Domiciliaire transcutane elektrische stimulatie bij obstructieve slaapapneu (TESLA-home)

Obstructieve slaapapneu komt veel voor, waarbij de obesitas-epidemie het probleem vergroot. De beste behandeling voor ongecompliceerde en matig-ernstige OSA blijft CPAP-therapie. De therapietrouw op de lange termijn met CPAP is echter slecht en er zijn weinig alternatieven. Het is aangetoond dat elektrische stimulatie van de dilatatorspieren van de bovenste luchtwegen de nachtelijke apneu aanzienlijk vermindert door middel van een invasieve benadering, stimulatie van de hypoglossuszenuw en door niet-invasieve transcutane stimulatie. Hoewel niet-invasieve transcutane stimulatie bij veel OSA-patiënten mogelijk niet zo effectief is als CPAP-therapie, kan het een belangrijke optie zijn om een ​​deel van het grote aantal patiënten bij wie CPAP niet slaagt te behandelen en kan het ook nuttig zijn bij patiënten bij wie OSA niet voldoende wordt beoordeeld ernstig om CPAP te rechtvaardigen.

De onderzoekers stellen een studie voor om een ​​apparaat voor transcutane elektrische stimulatie te gebruiken bij geselecteerde patiënten met OSA die geen CPAP-therapie verdragen na beoordeling van de bovenste luchtwegen. Deelnemers ondergaan een baseline slaaponderzoek (polysomnografie). Na minimalisatie voor geslacht (mannelijk/vrouwelijk) en OSA-ernst (licht/matig-ernstig) worden ze gerandomiseerd in actieve behandelingsarm (transcutane elektrische stimulatie) of gebruikelijke zorg (doorlopende CPAP-therapie). Patiënten zullen gedurende een periode van 3 maanden in de gemeenschap worden behandeld en de resultaten zullen worden vergeleken met de gebruikelijke zorg, lopende CPAP-therapie. Deze studie zal helpen bij het voorbereiden van een definitieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van de niet-invasieve methode van stimulatie van de bovenste luchtwegen bij OSA.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en het genereren van een nauwkeurige schatting van de steekproefomvang, het testen van de subjectieve bereidheid van patiënten om de behandeling te gebruiken en de objectief bepaalde therapietrouw gedurende een lange periode, evenals het specificeren van het uitvalpercentage. De verbetering van slaapapneu zal de primaire uitkomstmaat zijn. De symptomatische respons, haalbaarheid van de methode, inclusief therapietrouw, comfort, bijwerkingen, zullen de secundaire uitkomstmaat zijn. Er wordt een ad-hocanalyse uitgevoerd in de respondergroep (verbetering van de apneu-hypopneu-index (AHI) met >50% ten opzichte van de uitgangswaarde OF verbetering van de 4% zuurstof-desaturatie-index (ODI) >25% ten opzichte van de uitgangswaarde OF AHI/ 4%ODI <5/uur bij follow-up).