Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaleuan vaste leuan ortopedisen laajentumisen jälkeen luokan II kasvavilla koehenkilöillä

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Roberta Lione, University of Rome Tor Vergata

Alaleuan vaste nopean yläleuan laajenemisen jälkeen luokan II kasvavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

RME:n (Rapid Maxillary Expander) tehokkuus sagittaalisiin hammas- tai luustoparametreihin on edelleen kiistanalainen, koska hyvin vähän on kirjoitettu antero-posterioristen alaleuan muutosten käyttäytymisestä luokan II kasvavilla koehenkilöillä, joille tehtiin RME vaiheen 1 hoitotoimenpiteenä. Raportoitu merkittävä purenta parantuminen voi johtua muista syistä, kuten luuston kasvusta tai lisälaitteiden käytöstä siirtymisen aikana sekahammasta pysyvään. Lisäksi suurin osa tutkimuksista osoittaa joitain rajoja: niitä ei ole satunnaistettu, ne eivät ole prospektiivisia, eikä niissä ole kontrolliryhmää tai ne käyttävät kasvututkimuksista saatuja potilaita kontrolliryhmän lähteenä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT), jossa arvioitiin sidottujen tai nauhallisten RME:iden aiheuttamia muutoksia leuan antero-posteriorisessa asennossa verrattuna hoitamattomaan luokan II kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luokan II epäpuhtauksia havaitaan yleisesti ortodonttipotilailla. Hoidon suunnittelussa useiden luokan II epäpuhtauksien hampaiden ja luuston kuvioyhdistelmien joukossa on tärkeää ottaa huomioon yläleuan poikittaispuutos, joka usein jätetään huomiotta.

sen on osoitettu osoittavan taustalla olevaa 3-5 mm:n poikittaista poikittaista poikittaista poikittaista poikittaista poikittaispoikkeamaa koehenkilöillä, joilla oli luokan II sekahampaisto ja joilla oli luokan II epäpuhtauksia ilman posteriorisia poikkipurenmia keskisessä okkluusiossa. Kun näitä luokan II potilaita pyydetään asettamaan alaleuansa eteenpäin luokan I molaarisessa suhteessa, tämä poikittaispoikkeama (eli yläleuan supistuminen) voidaan havaita kliinisesti. Oletuksena oli, että näillä koehenkilöillä alaleuka pidetään distaalisessa asennossa suhteessa sentriiseen suhteeseen, koska ahtautunut yläleua pidättelee sitä. Primitiivisen poikittaisen eron esiintyminen hammaskaarien välillä aiheuttaa alaleuan taaksepäin asennon, koska okklusaalin tavoitteena on saada suurin määrä toiminnallisia kontakteja.

Kuten useat kirjoittajat ovat raportoineet, yläleuan leventäminen nopealla yläleuan laajenemalla johtaa usein alaleuan spontaaniin eteenpäin asentoon retentiojakson aikana. Ortopedinen laajennus poistaa okklusaaliset häiriöt, jolloin alaleuka voi nousta eteenpäin, mikä parantaa sagitaalisuhteita. Alaleuan kaari toimii "jalana", joka liikkuu eteenpäin "kengän" leventymisen jälkeen.

RME:n tehokkuus sagittaalisiin hammas- tai luustoparametreihin on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska hyvin vähän on kirjoitettu antero-posterioristen alaleuan muutosten käyttäytymisestä luokan II kasvavilla koehenkilöillä, joille tehtiin RME vaiheen 1 hoitotoimenpiteenä. Raportoitu merkittävä purenta parantuminen voi johtua muista syistä, kuten luuston kasvusta tai lisälaitteiden käytöstä siirtymisen aikana sekahammasta pysyvään. Lisäksi suurin osa tutkimuksista osoittaa joitain rajoja: niitä ei ole satunnaistettu, ne eivät ole prospektiivisia, eikä niissä ole kontrolliryhmää tai ne käyttävät kasvututkimuksista saatuja potilaita kontrolliryhmän lähteenä.

Ottaen huomioon, että aiemmista tutkimuksista ei ollut mahdollista arvioida päätutkimuksen otoskoon laskennassa käytettävää keskihajontaa erityisesti interventiotyypin ja havaintovälien suhteen, tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli suorittaa pilotti satunnaistettu kontrolloitu. koe (RCT), jossa arvioitiin sidottujen tai nauhallisten RME:iden aiheuttamia muutoksia antero-posteriorisessa alaleuan asennossa verrattuna käsittelemättömään luokan II kontrolliryhmään.

