- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159962
Mandibulaire respons na maxillaire orthopedische expansie bij proefpersonen in de groei van klasse II
Mandibulaire respons na snelle maxillaire expansie bij patiënten in de groei van klasse II: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klasse II malocclusies worden vaak waargenomen bij orthodontische patiënten. Bij het plannen van de behandeling van de verschillende dento-skeletpatrooncombinaties van Klasse II-malocclusie, is het belangrijk rekening te houden met de maxillaire transversale deficiëntie, die vaak over het hoofd wordt gezien.
er is aangetoond dat er een onderliggende dwarsdiscrepantie tussen de twee bogen aan de achterzijde is van 3 tot 5 mm bij personen met een vroeg gemengd gebit met klasse II-malocclusies zonder kruisbeten aan de achterzijde in centrische occlusie. Wanneer deze Klasse II-patiënten wordt gevraagd hun onderkaak naar voren te plaatsen in een Klasse I-molaarverhouding, kan deze dwarse discrepantie (dwz maxillaire vernauwing) klinisch worden waargenomen. Er werd gepostuleerd dat bij deze proefpersonen de onderkaak in een distale positie wordt gehouden ten opzichte van de centrale relatie omdat de vernauwde bovenkaak hem tegenhoudt. De aanwezigheid van een primitieve transversale discrepantie tussen de tandbogen veroorzaakt een achterwaartse positie van de onderkaak, aangezien het occlusale doel is om het grootste aantal functionele contacten te verkrijgen.
Zoals gerapporteerd door verschillende auteurs, leidt het verbreden van de maxilla met snelle maxillaire expansie vaak tot een spontane voorwaartse houding van de onderkaak tijdens de retentieperiode. De orthopedische expansie verwijdert occlusale interferenties, waardoor de onderkaak naar voren kan worden gepositioneerd, waardoor de sagittale relaties worden verbeterd. De mandibulaire boog fungeert als een ''voet'' die naar voren beweegt nadat de ''schoen'' is verbreed.
De effectiviteit van RME op de sagittale tandheelkundige of skeletparameters is echter nog steeds controversieel, omdat er zeer weinig is geschreven over het gedrag van antero-posterieure mandibulaire veranderingen bij proefpersonen in de groei van klasse II die RME ondergingen als de fase 1-behandelingsinterventie. De gerapporteerde significante occlusale verbetering kan worden toegeschreven aan andere redenen, dwz groei van het skelet of het gebruik van extra hulpmiddelen tijdens de overgang van gemengd naar permanent gebit. Bovendien vertoont het merendeel van de studies enkele beperkingen: ze zijn niet gerandomiseerd, ze zijn niet prospectief en ze hebben geen controlegroep of ze gebruiken patiënten uit groeistudies als bron voor de controlegroep.
Gezien het feit dat het niet mogelijk was om op basis van eerdere studies de standaarddeviatie te schatten die moet worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang van het hoofdonderzoek, met speciale aandacht voor het type interventie en observatie-intervallen, was het primaire doel van dit onderzoek om een gerandomiseerde gecontroleerde pilot uit te voeren. trial (RCT) ter evaluatie van de veranderingen in de antero-posterieure mandibulaire positie veroorzaakt door gebonden of gestreepte RME's in vergelijking met een onbehandelde Klasse II-controlegroep.
Om de sagittale mandibulaire respons te evalueren die wordt veroorzaakt door RME-therapie bij patiënten met een gemengd gebit met Klasse II-malocclusie, waarbij de effecten van gebonden RME en gestreepte RME worden vergeleken met een gematchte onbehandelde Klasse II-controlegroep
Dit is een single-center, prospectieve 3-armige gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. 30 (dertig) onderwerpen zijn gepland. Elke proefpersoon in de behandelde groepen zal worden behandeld met een Rapid Maxillary Expander (RME), respectievelijk gebonden of gebandeerd. Onderwerpen worden in willekeurige volgorde aan de groepen toegewezen. Er zullen evaluaties plaatsvinden bij baseline en aan het einde van de retentieperiode/follow-up (voor een totaal van 12 maanden). Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Toewijzing van patiënten aan de drie groepen in een verhouding van 1:1:1 werd bepaald door een door de computer gegenereerde randomisatielijst met behulp van Rv.0.1-software en door een blokgrootte van 4. Vervolgens werd de toewijzingsinformatie (randomisatieresultaten) door de statisticus verborgen in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen.
