einem angepassten Digitalisierungsschema und einer Analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griechenland). Alle Fernröntgen wurden bei einer Vergrößerung von 0 % erstellt. Der Prüfer war gegenüber der Herkunft der Filme und der Gruppe, zu der jeder Proband gehörte, geblendet

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Geklebte RME-Apparatur (Rapid Maxillary Expander).

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