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阻塞性睡眠呼吸暂停的家庭经皮电刺激 (TESLA-home)

2023年5月5日 更新者：Joerg Steier、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

家庭经皮电刺激治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的随机对照试验

本研究的目的是评估与常规护理相比，社区阻塞性睡眠呼吸暂停患者经皮电刺激咽部扩张肌的疗效，并对患者进行为期三个月的随访，并评估非随着时间的推移对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的上呼吸道扩张肌进行侵入性电刺激，并评估症状的控制和生活质量的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停非常普遍，肥胖症的流行加剧了这个问题。 无并发症和中重度 OSA 的最佳治疗方法仍然是 CPAP 治疗。 然而，CPAP 治疗的长期依从性很差，而且几乎没有其他选择。 使用侵入性方法、舌下神经刺激以及非侵入性经皮刺激，上气道扩张肌的电刺激已显示可显着减少夜间呼吸暂停。 尽管在许多 OSA 患者中，非侵入性经皮刺激可能不如 CPAP 治疗有效，但它可能是治疗大量 CPAP 失败患者的重要选择，也可能对那些未充分判断 OSA 的患者有用严重到需要使用 CPAP。

研究人员提出一项研究，在上呼吸道评估后对不能耐受 CPAP 治疗的特定 OSA 患者使用经皮电刺激装置。 参与者将接受基线睡眠研究（多导睡眠图）。 在性别（男性/女性）和 OSA 严重程度（轻度/中度-重度）最小化后，他们将被随机分配到积极治疗组（经皮电刺激）或常规护理（持续 CPAP 治疗）。 患者将在社区接受为期 3 个月的治疗，结果将与常规护理、持续 CPAP 治疗进行比较。 这项研究将有助于准备一项确定性的多中心随机对照试验，该试验在 OSA 中使用非侵入性上呼吸道刺激方法。

本研究的主要目的是评估疗效并生成准确的样本量估计值，测试患者长期使用该疗法的主观意愿和客观确定的依从性，以及指定退出率。 睡眠呼吸暂停的改善将是主要的结果指标。 症状反应、方法的可行性，包括依从性、舒适度、不良事件，将是次要结果测量。 将在反应组中进行临时分析（呼吸暂停低通气指数 (AHI) 比基线改善 >50% 或 4% 氧饱和度指数 (ODI) 比基线改善 >25% 或 AHI/ 4%ODI <5/小时（随访时）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻度至中度 OSA（AHI 5-35/小时）
  • CPAP 困难或失败和/或退出标准护理（CPAP <4 小时/晚）
  • 体重指数 (BMI) 18.5-32 公斤/平方米
  • 上呼吸道没有明显的解剖学阻塞（例如 正常大小的扁桃体）。

排除标准：

  • 无 OSA（AHI <5/h）
  • 严重阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI>35/小时）
  • 专门针对体位性睡眠呼吸暂停
  • 孤立的快速眼动 (REM) 睡眠相关 OSA
  • 恶病质（BMI <18.5 kg/m2）
  • 肥胖（BMI >32 kg/m2）
  • 高碳酸血症呼吸衰竭 (pCO2>6.5 kPa)
  • 肥胖通气不足综合征的特征（碳酸氢盐升高，HCO3->28mmol/L）。
  • 扁桃体增大（3-4 号）
  • 息肉和腺样体
  • 神经肌肉疾病
  • 舌下神经麻痹
  • 肺功能检查异常
  • 重度肺动脉高压
  • 心脏瓣膜病
  • 心力衰竭（纽约心脏协会，NYHA III-IV）
  • 心肌梗塞和明显的心律失常
  • 不受控制的高血压
  • 活动性精神疾病
  • 共存的非呼吸性睡眠障碍
  • 重要的金属植入物或心脏/其他起搏器。
  • 影响水凝胶贴片正确放置的面部毛发
  • 内窥镜确定的上气道刺激禁忌症（多级阻塞）

这些标准与我们之前在 OSA 中使用经皮电刺激进行的试验的经验一致，并可能识别出潜在的反应者；这些标准也与使用舌下神经刺激的试验中的标准相似。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮电刺激
接受连续经皮电刺激的参与者组将接受设备培训，并记录设置。 该设备整夜保持开启状态，并在早上与水凝胶一起取下并断开连接。 将在第 6 周和第 12 周组织每两周一次的电话访问和随访。 在每次访视时，将记录舒适度、依从性和不良反应。 在 12 周时，将邀请患者进行重复评估，包括在一夜的电刺激期间进行多导睡眠图/家庭呼吸多导描记术。 将与患者讨论并记录设备的使用时间。
设备：经皮电刺激
设备需要通过按下“开”按钮来启动。 一旦设备打开，可以通过按下“+”按钮增加电流强度，并通过按下“-”按钮降低电流强度。 当感觉到舒适的皮肤感觉时，患者应再次按下“-”按钮。 那时，该设备会以一种感觉不到的低电流进行刺激，但会在睡眠时为肌肉提供神经肌肉张力。 该设备整夜保持开启状态，并在早上与水凝胶一起取下并断开连接。 断开连接后，应按“关闭”按钮将其关闭。
其他名称：
  • 特斯拉之家
有源比较器：持续气道正压通气（常规护理）
将被随机分配到常规护理组的参与者将获得他们自己的 CPAP 设备，如前所述。 将在第 6 周和第 12 周组织每两周一次的电话访问和随访。 在最后一次访问时，将在重复住院多导睡眠图/家庭呼吸多导睡眠图期间对患者进行研究，并重复初始评估。
设备：持续气道正压通气
按照常规临床护理应用CPAP，随访同积极干预组。
其他名称：
  • CPAP（常规护理）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间：3个月
AHI
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱华嗜睡量表
大体时间：3个月
ESS（0-24分）
3个月
氧饱和度指数
大体时间：3个月
4%ODI (x hour-1)
3个月
治疗方法
大体时间：3个月
每晚使用量（平均小时数）
3个月
治疗依从性
大体时间：3个月
使用的天数百分比 (%)
3个月
设备验收
大体时间：3个月
视觉模拟量表（分，0-10）
3个月
睡眠相关的生活质量
大体时间：3个月
FOSQ
3个月
打鼾
大体时间：3个月
夜间百分比（%）
3个月
颏舌肌收缩
大体时间：3个月
超声波（厚度，mm）
3个月
生活质量一般
大体时间：3个月
EQ-5D
3个月
上呼吸道解剖
大体时间：在基线
内镜识别直径（mm）
在基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
回复率
大体时间：3个月
AHI 减少超过 50% 和/或低于 5/小时
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

合作者

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Michael I Polkey, PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 首席研究员：Joerg Steier, MD, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • 学习椅：John Moxham, MD、King's College London
  • 首席研究员：Kai Lee, MD、King's College London NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2023年2月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月5日

研究注册日期

首次提交

2017年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 1.3 / 22-11-2020
  • 217448 (其他标识符：IRAS)
  • 18/LO/0638 (其他标识符：REC reference)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的，根据作者的要求。

IPD 共享时间框架

研究方案已发表（Journal of Thoracic Disease 05/2019）

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

研究数据/文件

  1. NICE 指南“舌下神经刺激”
    信息标识符：IPG598
    信息评论：国家健康与护理卓越研究所

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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