De studie was geblindeerd met betrekking tot de statistische analyse. Gegevens werden geregistreerd en geblindeerd voor de statisticus: blindering werd verkregen door elke verwijzing naar patiëntengroepstoewijzing uit het uitwerkingsbestand te verwijderen
Om de betrouwbaarheid van de methode te bepalen, werden 15 willekeurig gekozen röntgenfoto's getraceerd en gedigitaliseerd door dezelfde onderzoeker bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste een maand. Een gepaarde t-toets werd gebruikt om de twee metingen te vergelijken (systematische fout). De grootte van de willekeurige fout werd berekend met behulp van de methode van de momentschatter (MME). Verkennende statistieken onthulden dat niet alle cephalometrische variabelen normaal verdeeld waren (Kolmogorov-Smirnov-test) met gelijkheid van varianties (Levene's test). Kruskal-Wallis-test of ANOVA met Tukey's post-hoc-testen werden gebruikt om de T2-T1-veranderingen in de drie groepen. Alle veranderingen werden als significant beschouwd bij P<0,05. Alle statistische berekeningen werden uitgevoerd met Statistical Package for the Social Sciences-software (versie 12, Chicago, IL).
10 gerandomiseerde proefpersonen zullen worden opgenomen in de behandelde groep 1, 10 gerandomiseerde patiënten zullen worden opgenomen in de behandelde groep 2 en 10 gerandomiseerde patiënten zullen worden gebruikt als onbehandelde controlegroep.
De uitgangsleeftijd was 8,1 ± 0,6 jaar (spreiding 6,6-9,1 jaar).
De steekproefomvang voor deze pilotproef werd berekend volgens de methode voorgesteld door Whitehead et al. Voor een gestandaardiseerde effectgrootte van 1 (een klinisch relevante verandering van 2,0 mm met een gecombineerde standaarddeviatie van 2,0 mm afgeleid van Guest et al.) voor de 8 primaire uitkomstvariabelen Pogonion tot Nasion loodrecht, werd een steekproefomvang van 10 proefpersonen per groep vereist voor een Type I foutenpercentage van 5% en een vermogen van 80%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- University of Rome "Tor Vergata"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroeg gemengd gebit met doorgebroken eerste kiezen,
- Klasse II malocclusie (full-cusp of end-to-end molaire relaties),
- negatieve posterieure transversale interarch discrepantie ≥ 4 mm,
- Overjet ≥ 5 mm,
- en prepuberaal ontwikkelingsstadium (cervicaal stadium 1 - cervicaal stadium 2 bij rijping van de halswervels)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthodontische behandeling,
- geëxtraheerde of aangeboren ontbrekende tanden,
- craniofaciale syndromen of kloven,
- gebruik van aanvullende orthodontische hulpmiddelen tijdens de observatieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelde Groep 1
Patiënt behandeld met gebonden RME (Rapid Maxillary Expander) met een schroef van 13 mm.
De acrylsplinters van de gebonden expander strekten zich uit van de eerste melkmolaren tot en met de eerste blijvende molaren.
|
De expansieschroef werd 1 kwart slag per dag geactiveerd (0,25 mm per slag) totdat de palatinale knobbels van de maxillaire posterieure tanden de linguale knobbels van de mandibulaire posterieure tanden benaderden. De expander werd 8 maanden op zijn plaats gehouden als passieve houder. Na verwijdering van de expander werden de patiënten gedurende 4 maanden gevolgd zonder enige aanvullende behandeling uit te voeren. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelde groep 2
Patiënten behandeld met gebandeerde RME (Rapid Maxillary Expander) in de vorm van een vlinderpalatale expander met een schroef van 13 mm gecementeerd door middel van banden op de tweede melkbovenmolaren.
