- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159962
Alaleuan vaste leuan ortopedisen laajentumisen jälkeen luokan II kasvavilla koehenkilöillä
Alaleuan vaste nopean yläleuan laajenemisen jälkeen luokan II kasvavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan II epäpuhtauksia havaitaan yleisesti ortodonttipotilailla. Hoidon suunnittelussa useiden luokan II epäpuhtauksien hampaiden ja luuston kuvioyhdistelmien joukossa on tärkeää ottaa huomioon yläleuan poikittaispuutos, joka usein jätetään huomiotta.
sen on osoitettu osoittavan taustalla olevaa 3-5 mm:n poikittaista poikittaista poikittaista poikittaista poikittaista poikittaispoikkeamaa koehenkilöillä, joilla oli luokan II sekahampaisto ja joilla oli luokan II epäpuhtauksia ilman posteriorisia poikkipurenmia keskisessä okkluusiossa. Kun näitä luokan II potilaita pyydetään asettamaan alaleuansa eteenpäin luokan I molaarisessa suhteessa, tämä poikittaispoikkeama (eli yläleuan supistuminen) voidaan havaita kliinisesti. Oletuksena oli, että näillä koehenkilöillä alaleuka pidetään distaalisessa asennossa suhteessa sentriiseen suhteeseen, koska ahtautunut yläleua pidättelee sitä. Primitiivisen poikittaisen eron esiintyminen hammaskaarien välillä aiheuttaa alaleuan taaksepäin asennon, koska okklusaalin tavoitteena on saada suurin määrä toiminnallisia kontakteja.
Kuten useat kirjoittajat ovat raportoineet, yläleuan leventäminen nopealla yläleuan laajenemalla johtaa usein alaleuan spontaaniin eteenpäin asentoon retentiojakson aikana. Ortopedinen laajennus poistaa okklusaaliset häiriöt, jolloin alaleuka voi nousta eteenpäin, mikä parantaa sagitaalisuhteita. Alaleuan kaari toimii "jalana", joka liikkuu eteenpäin "kengän" leventymisen jälkeen.
RME:n tehokkuus sagittaalisiin hammas- tai luustoparametreihin on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska hyvin vähän on kirjoitettu antero-posterioristen alaleuan muutosten käyttäytymisestä luokan II kasvavilla koehenkilöillä, joille tehtiin RME vaiheen 1 hoitotoimenpiteenä. Raportoitu merkittävä purenta parantuminen voi johtua muista syistä, kuten luuston kasvusta tai lisälaitteiden käytöstä siirtymisen aikana sekahammasta pysyvään. Lisäksi suurin osa tutkimuksista osoittaa joitain rajoja: niitä ei ole satunnaistettu, ne eivät ole prospektiivisia, eikä niissä ole kontrolliryhmää tai ne käyttävät kasvututkimuksista saatuja potilaita kontrolliryhmän lähteenä.
Ottaen huomioon, että aiemmista tutkimuksista ei ollut mahdollista arvioida päätutkimuksen otoskoon laskennassa käytettävää keskihajontaa erityisesti interventiotyypin ja havaintovälien suhteen, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli suorittaa pilotti satunnaistettu kontrolloitu. koe (RCT), jossa arvioitiin sidottujen tai nauhallisten RME:iden aiheuttamia muutoksia antero-posteriorisessa alaleuan asennossa verrattuna käsittelemättömään luokan II kontrolliryhmään.
Arvioida RME-hoidon indusoiman sagitaalimandibulaarisen vasteen sekahammaspotilailla, joilla on luokan II epäpuhtaus, vertaamalla sitoutuneen RME:n ja nauhallisen RME:n vaikutuksia vastaavaan hoitamattomaan luokan II kontrolliryhmään
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1:1. Aineita suunnitellaan 30 (kolmekymmentä). Jokaista kohdetta hoidetuissa ryhmissä käsitellään Rapid Maxillary Expanderilla (RME), joka on sidottu tai sidottu vastaavasti. Aiheet jaetaan ryhmiin satunnaisessa järjestyksessä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja säilytysajan/seurannan lopussa (yhteensä 12 kuukauden ajan). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaiden jakaminen kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 määritettiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla käyttäen Rv.0.1-ohjelmistoa ja lohkokokoa 4. Sitten tilastotieteilijä kätki allokointitiedot (satunnaistuksen tulokset) läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoriin.
Tutkimus oli sokeutunut tilastollisen analyysin suhteen. Tiedot tallennettiin ja sokoitettiin tilastotieteilijälle: sokaisu saatiin poistamalla käsittelytiedostosta kaikki viittaukset potilasryhmien määrittämiseen.
Menetelmän luotettavuuden määrittämiseksi sama tutkija jäljitti ja digitoi 15 satunnaisesti valittua röntgenkuvaa kahdessa eri yhteydessä vähintään kuukauden välein. Kahden mittauksen vertaamiseen käytettiin parillista t-testiä (systeeminen virhe). Satunnaisvirheen suuruus laskettiin momentin estimaattorin (MME) menetelmällä. Tutkimustilastot paljastivat, että kaikki kefalometriset muuttujat eivät jakautuneet normaalisti (Kolmogorov-Smirnov-testi) varianssien yhtäläisyydellä (Levenen testi). Kruskal-Wallis-testiä tai ANOVAa Tukeyn post-hoc-testeillä käytettiin vertaamaan T2-T1-muutoksia näissä kolmessa. ryhmiä. Kaikkia muutoksia pidettiin merkittävinä arvolla P < 0,05. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla (versio 12, Chicago, IL).