Arvioida RME-hoidon indusoiman sagitaalimandibulaarisen vasteen sekahammaspotilailla, joilla on luokan II epäpuhtaus, vertaamalla sitoutuneen RME:n ja nauhallisen RME:n vaikutuksia vastaavaan hoitamattomaan luokan II kontrolliryhmään

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1:1. Aineita suunnitellaan 30 (kolmekymmentä). Jokaista kohdetta hoidetuissa ryhmissä käsitellään Rapid Maxillary Expanderilla (RME), joka on sidottu tai sidottu vastaavasti. Aiheet jaetaan ryhmiin satunnaisessa järjestyksessä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja säilytysajan/seurannan lopussa (yhteensä 12 kuukauden ajan). Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaiden jakaminen kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1 määritettiin tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla käyttäen Rv.0.1-ohjelmistoa ja lohkokokoa 4. Sitten tilastotieteilijä kätki allokointitiedot (satunnaistuksen tulokset) läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoriin.

Tutkimus oli sokeutunut tilastollisen analyysin suhteen. Tiedot tallennettiin ja sokoitettiin tilastotieteilijälle: sokaisu saatiin poistamalla käsittelytiedostosta kaikki viittaukset potilasryhmien määrittämiseen.

Menetelmän luotettavuuden määrittämiseksi sama tutkija jäljitti ja digitoi 15 satunnaisesti valittua röntgenkuvaa kahdessa eri yhteydessä vähintään kuukauden välein. Kahden mittauksen vertaamiseen käytettiin parillista t-testiä (systeeminen virhe). Satunnaisvirheen suuruus laskettiin momentin estimaattorin (MME) menetelmällä. Tutkimustilastot paljastivat, että kaikki kefalometriset muuttujat eivät jakautuneet normaalisti (Kolmogorov-Smirnov-testi) varianssien yhtäläisyydellä (Levenen testi). Kruskal-Wallis-testiä tai ANOVAa Tukeyn post-hoc-testeillä käytettiin vertaamaan T2-T1-muutoksia näissä kolmessa. ryhmiä. Kaikkia muutoksia pidettiin merkittävinä arvolla P < 0,05. Kaikki tilastolliset laskelmat suoritettiin Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmistolla (versio 12, Chicago, IL).

10 satunnaistettua potilasta sisällytetään hoidettavaan ryhmään 1, 10 satunnaistettua potilasta hoidettavaan ryhmään 2 ja 10 satunnaistettua potilasta käytetään hoitamattomana kontrolliryhmänä.

Lähtötilanteen ikä oli 8,1 ± 0,6 vuotta (vaihteluväli 6,6-9,1 vuotta).

Tämän pilottikokeen näytekoko laskettiin Whiteheadin et ai. ehdottaman menetelmän mukaisesti. Standardoidulle vaikutuskoolle 1 (kliinisesti merkittävä muutos 2,0 mm yhdistetyllä standardipoikkeamalla 2,0 mm, johdettu Guest et al.:sta) 8 primaaritulosmuuttujalle Pogonion ja Nasion kohtisuorassa, otoskoko oli 10 henkilöä ryhmää kohden. vaaditaan tyypin I virhetasolle 5 % ja teholle 80 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00133
        • University of Rome "Tor Vergata"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhainen sekahampaisuus, jossa ensimmäiset poskihampaat ovat täysin puhjenneet,
  • Luokan II epäpuhtaudet (täydestä kärjestä tai päästä päähän molaariset suhteet),
  • negatiivinen posteriorisen poikittaisen kaareiden välinen ero ≥ 4 mm,
  • Ylisuihku ≥ 5 mm,
  • ja prepubertaalinen kehitysvaihe (Cervikaalinen vaihe 1 - Kohdunkaulan vaihe 2 kohdunkaulan nikaman kypsymisessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi oikomishoito,
  • poistetut tai synnynnäisesti puuttuvat hampaat,
  • kallon kasvojen oireyhtymät tai halkeamat,
  • ylimääräisten ortodonttisten laitteiden käyttö havaintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsitelty ryhmä 1
Potilas hoidettiin sidotulla RME:llä (Rapid Maxillary Expander) 13 mm:n ruuvilla. Liimatun ekspanderin akryylilastat ulottuivat ensimmäisistä lehtihampaista ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kautta.