|
De expansieschroef werd 1 kwart slag per dag geactiveerd (0,25 mm per slag) totdat de palatinale knobbels van de maxillaire posterieure tanden de linguale knobbels van de mandibulaire posterieure tanden benaderden. De expander werd 8 maanden op zijn plaats gehouden als passieve houder. Na verwijdering van de expander werden de patiënten gedurende 4 maanden gevolgd zonder enige aanvullende behandeling uit te voeren. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controlegroep
Overeenkomende onbehandelde klasse II-controlegroep prospectief geëvalueerd na één jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mandibulaire verplaatsing na RME-apparaattherapie (lineaire meting in millimeters) in vergelijking met een gematchte onbehandelde controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat was de verandering in de positie van punt Pogonion ten opzichte van de Nasion-loodlijn (Pg naar N perp). Het doel is om de veranderingen in de sagittale mandibulaire positie te evalueren die worden veroorzaakt door gebonden of gestreepte RME's in vergelijking met een onbehandelde controlegroep. Voor elke behandelde patiënt werden standaard laterale cephalogrammen verkregen vóór de behandeling en na 1 jaar om de dento-skeletveranderingen te evalueren. De controlegroep werd gedurende 1 jaar zonder behandeling gevolgd en had laterale cephalogrammen voor en na een interval van een jaar. Cephalogrammen werden gescand met behulp van een professionele tafelscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, VS), met een resolutie ingesteld op 150 dots per inch (dpi) grijsschaal en werden gedigitaliseerd door 1 onderzoeker., gevolgd door een op maat gemaakt digitaliseringsregime en analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griekenland). Alle cephalogrammen hadden een vergroting van 0%. De examinator was blind voor de oorsprong van de films en de groep waartoe elk onderwerp behoorde |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale verbetering van Klasse II molaarrelatie na RME-apparaattherapie (lineaire meting in millimeters) in vergelijking met een gematchte onbehandelde controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire resultaat is om te evalueren of maxillaire expansie een Klasse II molaarrelatie corrigeert of verbetert (de mesiobuccale knobbel van de maxillaire eerste blijvende molaar moet occluderen in de opening tussen de onderkaak 2e premolaar en de onderkaak permanente 1e kies) in vergelijking met een onbehandelde controle groep.
Voor elke behandelde patiënt werden vóór de behandeling en na 1 jaar laterale cephalogrammen verkregen om de dento-skeletveranderingen te evalueren.
Onbehandelde patiënten hadden laterale cephalogrammen voor en na een interval van 1 jaar.
Cephalogrammen werden gescand met behulp van een professionele tafelscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, VS), met een resolutie ingesteld op 150 dots per inch (dpi) grijsschaal en werden gedigitaliseerd door 1 onderzoeker.,
gevolgd door een op maat gemaakt digitaliseringsregime en analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griekenland).
Alle cephalogrammen hadden een vergroting van 0%.
De examinator was blind voor de oorsprong van de films en de groep waartoe elk onderwerp behoorde
|
12 maanden
|
|
Behandelingseffecten op verticale dimensie (SN-Go Me; hoekmeting) en op Gonial Angle (Ar-Go-Me, hoekmeting) en verticaal groeipatroon na RME-apparaattherapie in vergelijking met een gematchte onbehandelde controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel is om na te gaan of de behandeling een vermindering van de gezichtsdivergentie (SN-Go Me°) en van de hoek van de hoek (Ar-Go-Me°) heeft vastgesteld wanneer beide proefpersonen, behandeld met respectievelijk banded RME en bonded RME, worden vergeleken met onbehandelde onderwerpen. Voor elke behandelde patiënt werden standaard laterale cephalogrammen verkregen vóór de behandeling en na 1 jaar om de dento-skeletveranderingen te evalueren. De controlegroep werd gedurende 1 jaar zonder behandeling gevolgd en had laterale cephalogrammen voor en na een interval van een jaar. Cephalogrammen werden gescand met behulp van een professionele tafelscanner (Epson Perfection V700 Photo, CA, VS), met een resolutie ingesteld op 150 dots per inch (dpi) grijsschaal en werden gedigitaliseerd door 1 onderzoeker., gevolgd door een op maat gemaakt digitaliseringsregime en analyse (Viewbox 3.1; dHAL Software, Kifissia, Griekenland). Alle cephalogrammen hadden een vergroting van 0%. De examinator was blind voor de oorsprong van de films en de groep waartoe elk onderwerp behoorde |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Lione, Dentistry, Research Fellow, Department of Clinical Sciences and Translational Medicine, University of Rome "Tor Vergata," Rome, Italy, and research Fellow, Department of Dentistry, University Nostra Signora del Buon Consiglio, Tirana, Albania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McNamara JA Jr, Sigler LM, Franchi L, Guest SS, Baccetti T. Changes in occlusal relationships in mixed dentition patients treated with rapid maxillary expansion. A prospective clinical study. Angle Orthod. 2010 Mar;80(2):230-8. doi: 10.2319/040309-192.1.