10 satunnaistettua potilasta sisällytetään hoidettavaan ryhmään 1, 10 satunnaistettua potilasta hoidettavaan ryhmään 2 ja 10 satunnaistettua potilasta käytetään hoitamattomana kontrolliryhmänä.
Lähtötilanteen ikä oli 8,1 ± 0,6 vuotta (vaihteluväli 6,6-9,1 vuotta).
Tämän pilottikokeen näytekoko laskettiin Whiteheadin et ai. ehdottaman menetelmän mukaisesti. Standardoidulle vaikutuskoolle 1 (kliinisesti merkittävä muutos 2,0 mm yhdistetyllä standardipoikkeamalla 2,0 mm, johdettu Guest et al.:sta) 8 primaaritulosmuuttujalle Pogonion ja Nasion kohtisuorassa, otoskoko oli 10 henkilöä ryhmää kohden. vaaditaan tyypin I virhetasolle 5 % ja teholle 80 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen sekahampaisuus, jossa ensimmäiset poskihampaat ovat täysin puhjenneet,
- Luokan II epäpuhtaudet (täydestä kärjestä tai päästä päähän molaariset suhteet),
- negatiivinen posteriorisen poikittaisen kaareiden välinen ero ≥ 4 mm,
- Ylisuihku ≥ 5 mm,
- ja prepubertaalinen kehitysvaihe (Cervikaalinen vaihe 1 - Kohdunkaulan vaihe 2 kohdunkaulan nikaman kypsymisessä)
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi oikomishoito,
- poistetut tai synnynnäisesti puuttuvat hampaat,
- kallon kasvojen oireyhtymät tai halkeamat,
- ylimääräisten ortodonttisten laitteiden käyttö havaintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsitelty ryhmä 1
Potilas hoidettiin sidotulla RME:llä (Rapid Maxillary Expander) 13 mm:n ruuvilla.
Liimatun ekspanderin akryylilastat ulottuivat ensimmäisistä lehtihampaista ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kautta.
|
Laajennusruuvia aktivoitiin 1 neljännes kierrosta päivässä (0,25 mm per kierros), kunnes yläleuan takahampaiden palataaliset näppylät olivat lähellä alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt. Laajenninta pidettiin paikoillaan passiivisena pidikkeenä 8 kuukautta. Expanderin poistamisen jälkeen potilaita seurattiin ilman lisähoitoa 4 kuukauden ajan. |
ACTIVE_COMPARATOR: Käsitelty ryhmä 2
Potilaat, joita hoidettiin nauhallisella RME:llä (Rapid Maxillary Expander), joka on perhosen suulaen laajentaja, jossa on 13 mm:n ruuvi, joka on sementoitu nauhojen läpi toisiin lehtihampaan ylähampaisiin.
|
Laajennusruuvia aktivoitiin 1 neljännes kierrosta päivässä (0,25 mm per kierros), kunnes yläleuan takahampaiden palataaliset näppylät olivat lähellä alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt. Laajenninta pidettiin paikoillaan passiivisena pidikkeenä 8 kuukautta. Expanderin poistamisen jälkeen potilaita seurattiin ilman lisähoitoa 4 kuukauden ajan. |
EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön kontrolliryhmä
Vastaava hoitamaton luokan II kontrolliryhmä arvioitiin prospektiivisesti vuoden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaleuan siirtymä RME-laitehoidon jälkeen (lineaarinen mittaus millimetreinä) verrattuna vastaavaan hoitamattomaan kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli Pogonion-pisteen sijainnin muutos Nasionin kohtisuoraan (Pg to N perp). Tavoitteena on arvioida sidottujen tai nauhallisten RME:iden aiheuttamia muutoksia sagittaalisessa alaleuan asennossa verrattuna käsittelemättömään kontrolliryhmään. Kullekin hoidetulle potilaalle otettiin standardi lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi. Kontrolliryhmää seurattiin ilman hoitoa 1 vuoden ajan, ja niille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen vuoden välein. Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija., sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka). Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella. Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luokan II molaarisen suhteen okklusaalinen paraneminen RME-laitehoidon jälkeen (lineaarinen mittaus millimetreinä) verrattuna vastaavaan käsittelemättömään kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisena tuloksena on arvioida, korjaako tai parantaako yläleuan laajeneminen luokan II poskisuhdetta (leuan pysyvän 1. poskihampaan mesiobukkaalisen kärjen on tukkeuduttava alaleuan 2. esihamlaarin ja alaleuan pysyvän 1. poskihampaan väliseen aukkoon) verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. ryhmä.
Jokaiselle hoidetulle potilaalle otettiin lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi.
Hoitamattomille potilaille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen 1 vuoden välein.
Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija.,
sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka).
Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella.
Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului
|
12 kuukautta
|
Hoidon vaikutukset pystysuuntaiseen ulottuvuuteen (SN-Go Me; kulmamittaus) ja gonaalikulmaan (Ar-Go-Me, kulmamittaus) ja pystysuoraan kasvukuvioon RME-laitehoidon jälkeen verrattuna vastaavaan käsittelemättömään kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoitteena on varmistaa, onko hoito vähentänyt kasvojen eroavuutta (SN-Go Me°) ja gonaalikulmaa (Ar-Go-Me°), kun verrataan molempia koehenkilöitä, joita hoidettiin vastaavasti nauha-RME:llä ja sidottulla RME:llä. hoitamattomien kohteiden kanssa. Kullekin hoidetulle potilaalle otettiin standardi lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi. Kontrolliryhmää seurattiin ilman hoitoa 1 vuoden ajan, ja niille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen vuoden välein. Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija., sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka). Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella. Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liimattu RME (Rapid Maxillary Expander) laite
-
University of GaziantepValmisEpäpuhtaus, kulmaluokka IIITurkki