Laajennusruuvia aktivoitiin 1 neljännes kierrosta päivässä (0,25 mm per kierros), kunnes yläleuan takahampaiden palataaliset näppylät olivat lähellä alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt.

Laajenninta pidettiin paikoillaan passiivisena pidikkeenä 8 kuukautta. Expanderin poistamisen jälkeen potilaita seurattiin ilman lisähoitoa 4 kuukauden ajan.

ACTIVE_COMPARATOR: Käsitelty ryhmä 2
Potilaat, joita hoidettiin nauhallisella RME:llä (Rapid Maxillary Expander), joka on perhosen suulaen laajentaja, jossa on 13 mm:n ruuvi, joka on sementoitu nauhojen läpi toisiin lehtihampaan ylähampaisiin.

Laajennusruuvia aktivoitiin 1 neljännes kierrosta päivässä (0,25 mm per kierros), kunnes yläleuan takahampaiden palataaliset näppylät olivat lähellä alaleuan takahampaiden linguaaliset kyhmyt.

Laajenninta pidettiin paikoillaan passiivisena pidikkeenä 8 kuukautta. Expanderin poistamisen jälkeen potilaita seurattiin ilman lisähoitoa 4 kuukauden ajan.

EI_INTERVENTIA: Käsittelemätön kontrolliryhmä
Vastaava hoitamaton luokan II kontrolliryhmä arvioitiin prospektiivisesti vuoden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan siirtymä RME-laitehoidon jälkeen (lineaarinen mittaus millimetreinä) verrattuna vastaavaan hoitamattomaan kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tulos oli Pogonion-pisteen sijainnin muutos Nasionin kohtisuoraan (Pg to N perp). Tavoitteena on arvioida sidottujen tai nauhallisten RME:iden aiheuttamia muutoksia sagittaalisessa alaleuan asennossa verrattuna käsittelemättömään kontrolliryhmään.

Kullekin hoidetulle potilaalle otettiin standardi lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi. Kontrolliryhmää seurattiin ilman hoitoa 1 vuoden ajan, ja niille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen vuoden välein.

Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija., sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka). Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella. Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan II molaarisen suhteen okklusaalinen paraneminen RME-laitehoidon jälkeen (lineaarinen mittaus millimetreinä) verrattuna vastaavaan käsittelemättömään kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisena tuloksena on arvioida, korjaako tai parantaako yläleuan laajeneminen luokan II poskisuhdetta (leuan pysyvän 1. poskihampaan mesiobukkaalisen kärjen on tukkeuduttava alaleuan 2. esihamlaarin ja alaleuan pysyvän 1. poskihampaan väliseen aukkoon) verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. ryhmä. Jokaiselle hoidetulle potilaalle otettiin lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi. Hoitamattomille potilaille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen 1 vuoden välein. Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija., sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka). Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella. Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului
12 kuukautta
Hoidon vaikutukset pystysuuntaiseen ulottuvuuteen (SN-Go Me; kulmamittaus) ja gonaalikulmaan (Ar-Go-Me, kulmamittaus) ja pystysuoraan kasvukuvioon RME-laitehoidon jälkeen verrattuna vastaavaan käsittelemättömään kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tavoitteena on varmistaa, onko hoito vähentänyt kasvojen eroavuutta (SN-Go Me°) ja gonaalikulmaa (Ar-Go-Me°), kun verrataan molempia koehenkilöitä, joita hoidettiin vastaavasti nauha-RME:llä ja sidottulla RME:llä. hoitamattomien kohteiden kanssa.

Kullekin hoidetulle potilaalle otettiin standardi lateraaliset kefalogrammit ennen hoitoa ja 1 vuoden kuluttua hampaiden ja luuston muutosten arvioimiseksi. Kontrolliryhmää seurattiin ilman hoitoa 1 vuoden ajan, ja niille tehtiin lateraaliset kefalogrammit ennen ja jälkeen vuoden välein.

Kefalogrammit skannattiin ammattimaisella pöytäskannerilla (Epson Perfection V700 Photo, CA, USA), jonka resoluutio asetettiin 150 pistettä tuumalle (dpi) harmaasävyksi ja digitoi 1 tutkija., sen jälkeen räätälöity digitointiohjelma ja analyysi (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Kreikka). Kaikki kefalogrammit olivat 0 %:n suurennuksella. Tutkija oli sokeutunut elokuvien alkuperälle ja ryhmälle, johon kukin tutkittava kuului

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisiä osallistujatietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liimattu RME (Rapid Maxillary Expander) laite

3
Tilaa