- Baratieri C, Alves M Jr, Bolognese AM, Nojima MC, Nojima LI. Changes in skeletal and dental relationship in Class II Division I malocclusion after rapid maxillary expansion: a prospective study. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):75-81. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.075-081.oar.
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr, Tollaro I. Early dentofacial features of Class II malocclusion: a longitudinal study from the deciduous through the mixed dentition. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1997 May;111(5):502-9. doi: 10.1016/s0889-5406(97)70287-7.
- Tollaro I, Baccetti T, Franchi L, Tanasescu CD. Role of posterior transverse interarch discrepancy in Class II, Division 1 malocclusion during the mixed dentition phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1996 Oct;110(4):417-22. doi: 10.1016/s0889-5406(96)70045-8.
- McNamara JA. Maxillary transverse deficiency. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 May;117(5):567-70. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70202-2. No abstract available.
- Guest SS, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Improving Class II malocclusion as a side-effect of rapid maxillary expansion: a prospective clinical study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):582-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.026.
- Wendling LK, McNamara JA Jr, Franchi L, Baccetti T. A prospective study of the short-term treatment effects of the acrylic-splint rapid maxillary expander combined with the lower Schwarz appliance. Angle Orthod. 2005 Jan;75(1):7-14. doi: 10.1043/0003-3219(2005)0752.0.CO;2.
- Feres MF, Raza H, Alhadlaq A, El-Bialy T. Rapid maxillary expansion effects in Class II malocclusion: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):1070-9. doi: 10.2319/102514-768.1.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Springate SD. The effect of sample size and bias on the reliability of estimates of error: a comparative study of Dahlberg's formula. Eur J Orthod. 2012 Apr;34(2):158-63. doi: 10.1093/ejo/cjr010. Epub 2011 Mar 29.
- Baratieri C, Alves M Jr, Sant'anna EF, Nojima Mda C, Nojima LI. 3D mandibular positioning after rapid maxillary expansion in Class II malocclusion. Braz Dent J. 2011;22(5):428-34. doi: 10.1590/s0103-64402011000500014.
- Volk T, Sadowsky C, Begole EA, Boice P. Rapid palatal expansion for spontaneous Class II correction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Mar;137(3):310-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.05.017.
- Schulz SO, McNamara JA Jr, Baccetti T, Franchi L. Treatment effects of bonded RME and vertical-pull chincup followed by fixed appliance in patients with increased vertical dimension. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):326-36. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.039.
- Asanza S, Cisneros GJ, Nieberg LG. Comparison of Hyrax and bonded expansion appliances. Angle Orthod. 1997;67(1):15-22. doi: 10.1043/0003-3219(1997)0672.3.CO;2.
- Lione R, Brunelli V, Franchi L, Pavoni C, Quiroga Souki B, Cozza P. Mandibular response after rapid maxillary expansion in class II growing patients: a pilot randomized controlled trial. Prog Orthod. 2017 Nov 6;18(1):36. doi: 10.1186/s40510-017-0189-6. Erratum In: Prog Orthod. 2018 Jul 12;19(1):26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebonden RME-apparaat (Rapid Maxillary Expander).
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte