- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159962
Resposta Mandibular Após Expansão Ortopédica Maxilar em Classe II em Sujeitos em Crescimento
Resposta Mandibular Após Expansão Rápida da Maxila em Pacientes Classe II em Crescimento: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As más oclusões de Classe II são comumente observadas em pacientes ortodônticos. Durante o planejamento do tratamento entre as várias combinações de padrão dentoesquelético da má oclusão de Classe II, é importante considerar a deficiência transversal da maxila, que muitas vezes é negligenciada.
foi demonstrado uma discrepância transversal interarcos posterior subjacente de 3 a 5 mm em indivíduos na dentição mista precoce com más oclusões de Classe II sem mordidas cruzadas posteriores em oclusão cêntrica. Quando esses pacientes de Classe II são solicitados a posicionar sua mandíbula inferior para frente em uma relação molar de Classe I, essa discrepância transversal (ou seja, constrição maxilar) pode ser observada clinicamente. Foi postulado que nesses indivíduos a mandíbula é mantida em uma posição distal em relação à relação cêntrica porque a maxila contraída a está segurando. A presença de uma discrepância transversal primitiva entre os arcos dentários induz a uma posição posterior da mandíbula, pois o objetivo oclusal é obter o maior número de contatos funcionais.
Conforme relatado por vários autores, o alargamento da maxila com expansão rápida da maxila muitas vezes leva a uma postura anterior espontânea da mandíbula durante o período de contenção. A expansão ortopédica remove as interferências oclusais, permitindo que a mandíbula se posicione para frente, melhorando assim as relações sagitais. O arco mandibular atua como um ''pé'' que se move para frente depois que o ''sapato'' é alargado.
No entanto, a eficácia da ERM nos parâmetros dentários ou esqueléticos sagitais ainda é controversa, porque muito pouco foi escrito sobre o comportamento das alterações mandibulares ântero-posteriores em indivíduos em crescimento Classe II submetidos à ERM como intervenção de tratamento de fase 1. A melhora oclusal significativa relatada pode ser atribuída a outras razões, por exemplo, crescimento esquelético ou uso de aparelhos adicionais durante a transição da dentição mista para a permanente. Além disso, a maioria dos estudos apresenta alguns limites: não são randomizados, não são prospectivos e não possuem grupo controle ou utilizam pacientes de estudos de crescimento como fonte para o grupo controle.
Considerando que não foi possível estimar a partir de estudos anteriores o desvio padrão a ser usado para o cálculo do tamanho da amostra do ensaio principal com relação especial ao tipo de intervenção e intervalos de observação, o objetivo principal da presente investigação foi conduzir um piloto randomizado controlado (RCT) avaliando as mudanças na posição ântero-posterior da mandíbula induzida por ERMs colados ou com bandas em comparação com um grupo de controle Classe II não tratado.
Avaliar a resposta mandibular sagital induzida pela terapia de ERM em pacientes com dentição mista com má oclusão de Classe II, comparando os efeitos da ERM colada e ERM com banda com um grupo de controle de Classe II não tratado.
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo de 3 grupos paralelos de um único centro com uma proporção de alocação de 1:1:1. Estão previstas 30 (trinta) disciplinas. Cada indivíduo nos grupos tratados será tratado com um Expansor Rápido de Maxila (ERM), colado ou bandado, respectivamente. Os assuntos serão atribuídos aos grupos em ordem aleatória. As avaliações serão feitas na linha de base e no final do período de retenção/acompanhamento (para um total de 12 meses). Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
A alocação de pacientes aos três grupos em uma proporção de 1:1:1 foi determinada por uma lista de randomização gerada por computador usando o software Rv.0.1 e por um tamanho de bloco de 4. Em seguida, as informações de alocação (resultados da randomização) foram ocultadas em envelopes opacos e lacrados pelo estatístico.
O estudo foi cego em relação à análise estatística. Os dados foram registrados e cegos para o estatístico: o cegamento foi obtido eliminando do arquivo de elaboração todas as referências à designação de grupo de pacientes
Para determinar a confiabilidade do método, 15 radiografias escolhidas aleatoriamente foram rastreadas e digitalizadas pelo mesmo investigador em 2 ocasiões separadas com pelo menos um mês de intervalo. Um teste t pareado foi usado para comparar as duas medidas (erro sistemático). A magnitude do erro aleatório foi calculada usando o método do estimador de momento (MME). A estatística exploratória revelou que nem todas as variáveis cefalométricas foram normalmente distribuídas (teste de Kolmogorov-Smirnov) com igualdade de variâncias (teste de Levene). O teste de Kruskal-Wallis ou ANOVA com testes post-hoc de Tukey foram usados para comparar as mudanças T2-T1 nos três grupos. Todas as mudanças foram consideradas significativas em P<0,05. Todos os cálculos estatísticos foram realizados com o software Statistical Package for the Social Sciences (versão 12, Chicago, IL).
10 indivíduos randomizados serão incluídos no grupo tratado 1, 10 pacientes randomizados serão incluídos no grupo tratado 2 e 10 pacientes randomizados serão usados como grupo de controle não tratado.
A idade basal foi de 8,1 ± 0,6 anos (intervalo de 6,6-9,1 anos).
O tamanho da amostra para este ensaio piloto foi calculado de acordo com o método proposto por Whitehead et al. Para um tamanho de efeito padronizado de 1 (uma alteração clinicamente relevante de 2,0 mm com um desvio padrão combinado de 2,0 mm derivado de Guest et al.) para a 8 variável de resultado primário Pogonion a Nasion perpendicular, um tamanho de amostra de 10 indivíduos por grupo foi necessária para uma taxa de erro Tipo I de 5% e uma potência de 80%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição mista precoce com primeiros molares totalmente erupcionados,
- Má oclusão de Classe II (totalmente cúspide ou relacionamento molar término-terminal),
- discrepância interarcos transversal posterior negativa ≥ 4 mm,
- Overjet ≥ 5 mm,
- e estágio pré-púbere de desenvolvimento (estágio cervical 1 - estágio cervical 2 na maturação vertebral cervical)
Critério de exclusão:
- tratamento ortodôntico prévio,
- dentes extraídos ou ausentes congenitamente,
- síndromes craniofaciais ou fendas,
- uso de aparelhos ortodônticos adicionais durante o período de observação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tratado 1
Paciente tratado com RME (Rapid Maxillary Expander) colado com parafuso de 13 mm.
As placas acrílicas do expansor colado estenderam-se desde os primeiros molares decíduos até os primeiros molares permanentes.
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O parafuso de expansão foi ativado 1 quarto de volta por dia (0,25 mm por volta) até que as cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores se aproximassem das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores. O expansor foi mantido como contenção passiva por 8 meses. Após a retirada do expansor, os pacientes foram acompanhados sem realizar nenhum tratamento adicional por 4 meses. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tratado 2
Pacientes tratados com RME (Rapid Maxillary Expander) bandado na forma de um expansor palatino tipo borboleta com parafuso de 13 mm cimentado através de bandas nos segundos molares superiores decíduos.
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O parafuso de expansão foi ativado 1 quarto de volta por dia (0,25 mm por volta) até que as cúspides palatinas dos dentes posteriores superiores se aproximassem das cúspides linguais dos dentes posteriores inferiores. O expansor foi mantido como contenção passiva por 8 meses. Após a retirada do expansor, os pacientes foram acompanhados sem realizar nenhum tratamento adicional por 4 meses. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle não tratado
Grupo de controle Classe II não tratado compatível avaliado prospectivamente após um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento mandibular após terapia com aparelho RME (medida linear em milímetros) quando comparado com um grupo de controle não tratado correspondente
Prazo: 12 meses
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O resultado primário foi a mudança na posição do ponto Pogonion para o Nasion perpendicular (Pg para N perp). O objetivo é avaliar as mudanças na posição sagital mandibular induzida por ERMs coladas ou bandadas em comparação com um grupo controle não tratado. Para cada paciente tratado, cefalogramas laterais padrão foram obtidos antes do tratamento e após 1 ano para avaliar as alterações dentoesqueléticas. O Grupo Controle foi acompanhado sem tratamento por 1 ano e teve telerradiografias laterais antes e após um intervalo de um ano. Os cefalogramas foram digitalizados usando um scanner de mesa profissional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EUA), com resolução definida para escala de cinza de 150 pontos por polegada (dpi) e foram digitalizados por 1 investigador., seguido por um regime de digitalização personalizado e análise (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grécia). Todos os cefalogramas foram com uma ampliação de 0%. O examinador desconhecia a origem dos filmes e o grupo ao qual cada sujeito pertencia |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria oclusal da relação molar de Classe II após a terapia com aparelho RME (medição linear em milímetros) quando comparado com um grupo de controle não tratado pareado
Prazo: 12 meses
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O resultado secundário é avaliar se a expansão maxilar corrige ou melhora uma relação molar de Classe II (a cúspide mésio-vestibular do 1º molar permanente superior deve ocluir na ameia entre o 2º pré-molar inferior e o 1º molar inferior permanente) quando comparado com um controle não tratado grupo.
Para cada paciente tratado, cefalogramas laterais foram obtidos antes do tratamento e após 1 ano para avaliar as alterações dentoesqueléticas.
Os pacientes não tratados tiveram cefalogramas laterais antes e depois de um intervalo de 1 ano.
Os cefalogramas foram digitalizados usando um scanner de mesa profissional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EUA), com resolução definida para escala de cinza de 150 pontos por polegada (dpi) e foram digitalizados por 1 investigador.,
seguido por um regime de digitalização personalizado e análise (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grécia).
Todos os cefalogramas foram com uma ampliação de 0%.
O examinador desconhecia a origem dos filmes e o grupo ao qual cada sujeito pertencia
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12 meses
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Efeitos do tratamento na dimensão vertical (SN-Go Me; medição angular) e no ângulo goníaco (Ar-Go-Me, medição angular) e padrão de crescimento vertical após a terapia com aparelho RME quando comparado com um grupo de controle não tratado correspondente
Prazo: 12 meses
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O objetivo é verificar se o tratamento determinou redução da divergência facial (SN-Go Me°) e do ângulo goníaco (Ar-Go-Me°) quando ambos os sujeitos, tratados respectivamente com ERM bandada e ERM colada, são comparados com assuntos não tratados. Para cada paciente tratado, cefalogramas laterais padrão foram obtidos antes do tratamento e após 1 ano para avaliar as alterações dentoesqueléticas. O Grupo Controle foi acompanhado sem tratamento por 1 ano e teve telerradiografias laterais antes e após um intervalo de um ano. Os cefalogramas foram digitalizados usando um scanner de mesa profissional (Epson Perfection V700 Photo, CA, EUA), com resolução definida para escala de cinza de 150 pontos por polegada (dpi) e foram digitalizados por 1 investigador., seguido por um regime de digitalização personalizado e análise (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Grécia). Todos os cefalogramas foram com uma ampliação de 0%. O examinador desconhecia a origem dos filmes e o grupo ao qual cada sujeito pertencia |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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- 130/14
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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